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非標的メタボロミクスを使用したタマネギ摂取量の尿中バイオマーカーの特定

2023年5月24日 更新者:Elliot Owen、Manchester Metropolitan University
果物と野菜(FV)の摂取は、世界的に蔓延している慢性疾患の修正可能な危険因子として報告されています。 従来、食事摂取量の測定は、食事日記、食事頻度アンケート、食事の思い出などの自己報告方法によって行われてきました。 これらの方法は本質的に誤差やバイアスの原因になりやすいものです。 食事に特有の尿中バイオマーカーの客観的測定が、代替の評価方法として提案されています。 総 FV 摂取量の用量依存性バイオマーカーまたはバイオマーカー パネルが研究されていますが、確立には成功していません。 この博士研究の一環としての最近の出版物で、研究者らは、英国の人口における総FV摂取量を予測する7つのFVの簡潔なパネルの概要を説明しました。 最近の研究では、我々の以前の研究で特定された 7 つの FV の一部の新規バイオマーカーを特定するための非標的メタボロミクス アプローチが実施されましたが、タマネギの摂取に関してはそうではありませんでした。 この研究の目的は、非ターゲットメタボロミクスを使用して、英国の人口におけるタマネギ摂取量の用量依存性バイオマーカーを検出、定量、特定することです。 フェーズ 1 は、急性ランダム化クロスオーバー介入研究であり、標準化された調理済みタマネギ (テスト) またはクスクス (コントロール) の摂取が含まれます。 摂取後 24 時間にわたる尿サンプルが収集されます。 フェーズ 2 は用量依存的なクロスオーバー介入研究であり、参加者には習慣的な夕食と一緒に消費される追加のタマネギの部分 (低、中、高) が提供されます。 各補給期間内で、参加者は 4 日間にわたって同量のタマネギを摂取し、5 日目に途中の最初の排尿サンプルを収集します。 トライアルの順序はランダム化され、サプリメント期間の間に 3 日間のウォッシュアウト期間が設けられます。 データ収集の両段階で 14 人の参加者が募集されます。 尿サンプルは、四重極飛行時間型質量分析計 (LC-QTOF-MS) を備えた高速液体クロマトグラフィーによって分析され、潜在的なバイオマーカーが特定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • Manchester Metropolitan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 非妊娠中/授乳中
  • BMI 18.5 ~ 30 kg/m^2
  • 非喫煙者。

除外基準:

  • 診断された健康状態(慢性疾患または感染症)
  • 薬/栄養補助食品の摂取
  • 玉ねぎ/クスクスに対するアレルギー/不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にタマネギを与え、次にクスクスを与えます
参加者は絶食状態(水分摂取は許可されています)で午前8時に研究室に報告し、スポットベースライン尿サンプルを提供します。 その後、参加者には、標準化された条件下で準備さ​​れたタマネギ 120g (実験条件) が提供されます。 参加者は実験室内で監督されたままとし、その後 6 時間は水のみ (1 時間あたり 100 mL) を摂取し、その後は参加者は通常の食事 (アルコール、紅茶、コーヒー、FV を除く) を自由に摂ることができます。 食後 24 時間の検査期間中、参加者はいくつかの時点で尿サンプルを採取します。 採尿容器は、0~1、1~2、2~4、4~6、6~12、12~24時間目にサンプルを採取するために使用されます。 この実験プロトコルは、コントロール条件として玉ねぎの代わりに 120g のクスクスを摂取して、4 日間のウォッシュアウト期間 (参加者に制限を課さない習慣的な食事摂取) の後に繰り返されるものとします。
この介入には、個体に 120g のタマネギを与えることが含まれます (実験条件)。
この介入には、個人に 120g 分のクスクスを与えることが含まれます (対照条件)。
実験的:最初にクスクスを与え、次にタマネギを与えます
参加者は絶食状態(水分摂取は許可されています)で午前8時に研究室に報告し、スポットベースライン尿サンプルを提供します。 その後、参加者には、標準化された条件下で調製されたクスクス 120g (対照条件) が提供されます。 参加者は実験室内で監督されたままとし、その後 6 時間は水のみ (1 時間あたり 100 mL) を摂取し、その後は参加者は通常の食事 (アルコール、紅茶、コーヒー、FV を除く) を自由に摂ることができます。 食後 24 時間の検査期間中、参加者はいくつかの時点で尿サンプルを採取します。 採尿容器は、0~1、1~2、2~4、4~6、6~12、12~24時間目にサンプルを採取するために使用されます。 この実験プロトコールは、実験条件としてクスクスの代わりに玉ねぎ120gを消費して、4日間の休薬期間(参加者に制限を課さない習慣的な食事摂取)の後に繰り返されるものとする。
この介入には、個体に 120g のタマネギを与えることが含まれます (実験条件)。
この介入には、個人に 120g 分のクスクスを与えることが含まれます (対照条件)。
他の:玉ねぎの補充期間
この用量依存的なバイオマーカー検証介入には、2 つの 3 日間の休薬期間によって区切られた 3 つの 4 日間の補給期間が含まれます。 補給期間では、参加者に夕食と一緒に毎日摂取する玉ねぎが提供されます。 タマネギの 1 日あたりの補給量、低量 (40g)、中量 (80g)、多量 (160g) は、各 4 日間を通して一定のままであり、順序は個別にランダム化されます。 参加者には、研究者が提供する部分を除き、サプリメント期間中はタマネギの摂取を避けるよう求められます。 朝最初の排尿サンプルは、補充期間後の朝に参加者によって収集され、研究者によって入手されます。
4 日間の補給期間を 3 回、3 日間の休薬期間を 2 回挟みます。 補給期間では、参加者に夕食と一緒に毎日摂取する玉ねぎが提供されます。 タマネギの 1 日あたりの補給量、低量 (40g)、中量 (80g)、多量 (160g) は、各 4 日間を通して一定のままであり、順序は個別にランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LC-QTOF-MS を使用したタマネギバイオマーカー同定のための非ターゲットメタボロミクス。
時間枠:タマネギまたはクスクスを摂取した後の食後24時間の期間。
尿サンプルは、四重極飛行時間型質量分析計(LC-QTOF-MS)と組み合わせた高速液体クロマトグラフィーを使用して対照サンプルと比較することにより、タマネギ摂取のバイオマーカーを推定上同定するために分析されます。 LC-QTOF-MS 分析では、広範囲の代謝産物を同時に高分解能で測定できるため、分析の対象が特定されません。 質量分析ソフトウェアに含まれる多変量統計分析と部分最小二乗判別分析を使用して LC-QTOF-MS 結果を分析し、テスト条件とコントロール条件を最もよく区別する特徴を特定します。
タマネギまたはクスクスを摂取した後の食後24時間の期間。
主要結果 1 で特定された潜在的なバイオマーカーの用量依存性と濃度の変化
時間枠:4日間タマネギを3回摂取した後の最初の朝の排尿サンプル。
最初の朝の排尿サンプルは、夕食に玉ねぎ 40g、80g、160g を補給した 4 日間の 3 回の期間後に採取されます。 研究の第 1 段階である主要結果 1 の候補バイオマーカーの有効性は、LC-QTOF-MS によって評価されます。LC-QTOF-MS は、一定の範囲の量の玉ねぎを複数回摂取した後の尿中濃度を定量するものです。
4日間タマネギを3回摂取した後の最初の朝の排尿サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 34047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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