Brug af ikke-målrettet metabolomik til at identificere urinbiomarkører for løgindtag
24. maj 2023 opdateret af: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Indtagelse af frugt og grønt (FV) er blevet rapporteret som en modificerbar risikofaktor for globalt udbredte kroniske sygdomme.
Traditionelt er måling af diætindtagelse blevet udført via selvrapporteringsmetoder såsom maddagbøger, spørgeskemaer med madfrekvens og kosttilbagekaldelse.
Disse metoder er i sagens natur underlagt fejlkilder og skævheder.
Den objektive måling af diætspecifikke urinbiomarkører er blevet foreslået som en alternativ vurderingsmetode.
En dosisafhængig biomarkør eller biomarkørpanel for totalt FV-indtag er blevet undersøgt, men ikke etableret med succes.
I en nylig publikation som en del af denne ph.d.-forskning skitserede forskerne et kortfattet panel af 7 FV'er, der er forudsigelige for det samlede FV-indtag i en britisk befolkning.
Nylige undersøgelser har implementeret en ikke-målrettet metabolomisk tilgang til at identificere nye biomarkører for nogle af de 7 FV'er identificeret i vores tidligere forskning, men ikke med løgindtag.
Formålet med denne undersøgelse er at detektere, kvantificere og identificere dosisafhængige biomarkører for løgindtag i en britisk befolkning ved hjælp af ikke-målrettet metabolomics.
Fase 1 vil være et akut randomiseret crossover-interventionsstudie, der involverer indtagelse af en standardiseret portion kogte løg (test) eller couscous (kontrol).
Urinprøver i løbet af 24-timers perioden efter indtagelse vil blive indsamlet.
Fase 2 vil være et dosisafhængigt crossover-interventionsstudie, hvor deltagerne forsynes med supplerende løgportioner (lav, medium, høj), som skal indtages med deres sædvanlige aftenmåltider.
Inden for hver tilskudsperiode vil deltagerne indtage den samme mængde løg på tværs af de 4 dage og indsamle en midtstrøms første ugyldig urinprøve på den femte dag.
Prøverækkefølgen vil blive randomiseret, og en udvaskningsperiode på 3 dage vil blive implementeret mellem tilskudsperioderne.
14 deltagere vil blive rekrutteret til begge faser af dataindsamlingen.
Urinprøver vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi med quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC-QTOF-MS) for at identificere potentielle biomarkører.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke-gravid/ammende
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m^2
- Ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnosticeret helbredstilstand (kroniske eller infektionssygdomme)
- Forbrug af medicin/kosttilskud
- Eventuelle allergier/intolerancer over for løg/couscous.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løg fodring først, couscous fodring derefter
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet kl. 8.00 i fastende tilstand (vandforbrug er tilladt) og give en plet-baseline urinprøve.
Deltagerne vil derefter få serveret en 120 g portion løg (eksperimentel tilstand), tilberedt under standardiserede forhold.
Deltagerne skal forblive under opsyn i laboratoriet og vil kun indtage vand (100 ml i timen) i de efterfølgende 6 timer, hvorefter deltagerne frit kan indtage deres sædvanlige kost (undtagen alkohol, te, kaffe og FV'er).
I den 24-timers postprandiale testperiode vil deltagerne få urinprøver på flere tidspunkter.
Urinopsamlingskar vil blive brugt til at udtage prøver efter 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 timer.
Denne eksperimentelle protokol skal gentages efter en 4-dages udvaskningsperiode (sædvanligt kostforbrug uden begrænsninger pålagt deltagere) med 120 g couscous indtaget i stedet for løg, som kontrolbetingelse.
|
Indgrebet omfatter fodring af individer med en 120 g portion løg (eksperimentel tilstand).
Indgrebet omfatter fodring af individer med en 120 g portion couscous (kontroltilstand).
|
|
Eksperimentel: Couscous fodring først, løg fodring derefter
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet kl. 8.00 i fastende tilstand (vandforbrug er tilladt) og give en plet-baseline urinprøve.
Deltagerne vil derefter få serveret en 120 g portion couscous (kontroltilstand), tilberedt under standardiserede forhold.
Deltagerne skal forblive under opsyn i laboratoriet og vil kun indtage vand (100 ml i timen) i de efterfølgende 6 timer, hvorefter deltagerne frit kan indtage deres sædvanlige kost (undtagen alkohol, te, kaffe og FV'er).
I den 24-timers postprandiale testperiode vil deltagerne få urinprøver på flere tidspunkter.
Urinopsamlingskar vil blive brugt til at udtage prøver efter 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 timer.
Denne eksperimentelle protokol skal gentages efter en 4-dages udvaskningsperiode (sædvanligt kostforbrug uden begrænsninger pålagt deltagere) med 120 g løg indtaget i stedet for couscous, som en eksperimentel betingelse.
|
Indgrebet omfatter fodring af individer med en 120 g portion løg (eksperimentel tilstand).
Indgrebet omfatter fodring af individer med en 120 g portion couscous (kontroltilstand).
|
|
Andet: Løgtilskudsperiode
Denne dosisafhængige biomarkørvalideringsintervention vil omfatte tre 4-dages tilskudsperioder adskilt af to 3-dages udvaskningsperioder.
Tilskudsperioder vil give deltagerne en daglig portion løg, der skal indtages med deres aftensmåltider.
Den daglige mængde løgtilskud, lav (40 g), medium, (80 g) og høj (160 g), vil forblive konstant gennem hver 4-dages periode, og rækkefølgen vil blive randomiseret individuelt.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå indtagelse af løg i hele tilskudsperioderne, bortset fra de portioner, som forskerne har leveret.
Urinprøver fra første morgen vil blive indsamlet af deltagerne om morgenen efter tilskudsperioden og indhentet af forskere.
|
Tre 4-dages tilskudsperioder adskilt af to 3-dages udvaskningsperioder.
Tilskudsperioder vil give deltagerne en daglig portion løg, der skal indtages med deres aftensmåltider.
Den daglige mængde løgtilskud, lav (40 g), medium, (80 g) og høj (160 g), vil forblive konstant gennem hver 4-dages periode, og rækkefølgen vil blive randomiseret individuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umålrettet metabolomik til identifikation af løgbiomarkør ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Tidsramme: 24-timers postprandial periode efter indtagelse af løg eller couscous.
|
Urinprøver vil blive analyseret for formodet at identificere biomarkører for løgindtag ved sammenligning med kontrolprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (LC-QTOF-MS).
LC-QTOF-MS-analyse muliggør samtidig højopløsningsmåling af en bred vifte af metabolitter, deraf analysens umålrettede natur.
Multivariat statistisk analyse og partielle mindste kvadraters diskriminerende analyse inkluderet i massespektrometrisoftwaren vil blive brugt til at analysere LC-QTOF-MS resultater for at identificere funktioner, der bedst skelner mellem test- og kontrolbetingelser.
|
24-timers postprandial periode efter indtagelse af løg eller couscous.
|
|
Dosisafhængighed og ændring i koncentration af potentielle biomarkører identificeret i Primært resultat 1
Tidsramme: Urinprøver fra første morgen efter tre perioder med 4-dages løgtilskud.
|
De første morgenurinprøver vil blive taget efter tre separate 4-dages perioder med supplering af aftenmåltider med 40 g, 80 g og 160 g løg.
Validiteten af kandidatbiomarkører fra første fase af undersøgelsen, Primært resultat 1, skal vurderes ved LC-QTOF-MS - kvantificering af urinkoncentrationer efter indtagelse af flere doser løg på tværs af en række portioner.
|
Urinprøver fra første morgen efter tre perioder med 4-dages løgtilskud.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .