- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133934
Medicina tradizionale cinese e occidentale per l'artrosi del ginocchio (TCMWMKOA)
Indagine sulla medicina tradizionale cinese e occidentale nel mondo reale dell'artrosi del ginocchio: uno studio di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Zhong, MD, PhD
- Numero di telefono: 34116523
- Email: ldzhong0305@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ripetuto dolore all'articolazione del ginocchio nell'ultimo mese;
- La pellicola radiografica (posizione eretta o posizione sotto carico) mostra restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale e/o degenerazione cistica e formazione di osteofiti sui bordi articolari;
- Età ≥50 anni;
- Tempo di rigidità mattutina ≤30min;
- C'è un suono (sensazione) di frizione ossea durante l'attività.
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici 1 + (qualsiasi 2 di 2, 3, 4, 5) possono essere diagnosticati come KOA.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore (dolore a riposo) valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), lunga 10 centimetri (100 mm), ciascuna estremità di questa scala è un'etichetta estrema del sintomo, "nessun dolore" (corrispondente a la scala di 0) e "dolore troppo intenso per essere tollerato" (corrispondente alla scala di 100). Gli intervistati indicano il loro grado di accettazione di una dichiarazione specificando un punto sulla scala continua tra due punti finali. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. |
1 mese
|
|
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
KOOS è uno strumento autosomministrato specifico per il ginocchio per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente:
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno 5 possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei 5 punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
1 mese
|
|
Punteggio dell'indice di osteoartrite del ginocchio WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
|
WOMAC knee osteoarthritis index è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno 5 possibili opzioni di risposta: nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) ed estrema (4). Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale (0-96) e punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
1 mese
|
|
Differenziazione della sindrome della MTC e punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
|
La salute dei pazienti caratterizzata dal modello diagnostico CM e dalle caratteristiche cliniche viene registrata utilizzando lo standard di differenziazione della sindrome della MTC che adotta le Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento della Società cinese di medicina cinese del 2019 per l'ortopedia e la traumatologia della MTC - Standard di differenziazione della sindrome dell'artrite del ginocchio (osteoartrite del ginocchio) (sindrome artralgia freddo-umido, sindrome artralgia caldo-umido, stagnazione del Qi e sindrome da stasi del sangue, sindrome da carenza di fegato e reni e sindrome da debolezza del qi e del sangue)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario sulla funzione dell'articolazione del ginocchio
|
1 mese
|
|
Tempo di rigidità mattutina (in minuti)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tempo di rigidità mattutina (in minuti) viene autoregistrato quotidianamente dai pazienti quando si svegliano al mattino, per valutare la gravità della rigidità. La rigidità mattutina prolungata che dura più di un'ora e fino a diverse ore suggerisce un peggioramento dell'artrosi o altri tipi infiammatori di artrite. |
1 mese
|
|
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9),
Lasso di tempo: 1 mese
|
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. La gravità della depressione è classificata in depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'ultima domanda sugli schermi PHQ-9 per la presenza e la durata dell'ideazione del suicidio. |
1 mese
|
|
Indagine breve a 12 voci (SF-12) per la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'SF-12 è una misura della qualità della vita auto-riferita che deve essere valutata da un ricercatore, per valutare l'impatto della salute sulla vita quotidiana dei pazienti e tiene traccia di come si sentono i pazienti e di quanto sono in grado di svolgere le loro attività abituali . Consiste in 12 domande che misurano otto domini di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Questi punteggi del dominio della salute sono aggregati nel punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e nel punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Punteggi di sintesi dei componenti più elevati indicano una migliore salute e una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). |
1 mese
|
|
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'emocromo viene eseguito per aiutare a valutare i globuli rossi e bianchi e l'emoglobina e per monitorare gli effetti collaterali di alcuni trattamenti per OA
|
1 mese
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La CRP viene eseguita per rilevare l'infiammazione e testare l'attività della malattia; un aumento del livello di CRP suggerisce altre forme di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide (RA) invece dell'osteoartrosi.
|
1 mese
|
|
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di ESR aumenta a causa di qualsiasi causa o focolaio di infiammazione.
La VES viene eseguita per rilevare l'infiammazione nel corpo; La VES sarà aumentata in altre forme di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, ma non nell'osteoartrosi.
|
1 mese
|
|
Funzione epatica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test di funzionalità epatica viene eseguito per valutare la funzionalità epatica dei pazienti, poiché i test di funzionalità epatica anormali sono spesso osservati nei pazienti con artrite infiammatoria.
|
1 mese
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test di funzionalità renale viene eseguito per valutare la funzionalità renale dei pazienti, poiché la tossicità renale è un potenziale effetto collaterale di alcuni farmaci per l'artrite.
|
1 mese
|
|
Routine urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test delle urine viene eseguito per valutare la funzionalità renale dei pazienti, poiché la tossicità renale è un potenziale effetto collaterale di alcuni farmaci per l'artrite.
|
1 mese
|
|
Esame di raggi X
Lasso di tempo: 1 mese
|
Raggi X delle articolazioni del ginocchio colpite per valutare la perdita di cartilagine, danno osseo, speroni ossei e restringimento dello spazio articolare utilizzando la seguente scala di classificazione:
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMWM-KOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .