- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133934
Traditionel kinesisk og vestlig medicin mod knæartrose (TCMWMKOA)
Undersøgelse af traditionel kinesisk og vestlig medicin i den virkelige verden af knæartrose: Et multicenter kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, MD, PhD
- Telefonnummer: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har gentagne knæledssmerter inden for den seneste måned;
- Røntgenfilm (stående stilling eller vægtbærende stilling) viser indsnævring af ledrummet, subchondral knoglesklerose og/eller cystisk degeneration og osteofytdannelse på ledkanterne;
- Alder ≥50 år gammel;
- Morgenstivhedstid ≤30min;
- Der er knoglefriktionslyd (fornemmelse) under aktivitet.
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier 1+ (enhver 2 af 2, 3, 4, 5), kan diagnosticeres som KOA.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for knæartrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet Smerte (hvilesmerter) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 måned
|
Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, hver ende af denne skala er en ekstrem betegnelse for symptomet, "ingen smerte" (svarende til skalaen 0) og "smerter for intense til at blive tolereret" (svarende til skalaen 100). Respondenterne angiver deres grad af accept af et udsagn ved at angive et punkt på den kontinuerlige skala mellem to endepunkter. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. |
1 måned
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 måned
|
KOOS er et selvadministreret, knæspecifikt instrument til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 genstande i 5 særskilte underskalaer:
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har 5 mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de 5 scores udregnes som summen af de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. |
1 måned
|
|
WOMAC Knæ Slidgigt Index Score
Tidsramme: 1 måned
|
WOMAC knæartroseindeks er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer:
Der bruges en Likert-skala, og alle emner har 5 mulige svarmuligheder: ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) og ekstrem (4). En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer (0-96), og højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
1 måned
|
|
TCM Syndrom Differentiering og Symptom Score
Tidsramme: 1 måned
|
Patienters helbred som karakteriseret ved CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristika er registreret ved hjælp af standarden for TCM-syndromdifferentiering, der vedtager 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopaetics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Standard Differentiation (kold-fugtig artralgisyndrom, fugtig varme artralgisyndrom, stagnation af Qi og blodstasesyndrom, lever- og nyremangelsyndrom og qi- og blodsvaghedssyndrom)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledsfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
knæleddets funktion Spørgeskema
|
1 måned
|
|
Morgenstivhedstid (i minutter)
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden for morgenstivhed (i minutter) registreres selv af patienter dagligt, når de vågner om morgenen, for at vurdere sværhedsgraden af stivheden. Langvarig morgenstivhed, der varer mere end en time og op til flere timer, tyder på forværret slidgigt eller andre inflammatoriske typer gigt. |
1 måned
|
|
9-punkts patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9),
Tidsramme: 1 måned
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression. Sværhedsgraden af depression er kategoriseret i mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det sidste spørgsmål på PHQ-9 screener for tilstedeværelsen og varigheden af selvmordstanker. |
1 måned
|
|
12-punkts kortskemaundersøgelse (SF-12) for patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
SF-12 er et selvrapporteret livskvalitetsmål, der skal scores af en forsker, for at vurdere sundhedens indvirkning på patienters hverdag og holder styr på, hvordan patienter har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter . Den består af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Disse sundhedsdomænescores aggregeres i den fysiske komponentresumé (PCS) og den mentale komponentresumé (MCS)-score. Højere komponentsammendragsscore indikerer bedre sundhed og bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). |
1 måned
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 1 måned
|
CBC er lavet for at hjælpe med at evaluere røde og hvide blodlegemer og hæmoglobin og for at overvåge bivirkningerne af nogle OA-behandlinger
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
|
CRP er lavet for at opdage betændelse og teste for aktiviteten af sygdommen; et øget niveau af CRP tyder på andre former for inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis (RA) i stedet for slidgigt.
|
1 måned
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 1 måned
|
ESR-hastigheden stiger som følge af enhver årsag eller fokus på inflammation.
ESR er lavet for at opdage betændelse i kroppen; ESR vil være øget ved andre former for inflammatorisk arthritis, såsom RA, men ikke ved slidgigt.
|
1 måned
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Leverfunktionstest udføres for at vurdere patienters leverfunktion, da unormale leverfunktionstests ofte ses hos patienter med inflammatorisk arthritis.
|
1 måned
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Nyrefunktionstest udføres for at vurdere patienternes nyrefunktion, da nyretoksicitet er en potentiel bivirkning af nogle gigtmedicin.
|
1 måned
|
|
Urin rutine
Tidsramme: 1 måned
|
Urintest udføres for at vurdere patienternes nyrefunktion, da nyretoksicitet er en potentiel bivirkning af nogle gigtmedicin.
|
1 måned
|
|
Undersøgelse af røntgen
Tidsramme: 1 måned
|
Røntgenbilleder af de berørte knæled for at vurdere tab af brusk, knogleskader, knoglesporer og indsnævring af ledrummet ved hjælp af følgende karakterskala:
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCMWM-KOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .