Perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede polven nivelrikkoon (TCMWMKOA)
Perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen tutkimus polven nivelrikon todellisessa maailmassa: monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Zhong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34116523
- Sähköposti: ldzhong0305@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on toistuva polvinivelkipu viimeisen kuukauden aikana;
- Röntgenfilmi (seisomaasento tai painoa kantava asento) näyttää niveltilan kapenemisen, subkondraalisen luun skleroosin ja/tai kystisen rappeuman ja osteofyyttien muodostumisen nivelen reunoilla;
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha;
- Aamujäykkyysaika ≤30 min;
- Aktiviteetin aikana kuuluu luun kitkaääntä (tuntemusta).
Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit 1+ (mikä tahansa 2/2, 3, 4, 5), voidaan diagnosoida KOA:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä polven nivelrikon diagnostisia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima kipu (levokipu) Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm). Tämän asteikon molemmat päät ovat äärimmäinen merkki oireesta, "ei kipua" (vastaa asteikko 0) ja "kipu liian voimakas siedettäväksi" (vastaa asteikkoa 100). Vastaajat osoittavat hyväksyvänsä väitteen määrittämällä pisteen jatkuvalla asteikolla kahden päätepisteen välissä. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. |
1 kuukausi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
KOOS on polvikohtainen itsehoitolaite, jolla arvioidaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa:
Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on 5 mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja kukin viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohtien summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. |
1 kuukausi
|
|
WOMAC-polven nivelrikkoindeksin pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
WOMAC polven nivelrikkoindeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:
Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on 5 vastausvaihtoehtoa: ei mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4). WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan summaamalla kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (0-96), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
1 kuukausi
|
|
TCM-oireyhtymän erottelu ja oirepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden terveys, jolle on tunnusomaista CM-diagnostiikkamalli ja kliiniset ominaisuudet, kirjataan käyttämällä TCM-oireyhtymän erottelustandardia, joka hyväksyy vuoden 2019 Kiinan kiinalaisen lääketieteen seuran kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeet TCM-ortopedialle ja traumatologialle – Polven niveltulehdus (polven nivelrikko) -oireyhtymän erottelustandardi (kylmä-kostea niveloireyhtymä, kostean lämmön niveloireyhtymä, Qi:n pysähtyminen ja veren pysähdysoireyhtymä, maksan ja munuaisten vajausoireyhtymä sekä qi- ja verenheikkousoireyhtymä)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
polvinivelen toiminta Kyselylomake
|
1 kuukausi
|
|
Aamujäykkyysaika (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat rekisteröivät aamujäykkyysajan (minuutteina) itse päivittäin herätessään aamulla arvioidakseen jäykkyyden vakavuutta. Pitkäaikainen aamujäykkyys, joka kestää yli tunnin ja jopa useita tunteja, viittaa pahentuneeseen nivelrikkoon tai muihin tulehduksellisiin niveltulehduksiin. |
1 kuukausi
|
|
9-kohtainen potilaan terveyskysely (PHQ-9),
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Masennuksen vakavuus luokitellaan lievään, keskivaikeaan, kohtalaisen vaikeaan ja vaikeaan masennukseen. PHQ-9:n viimeinen kysymys tarkastelee itsemurha-ajatusten esiintymistä ja kestoa. |
1 kuukausi
|
|
12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) potilaiden elämänlaadusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 on itseraportoitu elämänlaadun mitta, jonka tutkija pisteyttää ja jolla arvioidaan terveyden vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään ja seurataan, miltä potilas voi ja kuinka hyvin he pystyvät tekemään tavanomaisia toimintojaan. . Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. Nämä terveysalueen pisteet kootaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS). Korkeammat komponenttien yhteenvetopisteet osoittavat parempaa terveyttä ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). |
1 kuukausi
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CBC tehdään puna- ja valkosolujen sekä hemoglobiinin arvioimiseksi ja joidenkin OA-hoitojen sivuvaikutusten seuraamiseksi
|
1 kuukausi
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CRP tehdään tulehduksen havaitsemiseksi ja taudin aktiivisuuden testaamiseksi; kohonnut CRP-taso viittaa muihin tulehduksellisen niveltulehduksen muotoihin, kuten nivelreumaan (RA) nivelrikon sijaan.
|
1 kuukausi
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ESR-arvo kasvaa minkä tahansa tulehduksen syyn tai fokuksen seurauksena.
ESR tehdään tulehduksen havaitsemiseksi kehossa; ESR lisääntyy muissa tulehduksellisissa niveltulehduksissa, kuten nivelreumassa, mutta ei nivelrikossa.
|
1 kuukausi
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Maksan toimintakoe tehdään potilaiden maksan toiminnan arvioimiseksi, koska poikkeavia maksan toimintakokeita nähdään usein potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
|
1 kuukausi
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Munuaisten toimintatesti tehdään potilaiden munuaisten toiminnan arvioimiseksi, koska munuaistoksisuus on joidenkin niveltulehduslääkkeiden mahdollinen sivuvaikutus.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virtsatestillä arvioidaan potilaiden munuaisten toimintaa, koska munuaistoksisuus on joidenkin niveltulehduslääkkeiden mahdollinen sivuvaikutus.
|
1 kuukausi
|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Röntgenkuvat sairastuneista polvinivelistä ruston katoamisen, luuvaurion, luun kannujen ja niveltilan kapenemisen arvioimiseksi käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMWM-KOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .