Verwendung ungezielter Metabolomik zur Identifizierung von Urin-Biomarkern für die Zwiebelaufnahme
24. Mai 2023 aktualisiert von: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Der Verzehr von Obst und Gemüse (FV) gilt als veränderbarer Risikofaktor für weltweit verbreitete chronische Krankheiten.
Traditionell wurde die Messung der Nahrungsaufnahme mithilfe von Selbstberichtsmethoden wie Ernährungstagebüchern, Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und Ernährungserinnerungen durchgeführt.
Diese Methoden unterliegen naturgemäß Fehlerquellen und Verzerrungen.
Als alternative Bewertungsmethode wurde die objektive Messung ernährungsspezifischer Urinbiomarker vorgeschlagen.
Ein dosisabhängiger Biomarker oder ein Biomarker-Panel für die gesamte FV-Aufnahme wurde untersucht, aber nicht erfolgreich etabliert.
In einer aktuellen Veröffentlichung im Rahmen dieser Doktorarbeit stellten die Forscher eine prägnante Gruppe von 7 FVs vor, die die gesamte FV-Aufnahme in einer britischen Bevölkerung vorhersagen können.
Aktuelle Studien haben einen ungezielten metabolomischen Ansatz implementiert, um neue Biomarker für einige der 7 FVs zu identifizieren, die in unserer früheren Forschung identifiziert wurden, jedoch nicht für die Zwiebelaufnahme.
Ziel dieser Studie ist die Erkennung, Quantifizierung und Identifizierung dosisabhängiger Biomarker für die Zwiebelaufnahme in einer britischen Bevölkerung mithilfe ungezielter Metabolomik.
Phase 1 wird eine akute randomisierte Crossover-Interventionsstudie sein, die den Verzehr einer standardisierten Portion gekochter Zwiebeln (Test) oder Couscous (Kontrolle) beinhaltet.
Es werden Urinproben über den Zeitraum von 24 Stunden nach dem Verzehr gesammelt.
Phase 2 wird eine dosisabhängige Crossover-Interventionsstudie sein, bei der die Teilnehmer zusätzliche Zwiebelportionen (niedrig, mittel, hoch) erhalten, die sie zu ihren gewohnten Abendessen verzehren können.
Innerhalb jedes Ergänzungszeitraums verzehren die Teilnehmer über alle 4 Tage hinweg die gleiche Menge Zwiebeln und sammeln am fünften Tag eine erste Urinprobe im Mittelstrahl.
Die Testreihenfolge wird randomisiert und zwischen den Ergänzungsperioden wird eine Auswaschphase von 3 Tagen durchgeführt.
Für beide Phasen der Datenerhebung werden 14 Teilnehmer rekrutiert.
Urinproben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC-QTOF-MS) analysiert, um potenzielle Biomarker zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Metropolitan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nicht schwanger/stillend
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m²
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Jeder diagnostizierte Gesundheitszustand (chronische oder ansteckende Krankheiten)
- Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln
- Eventuelle Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Zwiebeln/Couscous.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst wird die Zwiebel gefüttert, dann die Couscous-Fütterung
Die Teilnehmer melden sich um 8 Uhr morgens im nüchternen Zustand im Labor (Wasserkonsum ist erlaubt) und geben eine punktuelle Basisurinprobe ab.
Anschließend wird den Teilnehmern eine 120-g-Portion Zwiebeln (Versuchsbedingung) serviert, die unter standardisierten Bedingungen zubereitet wurden.
Die Teilnehmer bleiben im Labor beaufsichtigt und konsumieren in den folgenden 6 Stunden nur Wasser (100 ml pro Stunde). Danach steht es den Teilnehmern frei, ihre gewohnte Ernährung zu sich zu nehmen (außer Alkohol, Tee, Kaffee und FVs).
Im 24-stündigen postprandialen Testzeitraum werden den Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten Urinproben entnommen.
Urinsammelgefäße werden verwendet, um Proben nach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 Stunden zu entnehmen.
Dieses Versuchsprotokoll wird nach einer 4-tägigen Auswaschphase (gewohnheitsmäßiger Diätverzehr ohne den Teilnehmern auferlegte Einschränkungen) mit 120 g Couscous anstelle von Zwiebeln als Kontrollbedingung wiederholt.
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Die Intervention umfasst die Fütterung von Personen mit einer 120-g-Portion Zwiebeln (experimentelle Bedingung).
Die Intervention umfasst das Füttern von Personen mit einer 120-g-Portion Couscous (Kontrollbedingung).
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Experimental: Zuerst Couscous füttern, dann Zwiebeln füttern
Die Teilnehmer melden sich um 8 Uhr morgens im nüchternen Zustand im Labor (Wasserkonsum ist erlaubt) und geben eine punktuelle Basisurinprobe ab.
Den Teilnehmern wird dann eine 120-g-Portion Couscous (Kontrollbedingung) serviert, die unter standardisierten Bedingungen zubereitet wird.
Die Teilnehmer bleiben im Labor beaufsichtigt und konsumieren in den folgenden 6 Stunden nur Wasser (100 ml pro Stunde). Danach steht es den Teilnehmern frei, ihre gewohnte Ernährung zu sich zu nehmen (außer Alkohol, Tee, Kaffee und FVs).
Im 24-stündigen postprandialen Testzeitraum werden den Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten Urinproben entnommen.
Urinsammelgefäße werden verwendet, um Proben nach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 Stunden zu entnehmen.
Dieses Versuchsprotokoll wird nach einer 4-tägigen Auswaschphase (gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme ohne Einschränkungen für die Teilnehmer) wiederholt, wobei als Versuchsbedingung 120 g Zwiebeln anstelle von Couscous verzehrt werden.
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Die Intervention umfasst die Fütterung von Personen mit einer 120-g-Portion Zwiebeln (experimentelle Bedingung).
Die Intervention umfasst das Füttern von Personen mit einer 120-g-Portion Couscous (Kontrollbedingung).
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Sonstiges: Zeitraum der Zwiebelergänzung
Diese dosisabhängige Biomarker-Validierungsintervention umfasst drei 4-tägige Ergänzungsperioden, die durch zwei 3-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Durch Ergänzungsperioden erhalten die Teilnehmer täglich eine Portion Zwiebeln, die sie zum Abendessen verzehren können.
Die tägliche Menge an Zwiebelzusätzen, niedrig (40 g), mittel (80 g) und hoch (160 g), bleibt über jeden Zeitraum von 4 Tagen konstant und die Reihenfolge wird individuell nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Verzehr von Zwiebeln während der gesamten Nahrungsergänzungsperiode zu vermeiden, mit Ausnahme der von den Forschern bereitgestellten Portionen.
Die Urinproben des ersten Morgens werden von den Teilnehmern am Morgen nach der Nahrungsergänzungsperiode gesammelt und von den Forschern erhalten.
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Drei 4-tägige Ergänzungsperioden, getrennt durch zwei 3-tägige Auswaschperioden.
Durch Ergänzungsperioden erhalten die Teilnehmer täglich eine Portion Zwiebeln, die sie zum Abendessen verzehren können.
Die tägliche Menge an Zwiebelzusätzen, niedrig (40 g), mittel (80 g) und hoch (160 g), bleibt über jeden Zeitraum von 4 Tagen konstant und die Reihenfolge wird individuell nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungezielte Metabolomik zur Identifizierung von Zwiebel-Biomarkern mittels LC-QTOF-MS.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Essen nach dem Verzehr von Zwiebeln oder Couscous.
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Urinproben werden analysiert, um durch Vergleich mit Kontrollproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit einem Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometer (LC-QTOF-MS) mutmaßlich Biomarker für die Zwiebelaufnahme zu identifizieren.
Die LC-QTOF-MS-Analyse ermöglicht die gleichzeitige hochauflösende Messung eines breiten Spektrums von Metaboliten, weshalb die Analyse nicht zielgerichtet ist.
Die in der Massenspektrometriesoftware enthaltene multivariate statistische Analyse und partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate wird zur Analyse der LC-QTOF-MS-Ergebnisse verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die am besten zwischen Test- und Kontrollbedingungen unterscheiden.
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24 Stunden nach dem Essen nach dem Verzehr von Zwiebeln oder Couscous.
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Dosisabhängigkeit und Konzentrationsänderung potenzieller Biomarker, die im primären Ergebnis 1 identifiziert wurden
Zeitfenster: Nach drei Perioden einer 4-tägigen Zwiebelergänzung werden am ersten Morgen Urinproben entnommen.
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Die ersten Urinproben am Morgen werden nach drei getrennten 4-tägigen Ergänzungsperioden zum Abendessen mit 40 g, 80 g und 160 g Zwiebeln entnommen.
Die Validität der möglichen Biomarker aus der ersten Phase der Studie, primäres Ergebnis 1, soll durch LC-QTOF-MS bewertet werden – die Quantifizierung der Urinkonzentrationen nach dem Verzehr mehrerer Zwiebeldosen über eine Reihe von Portionen hinweg.
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Nach drei Perioden einer 4-tägigen Zwiebelergänzung werden am ersten Morgen Urinproben entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 34047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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