- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05133934
Tradycyjna chińska i zachodnia medycyna na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (TCMWMKOA)
Badanie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w prawdziwym świecie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Zhong, MD, PhD
- Numer telefonu: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma powtarzające się bóle stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca;
- Film rentgenowski (pozycja stojąca lub pozycja z obciążeniem) pokazuje zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie podchrzęstne kości i/lub zwyrodnienie torbielowate oraz powstawanie osteofitów na krawędziach stawów;
- Wiek ≥50 lat;
- Czas sztywności porannej ≤30min;
- Podczas aktywności słychać odgłos tarcia kości (uczucie).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne 1 + (dowolne 2 z 2, 3, 4, 5) mogą zostać zdiagnozowani jako KOA.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból oceniany przez pacjenta (ból spoczynkowy) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
VAS bólu to ciągła skala składająca się z poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS) linii o długości 10 centymetrów (100 mm), każdy koniec tej skali to skrajna etykieta objawu „brak bólu” (odpowiadająca w skali 0) oraz „ból zbyt intensywny, by go tolerować” (odpowiadający skali 100). Ankietowani wskazują stopień akceptacji wypowiedzi, określając punkt na skali ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. |
1 miesiąc
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
KOOS jest przeznaczonym do samodzielnego stosowania, specyficznym dla stawu kolanowego narzędziem służącym do oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach:
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają 5 możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
1 miesiąc
|
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają 5 możliwych odpowiedzi: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3) i skrajny (4). Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal (0-96), a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
1 miesiąc
|
Różnicowanie zespołu TCM i ocena objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdrowie pacjentów scharakteryzowane za pomocą wzorca diagnostycznego i cech klinicznych CM jest rejestrowane przy użyciu standardu różnicowania zespołów TCM, który przyjmuje wytyczne Chińskiego Towarzystwa Medycyny Chińskiej z 2019 r. dotyczące diagnostyki klinicznej i leczenia dla ortopedii i traumatologii TCM — standard różnicowania zespołu stawu kolanowego (zapalenie kości i stawów kolanowych) (zespół zimnych i wilgotnych stawów, zespół wilgotnych i gorących stawów, stagnacja Qi i zespół zastoju krwi, zespół niedoboru wątroby i nerek oraz zespół osłabienia Qi i krwi)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
|
1 miesiąc
|
Czas sztywności porannej (w minutach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas zesztywnienia porannego (w minutach) jest rejestrowany przez pacjentów codziennie, gdy budzą się rano, w celu oceny nasilenia sztywności. Przedłużająca się poranna sztywność, która trwa od ponad godziny do kilku godzin, sugeruje pogorszenie choroby zwyrodnieniowej stawów lub inne zapalne zapalenie stawów. |
1 miesiąc
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9),
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Stopień nasilenia depresji dzieli się na łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Ostatnie pytanie na ekranach PHQ-9 dotyczy obecności i czasu trwania myśli samobójczych. |
1 miesiąc
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) dotycząca jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
SF-12 to samodzielnie oceniana miara jakości życia, którą badacz ocenia w celu oceny wpływu zdrowia na codzienne życie pacjentów i śledzi, jak pacjenci się czują i jak dobrze są w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności . Składa się z 12 pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Te wyniki w dziedzinie zdrowia są agregowane w wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyższe sumaryczne wyniki komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). |
1 miesiąc
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CBC ma na celu pomóc w ocenie czerwonych i białych krwinek i hemoglobiny oraz w monitorowaniu skutków ubocznych niektórych terapii OA
|
1 miesiąc
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CRP wykonuje się w celu wykrycia stanu zapalnego i zbadania aktywności choroby; podwyższony poziom CRP sugeruje inne formy zapalnego zapalenia stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zamiast choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
1 miesiąc
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość ESR wzrasta w wyniku jakiejkolwiek przyczyny lub ogniska zapalenia.
ESR ma na celu wykrycie stanu zapalnego w organizmie; ESR będzie zwiększona w innych postaciach zapalnego zapalenia stawów, takich jak RZS, ale nie w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
1 miesiąc
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie czynności wątroby wykonuje się w celu oceny czynności wątroby pacjenta, ponieważ u pacjentów z zapaleniem stawów często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
|
1 miesiąc
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie czynności nerek wykonuje się w celu oceny czynności nerek pacjenta, ponieważ toksyczność dla nerek jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych leków na zapalenie stawów.
|
1 miesiąc
|
Rutyna moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie moczu wykonuje się w celu oceny czynności nerek pacjenta, ponieważ toksyczność dla nerek jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych leków na zapalenie stawów.
|
1 miesiąc
|
Badanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdjęcia rentgenowskie dotkniętych stawów kolanowych w celu oceny utraty chrząstki, uszkodzenia kości, ostrogi kostnej i zwężenia przestrzeni stawowej według następującej skali ocen:
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMWM-KOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone