Medicina tradicional china y occidental para la artrosis de rodilla (TCMWMKOA)
Investigación de la medicina tradicional china y occidental en el mundo real de la osteoartritis de rodilla: un estudio de cohorte multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Zhong, MD, PhD
- Número de teléfono: 34116523
- Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha repetido dolor en las articulaciones de la rodilla en el último mes;
- La película de rayos X (posición de pie o posición de soporte de peso) muestra estrechamiento del espacio articular, esclerosis del hueso subcondral y/o degeneración quística y formación de osteofitos en los bordes de la articulación;
- Edad ≥50 años;
- Tiempo de rigidez matinal ≤30min;
- Hay un sonido de fricción ósea (sensación) durante la actividad.
Los pacientes que cumplen los criterios diagnósticos 1+ (cualquier 2 de 2, 3, 4, 5) pueden ser diagnosticados como KOA.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de artrosis de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por el paciente (dolor en reposo) Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), de 10 centímetros (100 mm) de longitud, cada extremo de esta escala es una etiqueta extrema del síntoma, "sin dolor" (correspondiente a la escala de 0) y "dolor demasiado intenso para ser tolerado" (correspondiente a la escala de 100). Los encuestados indican su grado de aceptación de una afirmación especificando un punto en la escala continua entre dos puntos finales. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
1 mes
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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KOOS es un instrumento autoadministrado específico para la rodilla para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 elementos en 5 subescalas puntuadas por separado:
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen 5 posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las 5 puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. |
1 mes
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Puntuación del índice de osteoartritis de rodilla WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de artrosis de rodilla WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen 5 posibles opciones de respuesta: ninguna (0), leve (1), moderada (2), grave (3) y extrema (4). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (0-96), y las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
1 mes
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Diferenciación del síndrome de MTC y puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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La salud de los pacientes, caracterizada por el patrón de diagnóstico de la CM y las características clínicas, se registra utilizando el estándar de diferenciación del síndrome de la MTC que adopta las Directrices de tratamiento y diagnóstico clínico de la Sociedad China de Medicina China para ortopedia y traumatología de la MTC - Estándar de diferenciación del síndrome de la artritis de la rodilla (osteoartritis de la rodilla) (síndrome de artralgia frío-húmedo, síndrome de artralgia húmedo-calor, estancamiento de Qi y síndrome de estasis sanguínea, síndrome de deficiencia hepática y renal, y síndrome de debilidad sanguínea y de Qi)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de función de la articulación de la rodilla
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1 mes
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Tiempo de rigidez matutina (en minutos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de rigidez matutina (en minutos) es autoregistrado por los pacientes diariamente cuando se despiertan por la mañana, para evaluar la gravedad de la rigidez. La rigidez matutina prolongada que dura más de una hora y hasta varias horas sugiere un empeoramiento de la osteoartritis u otros tipos de artritis inflamatoria. |
1 mes
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9),
Periodo de tiempo: 1 mes
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PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. La gravedad de la depresión se clasifica en depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. La pregunta final en las pantallas PHQ-9 para la presencia y duración de la ideación suicida. |
1 mes
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Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) para la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El SF-12 es una medida de calidad de vida autoinformada que debe calificar un investigador para evaluar el impacto de la salud en la vida cotidiana de los pacientes y realiza un seguimiento de cómo se sienten los pacientes y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. . Consta de 12 preguntas que miden ocho dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental. Estos puntajes del dominio de salud se agregan al puntaje del resumen del componente físico (PCS) y al puntaje del resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones más altas del resumen de componentes indican una mejor salud y una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). |
1 mes
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El CBC se realiza para ayudar a evaluar los glóbulos rojos y blancos y la hemoglobina, y para monitorear los efectos secundarios de algunos tratamientos para la OA.
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1 mes
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La PCR se realiza para detectar inflamación y evaluar la actividad de la enfermedad; un nivel elevado de PCR sugiere otras formas de artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide (AR) en lugar de la osteoartritis.
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1 mes
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de ESR aumenta como resultado de cualquier causa o foco de inflamación.
La ESR se realiza para detectar inflamación en el cuerpo; La VSG aumentará en otras formas de artritis inflamatoria, como la AR, pero no en la osteoartritis.
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1 mes
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de función hepática se realiza para evaluar la función hepática de los pacientes, ya que a menudo se observan pruebas de función hepática anormales en pacientes con artritis inflamatoria.
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1 mes
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de función renal se realiza para evaluar la función renal de los pacientes, ya que la toxicidad renal es un efecto secundario potencial de algunos medicamentos para la artritis.
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1 mes
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Rutina de orina
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de orina se realiza para evaluar la función renal de los pacientes, ya que la toxicidad renal es un efecto secundario potencial de algunos medicamentos para la artritis.
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1 mes
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Examen de rayos X
Periodo de tiempo: 1 mes
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Radiografías de las articulaciones de la rodilla afectadas para evaluar la pérdida de cartílago, el daño óseo, los espolones óseos y el estrechamiento del espacio articular utilizando la siguiente escala de clasificación:
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCMWM-KOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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