- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133934
Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental para Osteoartrite do Joelho (TCMWMKOA)
Investigação da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental no Mundo Real da Osteoartrite do Joelho: Um Estudo de Coorte Multicêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Zhong, MD, PhD
- Número de telefone: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Locais de estudo
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresentou dores repetidas na articulação do joelho no último mês;
- A radiografia (posição ortostática ou de suporte de peso) mostra estreitamento do espaço articular, esclerose óssea subcondral e/ou degeneração cística e formação de osteófitos nas bordas articulares;
- Idade ≥50 anos;
- Tempo de rigidez matinal ≤30min;
- Há som de fricção óssea (sensação) durante a atividade.
Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico 1 + (qualquer 2 de 2, 3, 4, 5) podem ser diagnosticados como KOA.
Critério de exclusão:
Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para osteoartrite do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pelo paciente (dor em repouso) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês
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A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, cada extremidade dessa escala é um rótulo extremo do sintoma, "sem dor" (correspondente a escala de 0) e "dor muito intensa para ser tolerada" (correspondente à escala de 100). Os respondentes indicam seu grau de aceitação a uma declaração especificando um ponto na escala contínua entre dois pontos finais. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
1 mês
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 mês
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O KOOS é um instrumento autoaplicável específico do joelho para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente:
É utilizada uma escala Likert e todos os itens têm 5 opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
1 mês
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Pontuação do índice de osteoartrite do joelho WOMAC
Prazo: 1 mês
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O índice WOMAC de osteoartrite do joelho é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:
É utilizada uma escala Likert e todos os itens têm 5 opções de resposta possíveis: nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) e extrema (4). Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (0-96), e pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
1 mês
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Diferenciação da Síndrome da MTC e Pontuação de Sintomas
Prazo: 1 mês
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A saúde dos pacientes, caracterizada pelo padrão de diagnóstico e características clínicas da CM, é registrada usando o padrão de diferenciação da síndrome da MTC que adota as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento Clínico da Sociedade Chinesa de Medicina Chinesa de 2019 para Ortopedia e Traumatologia da MTC - Artrite do Joelho (Osteoartrite do Joelho) Padrão de Diferenciação da Síndrome (síndrome de artralgia de frio-úmido, síndrome de artralgia de calor-úmido, estagnação do Qi e síndrome de estase de sangue, síndrome de deficiência hepática e renal e síndrome de fraqueza de qi e sangue)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da Articulação do Joelho
Prazo: 1 mês
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Questionário de função da articulação do joelho
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1 mês
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Tempo de rigidez matinal (em minutos)
Prazo: 1 mês
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O tempo de rigidez matinal (em minutos) é auto-registrado pelos pacientes diariamente quando eles acordam pela manhã, para avaliar a gravidade da rigidez. Rigidez matinal prolongada que dura mais de uma hora e até várias horas sugere piora da osteoartrite ou outros tipos inflamatórios de artrite. |
1 mês
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9),
Prazo: 1 mês
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. A gravidade da depressão é categorizada em depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. A pergunta final do PHQ-9 avalia a presença e a duração da ideação suicida. |
1 mês
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) para qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 mês
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O SF-12 é uma medida de qualidade de vida autorreferida a ser pontuada por um pesquisador, para avaliar o impacto da saúde na vida cotidiana dos pacientes e acompanhar como os pacientes se sentem e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais . É composto por 12 questões que medem oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Essas pontuações do domínio da saúde são agregadas na pontuação do resumo do componente físico (PCS) e na pontuação do resumo do componente mental (MCS). Pontuações resumidas de componentes mais altas indicam melhor saúde e melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). |
1 mês
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: 1 mês
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O hemograma completo é feito para ajudar a avaliar os glóbulos vermelhos e brancos e a hemoglobina e para monitorar os efeitos colaterais de alguns tratamentos para OA
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1 mês
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
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A PCR é realizada para detectar a inflamação e testar a atividade da doença; um nível aumentado de PCR sugere outras formas de artrite inflamatória, como artrite reumatóide (AR) em vez de osteoartrite.
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1 mês
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 1 mês
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A taxa de ESR aumenta como resultado de qualquer causa ou foco de inflamação.
ESR é feito para detectar inflamação no corpo; A ESR estará aumentada em outras formas de artrite inflamatória, como a AR, mas não na osteoartrite.
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1 mês
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Função do fígado
Prazo: 1 mês
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O teste de função hepática é feito para avaliar a função hepática dos pacientes, pois testes anormais de função hepática são frequentemente observados em pacientes com artrite inflamatória.
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1 mês
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Função renal
Prazo: 1 mês
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O teste de função renal é feito para avaliar a função renal dos pacientes, pois a toxicidade renal é um efeito colateral potencial de alguns medicamentos para artrite.
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1 mês
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Rotina de Urina
Prazo: 1 mês
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O exame de urina é feito para avaliar a função renal dos pacientes, pois a toxicidade renal é um efeito colateral potencial de alguns medicamentos para artrite.
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1 mês
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Exame de Raio-X
Prazo: 1 mês
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Raios-X das articulações do joelho afetadas para avaliar a perda de cartilagem, dano ósseo, esporões ósseos e estreitamento do espaço articular usando a seguinte escala de classificação:
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCMWM-KOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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