Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna chińska i zachodnia medycyna na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (TCMWMKOA)

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Badanie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w prawdziwym świecie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Badanie kohortowe zostanie wykorzystane do zebrania danych pacjentów, analizy charakterystyki klinicznej, zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) oraz leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) w Chinach w celu zgromadzenia danych klinicznych i wyjaśnienia statusu KOA w świecie rzeczywistym. Stworzy podstawy kliniczne do dalszych badań KOA w przyszłości i przyniesie pewną wartość kliniczną chińskim pacjentom z KOA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe. Planowane jest przeprowadzenie wieloośrodkowych badań i badań dotyczących aktualnej sytuacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w świecie rzeczywistym, przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań populacji klinicznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz ustanowienie badań, kontroli jakości, zarządzania danymi i analizy statystycznej platforma do klinicznego praktycznego zastosowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i rejestracji szpitalnej. To badanie ma na celu poznanie aktualnej charakterystyki klinicznej, zespołów TCM i statusu leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Chinach oraz dostarczenie wiarygodnych danych na potrzeby leczenia klinicznego KOA. Szacuje się, że zrekrutowanych zostanie 5000 pacjentów z 23 ośrodków w całych Chinach. Udokumentowane zostaną różne informacje demograficzne i związane z chorobą, w tym imię i nazwisko, płeć, wiek, kategoria zawodowa, przebieg choroby, doświadczenie w konsultacjach lekarskich, zadowolenie z leczenia i tak dalej. Pacjenci wypełnią również szereg skal, obejmujących ocenę wizualnej skali analogowej (VAS), ocenę urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), 9-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) , jakość życia SF-12, arkusz punktacji zespołu TCM itp. Podstawowym wynikiem będzie ból (ból spoczynkowy) VAS, KOOS, WOMAC wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wynik zespołu TCM. Wyniki drugorzędowe obejmują badanie funkcji stawu kolanowego pacjenta, wyniki badań rentgenowskich, rutynowe badanie krwi, wskaźniki biochemiczne i dane farmakoekonomiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 5000 pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z 23 stowarzyszonych szpitali/ośrodków w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma powtarzające się bóle stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. Film rentgenowski (pozycja stojąca lub pozycja z obciążeniem) pokazuje zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie podchrzęstne kości i/lub zwyrodnienie torbielowate oraz powstawanie osteofitów na krawędziach stawów;
  3. Wiek ≥50 lat;
  4. Czas sztywności porannej ≤30min;
  5. Podczas aktywności słychać odgłos tarcia kości (uczucie).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne 1 + (dowolne 2 z 2, 3, 4, 5) mogą zostać zdiagnozowani jako KOA.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez pacjenta (ból spoczynkowy) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

VAS bólu to ciągła skala składająca się z poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS) linii o długości 10 centymetrów (100 mm), każdy koniec tej skali to skrajna etykieta objawu „brak bólu” (odpowiadająca w skali 0) oraz „ból zbyt intensywny, by go tolerować” (odpowiadający skali 100). Ankietowani wskazują stopień akceptacji wypowiedzi, określając punkt na skali ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi.

Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.

Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

1 miesiąc
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

KOOS jest przeznaczonym do samodzielnego stosowania, specyficznym dla stawu kolanowego narzędziem służącym do oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów.

KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach:

  • Symptomy i sztywność (7 pozycji)
  • Ból (9 pozycje)
  • Funkcja w życiu codziennym (funkcja ADL) (17 pozycji)
  • Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji)
  • Jakość życia (4 przedmioty)

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają 5 możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

1 miesiąc
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 pozycji):
  • Sztywność (2 szt.):
  • Funkcje fizyczne (17 elementów)

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają 5 możliwych odpowiedzi: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3) i skrajny (4).

Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal (0-96), a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.

1 miesiąc
Różnicowanie zespołu TCM i ocena objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdrowie pacjentów scharakteryzowane za pomocą wzorca diagnostycznego i cech klinicznych CM jest rejestrowane przy użyciu standardu różnicowania zespołów TCM, który przyjmuje wytyczne Chińskiego Towarzystwa Medycyny Chińskiej z 2019 r. dotyczące diagnostyki klinicznej i leczenia dla ortopedii i traumatologii TCM — standard różnicowania zespołu stawu kolanowego (zapalenie kości i stawów kolanowych) (zespół zimnych i wilgotnych stawów, zespół wilgotnych i gorących stawów, stagnacja Qi i zespół zastoju krwi, zespół niedoboru wątroby i nerek oraz zespół osłabienia Qi i krwi)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
1 miesiąc
Czas sztywności porannej (w minutach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czas zesztywnienia porannego (w minutach) jest rejestrowany przez pacjentów codziennie, gdy budzą się rano, w celu oceny nasilenia sztywności.

Przedłużająca się poranna sztywność, która trwa od ponad godziny do kilku godzin, sugeruje pogorszenie choroby zwyrodnieniowej stawów lub inne zapalne zapalenie stawów.

1 miesiąc
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9),
Ramy czasowe: 1 miesiąc

PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Stopień nasilenia depresji dzieli się na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Ostatnie pytanie na ekranach PHQ-9 dotyczy obecności i czasu trwania myśli samobójczych.

1 miesiąc
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) dotycząca jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc

SF-12 to samodzielnie oceniana miara jakości życia, którą badacz ocenia w celu oceny wpływu zdrowia na codzienne życie pacjentów i śledzi, jak pacjenci się czują i jak dobrze są w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności .

Składa się z 12 pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Te wyniki w dziedzinie zdrowia są agregowane w wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS).

Wyższe sumaryczne wyniki komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

1 miesiąc
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CBC ma na celu pomóc w ocenie czerwonych i białych krwinek i hemoglobiny oraz w monitorowaniu skutków ubocznych niektórych terapii OA
1 miesiąc
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CRP wykonuje się w celu wykrycia stanu zapalnego i zbadania aktywności choroby; podwyższony poziom CRP sugeruje inne formy zapalnego zapalenia stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zamiast choroby zwyrodnieniowej stawów.
1 miesiąc
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość ESR wzrasta w wyniku jakiejkolwiek przyczyny lub ogniska zapalenia. ESR ma na celu wykrycie stanu zapalnego w organizmie; ESR będzie zwiększona w innych postaciach zapalnego zapalenia stawów, takich jak RZS, ale nie w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
1 miesiąc
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie czynności wątroby wykonuje się w celu oceny czynności wątroby pacjenta, ponieważ u pacjentów z zapaleniem stawów często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
1 miesiąc
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie czynności nerek wykonuje się w celu oceny czynności nerek pacjenta, ponieważ toksyczność dla nerek jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych leków na zapalenie stawów.
1 miesiąc
Rutyna moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie moczu wykonuje się w celu oceny czynności nerek pacjenta, ponieważ toksyczność dla nerek jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych leków na zapalenie stawów.
1 miesiąc
Badanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zdjęcia rentgenowskie dotkniętych stawów kolanowych w celu oceny utraty chrząstki, uszkodzenia kości, ostrogi kostnej i zwężenia przestrzeni stawowej według następującej skali ocen:

  • Stopień 0 (normalny)
  • Stopień I (podejrzane zwężenie przestrzeni stawowej, prawdopodobnie osteofity)
  • II stopień (wyraźne osteofity, nieznaczne zwężenie przestrzeni stawowej)
  • Stopień III (umiarkowane osteofity, bardziej wyraźnie zwężona szpara stawowa, lekko stwardniała kość podchrzęstna)
  • Stopień IV (duża liczba osteofitów, znaczne zwężenie szpary stawowej, skrajnie widoczne zmiany stwardniające, przerost stawów i wyraźne deformacje)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

3
Subskrybuj