Kohdistamattoman aineenvaihdunnan käyttäminen sipulin saannin virtsan biomarkkerien tunnistamiseen
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Hedelmien ja vihannesten (FV) syönnin on raportoitu olevan maailmanlaajuisesti leviävien kroonisten sairauksien muunneltava riskitekijä.
Perinteisesti ravinnon saannin mittaaminen on tehty itseraportointimenetelmillä, kuten ruokapäiväkirjoilla, ruokatiheyskyselyillä ja ruokavalion muistutuksella.
Nämä menetelmät ovat luonnostaan alttiina virhe- ja harhalähteille.
Vaihtoehtoiseksi arviointimenetelmäksi on ehdotettu ruokavaliospesifisten virtsan biomarkkereiden objektiivista mittaamista.
Annosriippuvaista biomarkkeria tai biomarkkeripaneelia FV:n kokonaissaannin osalta on tutkittu, mutta sitä ei ole onnistuttu luomaan.
Äskettäisessä julkaisussa osana tätä tohtoritutkimusta tutkijat hahmottelivat tiiviin paneelin, jossa on 7 FV:tä, jotka ennustavat FV:n kokonaissaannin Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ottaneet käyttöön kohdistamattoman metabolomisen lähestymistavan joidenkin aiemmassa tutkimuksessamme tunnistettujen 7 FV:n uusien biomarkkerien tunnistamiseksi, mutta ei sipulin saannin yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita, kvantifioida ja tunnistaa annoksesta riippuvaiset sipulin saannin biomarkkerit Yhdistyneen kuningaskunnan populaatiossa käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa.
Vaihe 1 on akuutti satunnaistettu crossover-interventiotutkimus, joka sisältää standardoidun annoksen keitettyä sipulia (testi) tai kuskusia (kontrolli).
Virtsanäytteitä kerätään 24 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
Vaihe 2 on annoksesta riippuva crossover-interventiotutkimus, jossa osallistujille tarjotaan sipuli-annoksia (pieni, keskikokoinen, suuri) tavanomaisten ilta-aterioidensa yhteydessä.
Jokaisen lisäysjakson aikana osallistujat kuluttavat saman määrän sipulia neljän päivän aikana ja keräävät ensimmäiset tyhjät virtsanäytteet viidentenä päivänä.
Koetilaus satunnaistetaan ja lisäysjaksojen väliin sovelletaan 3 päivän huuhtoutumisaikaa.
Molempiin tiedonkeruun vaiheisiin rekrytoidaan 14 osallistujaa.
Virtsanäytteet analysoidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla kvadrupolilla lentoaikamassaspektrometrialla (LC-QTOF-MS) mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ei-raskaana/imettävä
- BMI välillä 18,5-30 kg/m^2
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa diagnosoitu terveydentila (krooniset tai tartuntataudit)
- Lääkkeiden/ravintolisien käyttö
- Kaikki allergiat/intoleranssit sipulille/couscousille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sipuli ruokinta ensin, couscous ruokinta toinen
Osallistujat ilmoittavat laboratorioon klo 8 paastotilassa (vedenkulutus on sallittu) ja toimittavat pisteen perusvirtsanäytteen.
Osallistujille tarjoillaan sitten 120 g:n annos sipulia (kokeellinen tila), joka on valmistettu standardoiduissa olosuhteissa.
Osallistujia valvotaan laboratoriossa ja he kuluttavat vain vettä (100 ml tunnissa) seuraavat 6 tuntia, minkä jälkeen osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tavanomaista ruokavaliotaan (paitsi alkoholia, teetä, kahvia ja juomia).
24 tunnin aterianjälkeisen testijakson aikana osallistujat ottavat virtsanäytteitä useissa kohdissa.
Virtsankeräysastioita käytetään näytteiden ottamiseen 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 tunnin välein.
Tämä kokeellinen protokolla toistetaan 4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (tavanomaisen ruokavalion kulutus ilman rajoituksia osallistujille) ja kulutetaan 120 g couscousia sipulien sijasta kontrolliehtona.
|
Interventio sisältää yksilöiden syöttämisen 120 g:n annoksella sipulia (kokeellinen tila).
Interventio sisältää 120 g:n annoksen kuskussia (kontrollitila).
|
|
Kokeellinen: Couscous-ruokinta ensin, sipuliruokinta toiseksi
Osallistujat ilmoittavat laboratorioon klo 8 paastotilassa (vedenkulutus on sallittu) ja toimittavat pisteen perusvirtsanäytteen.
Osallistujille tarjotaan sitten 120 g:n annos couscousia (kontrolliolosuhteet), joka on valmistettu standardoiduissa olosuhteissa.
Osallistujia valvotaan laboratoriossa ja he kuluttavat vain vettä (100 ml tunnissa) seuraavat 6 tuntia, minkä jälkeen osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tavanomaista ruokavaliotaan (paitsi alkoholia, teetä, kahvia ja juomia).
24 tunnin aterianjälkeisen testijakson aikana osallistujat ottavat virtsanäytteitä useissa kohdissa.
Virtsankeräysastioita käytetään näytteiden ottamiseen 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 tunnin välein.
Tämä kokeellinen protokolla toistetaan 4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (tavanomaisen ruokavalion kulutus ilman rajoituksia osallistujille) ja kulutetaan 120 g sipulia couscousin sijasta koeehtona.
|
Interventio sisältää yksilöiden syöttämisen 120 g:n annoksella sipulia (kokeellinen tila).
Interventio sisältää 120 g:n annoksen kuskussia (kontrollitila).
|
|
Muut: Sipulin lisäysaika
Tämä annoksesta riippuvainen biomarkkerin validointitoimenpide sisältää kolme 4 päivän lisäysjaksoa, jotka on erotettu kahdella 3 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Täydennysjaksot tarjoavat osallistujille päivittäisen annoksen sipulia nautittavaksi ilta-aterioiden yhteydessä.
Päivittäinen sipulilisämäärä, pieni (40g), keskikokoinen (80g) ja korkea (160g), pysyy vakiona jokaisen 4 päivän jakson ajan ja tilaus satunnaistetaan yksilöllisesti.
Osallistujia pyydetään välttämään sipulin syöntiä koko lisäysjakson ajan, lukuun ottamatta tutkijoiden antamia annoksia.
Osallistujat ottavat ensimmäiset aamuvirtsanäytteet täydennysjakson jälkeisenä aamuna ja hankkivat tutkijat.
|
Kolme 4 päivän lisäysjaksoa, jotka erotetaan kahdella 3 päivän pesujaksolla.
Täydennysjaksot tarjoavat osallistujille päivittäisen annoksen sipulia nautittavaksi ilta-aterioiden yhteydessä.
Päivittäinen sipulilisämäärä, pieni (40g), keskikokoinen (80g) ja korkea (160g), pysyy vakiona jokaisen 4 päivän jakson ajan ja tilaus satunnaistetaan yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistamaton metabolomiikka sipulin biomarkkerin tunnistamiseen LC-QTOF-MS:n avulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeistä aikaa sipulin tai kuskussin kulutuksen jälkeen.
|
Virtsanäytteet analysoidaan sipulin saannin biomarkkerien oletettu tunnistamiseksi vertaamalla niitä kontrollinäytteisiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa, joka on kytketty kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriin (LC-QTOF-MS).
LC-QTOF-MS-analyysi mahdollistaa useiden aineenvaihduntatuotteiden samanaikaisen korkearesoluutioisen mittauksen, mistä johtuen analyysin kohdistamattomuus.
Monimuuttujatilastoanalyysi ja osittaisten pienimpien neliöiden erotteluanalyysi, joka sisältyy massaspektrometriaohjelmistoon, analysoidaan LC-QTOF-MS-tuloksia, jotta voidaan tunnistaa ominaisuuksia, jotka parhaiten erottavat testi- ja kontrolliolosuhteet.
|
24 tuntia aterian jälkeistä aikaa sipulin tai kuskussin kulutuksen jälkeen.
|
|
Annosriippuvuus ja mahdollisten biomarkkerien pitoisuuden muutos, joka on tunnistettu ensisijaisessa tuloksessa 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset aamun tyhjät virtsanäytteet kolmen 4 päivän sipulilisäjakson jälkeen.
|
Ensimmäiset aamuvirtsanäytteet otetaan kolmen erillisen 4 päivän jakson jälkeen, kun ilta-ateriaa on täydennetty 40 g:lla, 80 g:lla ja 160 g:lla sipulia.
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (Primary Outcome 1) -ehdokkaiden biomarkkereiden validiteetti on arvioitava LC-QTOF-MS:llä - määrittämällä virtsan pitoisuudet useiden sipuliannosten nauttimisen jälkeen useilla eri annoksilla.
|
Ensimmäiset aamun tyhjät virtsanäytteet kolmen 4 päivän sipulilisäjakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .