Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk og vestlig medicin mod knæartrose (TCMWMKOA)

13. november 2021 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Undersøgelse af traditionel kinesisk og vestlig medicin i den virkelige verden af ​​knæartrose: Et multicenter kohortestudie

Et kohortestudie vil blive brugt til at indsamle patientdata, analysere de kliniske karakteristika, traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromer og behandling af knæartrose (KOA) i Kina for at akkumulere kliniske data og afklare status for KOA i den virkelige verdens baggrund. Det vil lægge et klinisk grundlag for yderligere undersøgelse af KOA i fremtiden og give en vis klinisk værdi for kinesiske patienter med KOA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter kohorteundersøgelse. Det er planlagt at udføre multicenterundersøgelse og forskning i den nuværende situation for knæartrose i den virkelige verden, gennemføre storstilet undersøgelse af den kliniske population af patienter med knæartrose og etablere en forskning, kvalitetskontrol, datastyring og statistisk analyse platform for klinisk praktisk anvendelse af knæartrose og hospitalsregistrering. Denne undersøgelse har til formål at opdage de nuværende kliniske karakteristika, TCM-syndromer og behandlingsstatus for patienter med knæartrose i Kina og give pålidelig datastøtte til den kliniske behandling af KOA. Det anslås, at 5000 patienter fra 23 centre over hele Kina vil blive rekrutteret. Forskellige demografiske og sygdomsrelaterede oplysninger vil blive dokumenteret, herunder navn, køn, alder, jobkategori, sygdomsforløb, lægekonsultationserfaring, behandlingstilfredshed og så videre. Patienterne vil også udfylde en række skalaer, der indeholder Visual Analog Scale (VAS) Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, 9-punkts patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) , SF-12 livskvalitet, TCM syndrom scoreark osv. Det primære resultat vil være smerte (hvilesmerter) VAS, KOOS, WOMAC knæ slidgigt indeks score og TCM syndrom score. Sekundære resultater omfatter patientens knæledsfunktionsundersøgelse, røntgenundersøgelsesresultater, blodrutine, biokemiske indikatorer og farmakoøkonomiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5000 patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for knæartrose fra de 23 tilknyttede hospitaler/centre i hele Kina, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har gentagne knæledssmerter inden for den seneste måned;
  2. Røntgenfilm (stående stilling eller vægtbærende stilling) viser indsnævring af ledrummet, subchondral knoglesklerose og/eller cystisk degeneration og osteofytdannelse på ledkanterne;
  3. Alder ≥50 år gammel;
  4. Morgenstivhedstid ≤30min;
  5. Der er knoglefriktionslyd (fornemmelse) under aktivitet.

Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier 1+ (enhver 2 af 2, 3, 4, 5), kan diagnosticeres som KOA.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for knæartrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet Smerte (hvilesmerter) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 måned

Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, hver ende af denne skala er en ekstrem betegnelse for symptomet, "ingen smerte" (svarende til skalaen 0) og "smerter for intense til at blive tolereret" (svarende til skalaen 100). Respondenterne angiver deres grad af accept af et udsagn ved at angive et punkt på den kontinuerlige skala mellem to endepunkter.

Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.

En højere score indikerer større smerteintensitet.

1 måned
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 måned

KOOS er et selvadministreret, knæspecifikt instrument til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.

KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 genstande i 5 særskilte underskalaer:

  • Symptomer og stivhed (7 genstande)
  • Smerte (9 genstande)
  • Funktion i dagligdagen (ADL-funktion) (17 genstande)
  • Sport og fritidsfunktion (5 varer)
  • Livskvalitet (4 varer)

Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har 5 mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de 5 scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.

1 måned
WOMAC Knæ Slidgigt Index Score
Tidsramme: 1 måned

WOMAC knæartroseindeks er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande):
  • Stivhed (2 elementer):
  • Fysisk funktion (17 genstande)

Der bruges en Likert-skala, og alle emner har 5 mulige svarmuligheder: ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) og ekstrem (4).

En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer (0-96), og højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.

1 måned
TCM Syndrom Differentiering og Symptom Score
Tidsramme: 1 måned
Patienters helbred som karakteriseret ved CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristika er registreret ved hjælp af standarden for TCM-syndromdifferentiering, der vedtager 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopaetics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Standard Differentiation (kold-fugtig artralgisyndrom, fugtig varme artralgisyndrom, stagnation af Qi og blodstasesyndrom, lever- og nyremangelsyndrom og qi- og blodsvaghedssyndrom)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledsfunktion
Tidsramme: 1 måned
knæleddets funktion Spørgeskema
1 måned
Morgenstivhedstid (i minutter)
Tidsramme: 1 måned

Tiden for morgenstivhed (i minutter) registreres selv af patienter dagligt, når de vågner om morgenen, for at vurdere sværhedsgraden af ​​stivheden.

Langvarig morgenstivhed, der varer mere end en time og op til flere timer, tyder på forværret slidgigt eller andre inflammatoriske typer gigt.

1 måned
9-punkts patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9),
Tidsramme: 1 måned

PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Sværhedsgraden af ​​depression er kategoriseret i mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det sidste spørgsmål på PHQ-9 screener for tilstedeværelsen og varigheden af ​​selvmordstanker.

1 måned
12-punkts kortskemaundersøgelse (SF-12) for patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned

SF-12 er et selvrapporteret livskvalitetsmål, der skal scores af en forsker, for at vurdere sundhedens indvirkning på patienters hverdag og holder styr på, hvordan patienter har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter .

Den består af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Disse sundhedsdomænescores aggregeres i den fysiske komponentresumé (PCS) og den mentale komponentresumé (MCS)-score.

Højere komponentsammendragsscore indikerer bedre sundhed og bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

1 måned
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 1 måned
CBC er lavet for at hjælpe med at evaluere røde og hvide blodlegemer og hæmoglobin og for at overvåge bivirkningerne af nogle OA-behandlinger
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
CRP er lavet for at opdage betændelse og teste for aktiviteten af ​​sygdommen; et øget niveau af CRP tyder på andre former for inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis (RA) i stedet for slidgigt.
1 måned
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 1 måned
ESR-hastigheden stiger som følge af enhver årsag eller fokus på inflammation. ESR er lavet for at opdage betændelse i kroppen; ESR vil være øget ved andre former for inflammatorisk arthritis, såsom RA, men ikke ved slidgigt.
1 måned
Leverfunktion
Tidsramme: 1 måned
Leverfunktionstest udføres for at vurdere patienters leverfunktion, da unormale leverfunktionstests ofte ses hos patienter med inflammatorisk arthritis.
1 måned
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 måned
Nyrefunktionstest udføres for at vurdere patienternes nyrefunktion, da nyretoksicitet er en potentiel bivirkning af nogle gigtmedicin.
1 måned
Urin rutine
Tidsramme: 1 måned
Urintest udføres for at vurdere patienternes nyrefunktion, da nyretoksicitet er en potentiel bivirkning af nogle gigtmedicin.
1 måned
Undersøgelse af røntgen
Tidsramme: 1 måned

Røntgenbilleder af de berørte knæled for at vurdere tab af brusk, knogleskader, knoglesporer og indsnævring af ledrummet ved hjælp af følgende karakterskala:

  • Karakter 0 (normal)
  • Grad I (mistænkelig indsnævring af ledrummet, muligvis osteofytter)
  • Grad II (åbenbare osteofytter, let indsnævret ledrum)
  • Grad III (moderat osteofytter, mere tydeligt indsnævret ledrum, let sklerotisk subchondral knogle)
  • Grad IV (stort antal osteofytter, betydeligt indsnævret ledrum, ekstremt tydelige skleroseforandringer, ledhypertrofi og tydelige deformiteter)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMWM-KOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner