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Medicina tradizionale cinese e occidentale per l'artrosi del ginocchio (TCMWMKOA)

13 novembre 2021 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Indagine sulla medicina tradizionale cinese e occidentale nel mondo reale dell'artrosi del ginocchio: uno studio di coorte multicentrico

Uno studio di coorte verrà utilizzato per raccogliere i dati dei pazienti, analizzare le caratteristiche cliniche, le sindromi della medicina tradizionale cinese (MTC) e il trattamento dell'artrosi del ginocchio (KOA) in Cina per accumulare dati clinici e chiarire lo stato della KOA nel mondo reale. Getterà una base clinica per ulteriori studi sulla KOA in futuro e porterà un certo valore clinico per i pazienti cinesi con KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico. Si prevede di condurre indagini e ricerche multicentriche sulla situazione attuale dell'artrosi del ginocchio nel mondo reale, condurre indagini su larga scala sulla popolazione clinica di pazienti con artrosi del ginocchio e stabilire una ricerca, controllo di qualità, gestione dei dati e analisi statistica piattaforma per l'applicazione pratica clinica dell'artrosi del ginocchio e la registrazione ospedaliera. Questo studio mira a scoprire le attuali caratteristiche cliniche, le sindromi della MTC e lo stato di trattamento dei pazienti con artrosi del ginocchio in Cina e fornire un supporto di dati affidabile per il trattamento clinico della KOA. Si stima che verranno reclutati 5000 pazienti provenienti da 23 centri in tutta la Cina. Verranno documentate varie informazioni demografiche e relative alla malattia, tra cui nome, sesso, età, categoria di lavoro, decorso della malattia, esperienza di consulenza medica, soddisfazione del trattamento e così via. I pazienti completeranno anche una serie di scale, contenente il punteggio VAS (Visual Analog Scale), il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) , qualità della vita SF-12, scheda di valutazione della sindrome MTC, ecc. L'esito primario sarà il punteggio dell'indice di osteoartrite del ginocchio VAS, KOOS, WOMAC del dolore (dolore a riposo) e il punteggio della sindrome TCM. Gli esiti secondari includono l'esame della funzionalità dell'articolazione del ginocchio del paziente, i risultati dell'esame a raggi X, la routine del sangue, gli indicatori biochimici e i dati farmacoeconomici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 5000 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio dai 23 ospedali/centri affiliati in tutta la Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ripetuto dolore all'articolazione del ginocchio nell'ultimo mese;
  2. La pellicola radiografica (posizione eretta o posizione sotto carico) mostra restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale e/o degenerazione cistica e formazione di osteofiti sui bordi articolari;
  3. Età ≥50 anni;
  4. Tempo di rigidità mattutina ≤30min;
  5. C'è un suono (sensazione) di frizione ossea durante l'attività.

I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici 1 + (qualsiasi 2 di 2, 3, 4, 5) possono essere diagnosticati come KOA.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore (dolore a riposo) valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese

La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), lunga 10 centimetri (100 mm), ciascuna estremità di questa scala è un'etichetta estrema del sintomo, "nessun dolore" (corrispondente a la scala di 0) e "dolore troppo intenso per essere tollerato" (corrispondente alla scala di 100). Gli intervistati indicano il loro grado di accettazione di una dichiarazione specificando un punto sulla scala continua tra due punti finali.

Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.

Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

1 mese
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 mese

KOOS è uno strumento autosomministrato specifico per il ginocchio per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.

Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente:

  • Sintomi e rigidità (7 articoli)
  • Dolore (9 articoli)
  • Funzione nella vita quotidiana (Funzione ADL) (17 articoli)
  • Funzione Sport e Ricreazione (5 articoli)
  • Qualità della vita (4 articoli)

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno 5 possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei 5 punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.

1 mese
Punteggio dell'indice di osteoartrite del ginocchio WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese

WOMAC knee osteoarthritis index è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 articoli):
  • Rigidità (2 articoli):
  • Funzione fisica (17 articoli)

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno 5 possibili opzioni di risposta: nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) ed estrema (4).

Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale (0-96) e punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.

1 mese
Differenziazione della sindrome della MTC e punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
La salute dei pazienti caratterizzata dal modello diagnostico CM e dalle caratteristiche cliniche viene registrata utilizzando lo standard di differenziazione della sindrome della MTC che adotta le Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento della Società cinese di medicina cinese del 2019 per l'ortopedia e la traumatologia della MTC - Standard di differenziazione della sindrome dell'artrite del ginocchio (osteoartrite del ginocchio) (sindrome artralgia freddo-umido, sindrome artralgia caldo-umido, stagnazione del Qi e sindrome da stasi del sangue, sindrome da carenza di fegato e reni e sindrome da debolezza del qi e del sangue)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulla funzione dell'articolazione del ginocchio
1 mese
Tempo di rigidità mattutina (in minuti)
Lasso di tempo: 1 mese

Il tempo di rigidità mattutina (in minuti) viene autoregistrato quotidianamente dai pazienti quando si svegliano al mattino, per valutare la gravità della rigidità.

La rigidità mattutina prolungata che dura più di un'ora e fino a diverse ore suggerisce un peggioramento dell'artrosi o altri tipi infiammatori di artrite.

1 mese
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9),
Lasso di tempo: 1 mese

PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

La gravità della depressione è classificata in depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'ultima domanda sugli schermi PHQ-9 per la presenza e la durata dell'ideazione del suicidio.

1 mese
Indagine breve a 12 voci (SF-12) per la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese

L'SF-12 è una misura della qualità della vita auto-riferita che deve essere valutata da un ricercatore, per valutare l'impatto della salute sulla vita quotidiana dei pazienti e tiene traccia di come si sentono i pazienti e di quanto sono in grado di svolgere le loro attività abituali .

Consiste in 12 domande che misurano otto domini di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Questi punteggi del dominio della salute sono aggregati nel punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e nel punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).

Punteggi di sintesi dei componenti più elevati indicano una migliore salute e una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

1 mese
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 1 mese
L'emocromo viene eseguito per aiutare a valutare i globuli rossi e bianchi e l'emoglobina e per monitorare gli effetti collaterali di alcuni trattamenti per OA
1 mese
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
La CRP viene eseguita per rilevare l'infiammazione e testare l'attività della malattia; un aumento del livello di CRP suggerisce altre forme di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide (RA) invece dell'osteoartrosi.
1 mese
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di ESR aumenta a causa di qualsiasi causa o focolaio di infiammazione. La VES viene eseguita per rilevare l'infiammazione nel corpo; La VES sarà aumentata in altre forme di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, ma non nell'osteoartrosi.
1 mese
Funzione epatica
Lasso di tempo: 1 mese
Il test di funzionalità epatica viene eseguito per valutare la funzionalità epatica dei pazienti, poiché i test di funzionalità epatica anormali sono spesso osservati nei pazienti con artrite infiammatoria.
1 mese
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese
Il test di funzionalità renale viene eseguito per valutare la funzionalità renale dei pazienti, poiché la tossicità renale è un potenziale effetto collaterale di alcuni farmaci per l'artrite.
1 mese
Routine urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
Il test delle urine viene eseguito per valutare la funzionalità renale dei pazienti, poiché la tossicità renale è un potenziale effetto collaterale di alcuni farmaci per l'artrite.
1 mese
Esame di raggi X
Lasso di tempo: 1 mese

Raggi X delle articolazioni del ginocchio colpite per valutare la perdita di cartilagine, danno osseo, speroni ossei e restringimento dello spazio articolare utilizzando la seguente scala di classificazione:

  • Grado 0 (normale)
  • Grado I (restringimento sospetto dello spazio articolare, possibilmente osteofiti)
  • Grado II (osteofiti evidenti, spazio articolare leggermente ristretto)
  • Grado III (osteofiti moderati, spazio articolare più evidentemente ristretto, osso subcondrale leggermente sclerotico)
  • Grado IV (numero elevato di osteofiti, spazio articolare significativamente ristretto, alterazioni della sclerosi estremamente evidenti, ipertrofia articolare e deformità evidenti)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMWM-KOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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