Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental para Osteoartrite do Joelho (TCMWMKOA)

13 de novembro de 2021 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Investigação da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental no Mundo Real da Osteoartrite do Joelho: Um Estudo de Coorte Multicêntrico

Um estudo de coorte será usado para coletar dados do paciente, analisar as características clínicas, síndromes da medicina tradicional chinesa (MTC) e tratamento da osteoartrite do joelho (KOA) na China para acumular dados clínicos e esclarecer o status da KOA no mundo real. Ele estabelecerá uma base clínica para um estudo mais aprofundado de KOA no futuro e trará certo valor clínico para pacientes chineses com KOA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico. Está prevista a realização de investigação multicêntrica e pesquisa sobre a situação atual da osteoartrite do joelho no mundo real, realizar investigação em larga escala na população clínica de pacientes com osteoartrite do joelho e estabelecer uma pesquisa, controle de qualidade, gerenciamento de dados e análise estatística plataforma para aplicação prática clínica de osteoartrite de joelho e registro hospitalar. Este estudo tem como objetivo descobrir as características clínicas atuais, síndromes da MTC e status de tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho na China e fornecer suporte de dados confiáveis ​​para o tratamento clínico da OAJ. Estima-se que 5.000 pacientes de 23 centros em toda a China serão recrutados. Várias informações demográficas e relacionadas a doenças serão documentadas, incluindo nome, sexo, idade, categoria profissional, curso da doença, experiência em consulta médica, satisfação com o tratamento e assim por diante. Os pacientes também preencherão uma série de escalas, contendo pontuação da Escala Visual Analógica (VAS), pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9) , qualidade de vida SF-12, folha de pontuação da síndrome da MTC, etc. O desfecho primário será a dor (dor em repouso) VAS, KOOS, pontuação do índice de osteoartrite do joelho WOMAC e pontuação da síndrome da MTC. Os resultados secundários incluem exame da função articular do joelho do paciente, resultados de exames de raios-X, rotina de sangue, indicadores bioquímicos e dados farmacoeconômicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

5.000 pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para osteoartrite do joelho dos 23 hospitais/centros afiliados em toda a China serão recrutados

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente apresentou dores repetidas na articulação do joelho no último mês;
  2. A radiografia (posição ortostática ou de suporte de peso) mostra estreitamento do espaço articular, esclerose óssea subcondral e/ou degeneração cística e formação de osteófitos nas bordas articulares;
  3. Idade ≥50 anos;
  4. Tempo de rigidez matinal ≤30min;
  5. Há som de fricção óssea (sensação) durante a atividade.

Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico 1 + (qualquer 2 de 2, 3, 4, 5) podem ser diagnosticados como KOA.

Critério de exclusão:

Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para osteoartrite do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pelo paciente (dor em repouso) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês

A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, cada extremidade dessa escala é um rótulo extremo do sintoma, "sem dor" (correspondente a escala de 0) e "dor muito intensa para ser tolerada" (correspondente à escala de 100). Os respondentes indicam seu grau de aceitação a uma declaração especificando um ponto na escala contínua entre dois pontos finais.

Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.

1 mês
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 mês

O KOOS é um instrumento autoaplicável específico do joelho para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.

O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente:

  • Sintomas e Rigidez (7 itens)
  • Dor (9 itens)
  • Função na vida diária (Função AVD) (17 itens)
  • Função Esporte e Recreação (5 itens)
  • Qualidade de Vida (4 itens)

É utilizada uma escala Likert e todos os itens têm 5 opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.

1 mês
Pontuação do índice de osteoartrite do joelho WOMAC
Prazo: 1 mês

O índice WOMAC de osteoartrite do joelho é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

  • Dor (5 itens):
  • Rigidez (2 itens):
  • Função Física (17 itens)

É utilizada uma escala Likert e todos os itens têm 5 opções de resposta possíveis: nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) e extrema (4).

Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (0-96), e pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.

1 mês
Diferenciação da Síndrome da MTC e Pontuação de Sintomas
Prazo: 1 mês
A saúde dos pacientes, caracterizada pelo padrão de diagnóstico e características clínicas da CM, é registrada usando o padrão de diferenciação da síndrome da MTC que adota as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento Clínico da Sociedade Chinesa de Medicina Chinesa de 2019 para Ortopedia e Traumatologia da MTC - Artrite do Joelho (Osteoartrite do Joelho) Padrão de Diferenciação da Síndrome (síndrome de artralgia de frio-úmido, síndrome de artralgia de calor-úmido, estagnação do Qi e síndrome de estase de sangue, síndrome de deficiência hepática e renal e síndrome de fraqueza de qi e sangue)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da Articulação do Joelho
Prazo: 1 mês
Questionário de função da articulação do joelho
1 mês
Tempo de rigidez matinal (em minutos)
Prazo: 1 mês

O tempo de rigidez matinal (em minutos) é auto-registrado pelos pacientes diariamente quando eles acordam pela manhã, para avaliar a gravidade da rigidez.

Rigidez matinal prolongada que dura mais de uma hora e até várias horas sugere piora da osteoartrite ou outros tipos inflamatórios de artrite.

1 mês
Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9),
Prazo: 1 mês

O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.

A gravidade da depressão é categorizada em depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. A pergunta final do PHQ-9 avalia a presença e a duração da ideação suicida.

1 mês
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) para qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 mês

O SF-12 é uma medida de qualidade de vida autorreferida a ser pontuada por um pesquisador, para avaliar o impacto da saúde na vida cotidiana dos pacientes e acompanhar como os pacientes se sentem e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais .

É composto por 12 questões que medem oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Essas pontuações do domínio da saúde são agregadas na pontuação do resumo do componente físico (PCS) e na pontuação do resumo do componente mental (MCS).

Pontuações resumidas de componentes mais altas indicam melhor saúde e melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).

1 mês
Hemograma completo (CBC)
Prazo: 1 mês
O hemograma completo é feito para ajudar a avaliar os glóbulos vermelhos e brancos e a hemoglobina e para monitorar os efeitos colaterais de alguns tratamentos para OA
1 mês
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
A PCR é realizada para detectar a inflamação e testar a atividade da doença; um nível aumentado de PCR sugere outras formas de artrite inflamatória, como artrite reumatóide (AR) em vez de osteoartrite.
1 mês
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 1 mês
A taxa de ESR aumenta como resultado de qualquer causa ou foco de inflamação. ESR é feito para detectar inflamação no corpo; A ESR estará aumentada em outras formas de artrite inflamatória, como a AR, mas não na osteoartrite.
1 mês
Função do fígado
Prazo: 1 mês
O teste de função hepática é feito para avaliar a função hepática dos pacientes, pois testes anormais de função hepática são frequentemente observados em pacientes com artrite inflamatória.
1 mês
Função renal
Prazo: 1 mês
O teste de função renal é feito para avaliar a função renal dos pacientes, pois a toxicidade renal é um efeito colateral potencial de alguns medicamentos para artrite.
1 mês
Rotina de Urina
Prazo: 1 mês
O exame de urina é feito para avaliar a função renal dos pacientes, pois a toxicidade renal é um efeito colateral potencial de alguns medicamentos para artrite.
1 mês
Exame de Raio-X
Prazo: 1 mês

Raios-X das articulações do joelho afetadas para avaliar a perda de cartilagem, dano ósseo, esporões ósseos e estreitamento do espaço articular usando a seguinte escala de classificação:

  • Grau 0 (normal)
  • Grau I (estreitamento suspeito do espaço articular, possivelmente osteófitos)
  • Grau II (osteófitos óbvios, espaço articular ligeiramente estreitado)
  • Grau III (osteófitos moderados, espaço articular mais obviamente estreitado, osso subcondral ligeiramente esclerótico)
  • Grau IV (grande número de osteófitos, espaço articular significativamente reduzido, alterações de esclerose extremamente óbvias, hipertrofia articular e deformidades óbvias)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TCMWM-KOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever