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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05133986
비표적 대사체학을 사용하여 양파 섭취의 소변 바이오마커 식별
2023년 5월 24일 업데이트: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
과일 및 채소(FV) 섭취는 전 세계적으로 만연한 만성 질환의 수정 가능한 위험 요소로 보고되었습니다.
전통적으로 식이섭취량 측정은 음식일기, 음식빈도설문지, 식이회상 등 자기보고식 방법을 통해 이루어졌다.
이러한 방법은 본질적으로 오류 및 편향의 원인이 있습니다.
식이 특정 소변 바이오 마커의 객관적인 측정은 대체 평가 방법으로 제안되었습니다.
총 FV 섭취량에 대한 용량 의존적 바이오마커 또는 바이오마커 패널이 조사되었지만 성공적으로 확립되지 않았습니다.
이 박사 연구의 일부인 최근 간행물에서 연구원들은 영국 인구의 총 FV 섭취량을 예측하는 7가지 FV의 간결한 패널을 설명했습니다.
최근 연구에서는 이전 연구에서 확인된 7가지 FV 중 일부의 새로운 바이오마커를 확인하기 위해 비표적 대사 접근법을 구현했지만 양파 섭취에서는 그렇지 않았습니다.
이 연구의 목적은 비표적 대사체학을 사용하여 영국 인구에서 양파 섭취의 용량 의존적 바이오마커를 감지, 정량화 및 식별하는 것입니다.
1단계는 익힌 양파(테스트) 또는 쿠스쿠스(대조군)의 표준화된 부분 섭취를 포함하는 급성 무작위 교차 개입 연구가 될 것입니다.
소비 후 24시간 동안 소변 샘플을 수집합니다.
2단계는 용량 의존적 교차 개입 연구가 될 것이며, 여기서 참가자들은 습관적인 저녁 식사와 함께 섭취할 보충 양파 부분(낮음, 중간, 높음)을 제공받습니다.
각 보충 기간 내에서 참가자는 4일 동안 동일한 양의 양파를 섭취하고 5일째에 중류 첫 배뇨 샘플을 수집합니다.
시험 주문은 무작위로 이루어지며 보충 기간 사이에 3일의 휴약 기간이 시행됩니다.
데이터 수집의 두 단계에 대해 14명의 참가자가 모집됩니다.
소변 샘플은 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC-QTOF-MS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Manchester Metropolitan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한
- 비임신/수유부
- BMI 18.5 ~ 30kg/m^2
- 비흡연자.
제외 기준:
- 모든 진단된 건강 상태(만성 또는 전염병)
- 약물/영양제 섭취
- 양파/쿠스쿠스에 대한 모든 알레르기/과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양파 먼저 먹이기, 쿠스쿠스 먹이기 두 번째
참가자는 금식 상태(물 소비 허용)에서 오전 8시에 실험실에 보고하고 스팟 기준 소변 샘플을 제공합니다.
그런 다음 참가자에게는 표준화된 조건에서 준비된 양파 120g(실험 조건)이 제공됩니다.
참가자는 실험실에서 계속 감독을 받으며 이후 6시간 동안 물(시간당 100mL)만 섭취하고 그 후 참가자는 습관적인 식단(술, 차 커피 및 FV 제외)을 자유롭게 섭취할 수 있습니다.
24시간 식후 검사 기간 동안 참가자는 여러 시점에서 소변 샘플을 채취합니다.
소변 수집 용기는 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24시간에 샘플을 얻기 위해 사용됩니다.
이 실험 프로토콜은 조절 조건으로 양파 대신 쿠스쿠스 120g을 섭취하고 4일의 워시아웃 기간(참가자에 대한 제한이 없는 습관적인 식이 섭취) 후에 반복되어야 합니다.
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개입에는 개인에게 120g의 양파를 공급하는 것이 포함됩니다(실험 조건).
중재에는 개인에게 쿠스쿠스 120g 부분을 공급하는 것이 포함됩니다(제어 조건).
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실험적: 쿠스쿠스 먼저 먹이기, 양파 먹이기 두 번째
참가자는 금식 상태(물 소비 허용)에서 오전 8시에 실험실에 보고하고 스팟 기준 소변 샘플을 제공합니다.
그런 다음 참가자에게는 표준화된 조건에서 준비된 120g 분량의 쿠스쿠스(제어 조건)가 제공됩니다.
참가자는 실험실에서 계속 감독을 받으며 이후 6시간 동안 물(시간당 100mL)만 섭취하고 그 후 참가자는 습관적인 식단(술, 차 커피 및 FV 제외)을 자유롭게 섭취할 수 있습니다.
24시간 식후 검사 기간 동안 참가자는 여러 시점에서 소변 샘플을 채취합니다.
소변 수집 용기는 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24시간에 샘플을 얻기 위해 사용됩니다.
쿠스쿠스 대신 양파 120g을 실험 조건으로 섭취하고 4일간의 워시아웃 기간(참가자에 대한 제한이 없는 일상적인 식이 섭취) 후에 이 실험 프로토콜을 반복한다.
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개입에는 개인에게 120g의 양파를 공급하는 것이 포함됩니다(실험 조건).
중재에는 개인에게 쿠스쿠스 120g 부분을 공급하는 것이 포함됩니다(제어 조건).
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다른: 양파 보충 기간
이 용량 의존적 바이오마커 검증 개입에는 2개의 3일 세척 기간으로 구분된 3개의 4일 보충 기간이 포함됩니다.
보충 기간은 참가자들에게 저녁 식사와 함께 섭취할 양파의 일일 분량을 제공합니다.
양파 보충의 일일 양은 낮음(40g), 중간(80g), 높음(160g)으로 각 4일 동안 일정하게 유지되며 주문은 개별적으로 무작위로 지정됩니다.
참가자는 연구원이 제공하는 부분 이외의 보충 기간 동안 양파 섭취를 피하도록 요청받을 것입니다.
첫 번째 아침 배뇨 샘플은 보충 기간 후 아침에 참가자가 수집하고 연구원이 얻습니다.
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2개의 3일 세척 기간으로 구분된 3개의 4일 보충 기간.
보충 기간은 참가자들에게 저녁 식사와 함께 섭취할 양파의 일일 분량을 제공합니다.
양파 보충의 일일 양은 낮음(40g), 중간(80g), 높음(160g)으로 각 4일 동안 일정하게 유지되며 주문은 개별적으로 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LC-QTOF-MS를 사용한 양파 바이오마커 식별을 위한 비표적 대사체학.
기간: 양파 또는 쿠스쿠스 섭취 후 식후 24시간.
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사중극자 비행시간형 질량 분석계(LC-QTOF-MS)와 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 대조군 샘플과 비교하여 양파 섭취의 바이오마커를 추정적으로 식별하기 위해 소변 샘플을 분석합니다.
LC-QTOF-MS 분석을 사용하면 광범위한 대사 산물을 동시에 고분해능으로 측정할 수 있으므로 분석의 대상이 지정되지 않습니다.
질량 분석 소프트웨어에 포함된 다변량 통계 분석 및 부분 최소 제곱 판별 분석은 LC-QTOF-MS 결과를 분석하여 테스트 조건과 제어 조건을 가장 잘 구분하는 기능을 식별하는 데 사용됩니다.
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양파 또는 쿠스쿠스 섭취 후 식후 24시간.
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1차 결과 1에서 확인된 잠재적 바이오마커의 용량 의존성 및 농도 변화
기간: 4일 양파 보충 3회 후 첫 아침 배뇨 샘플.
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40g, 80g, 160g의 양파로 저녁 식사를 보충한 4일의 3번의 별도 기간 후에 첫 번째 아침 배뇨 샘플을 채취합니다.
연구의 첫 번째 단계인 1차 결과 1의 후보 바이오마커의 타당성은 LC-QTOF-MS로 평가해야 합니다. 즉, 1인분 범위에 걸쳐 양파를 여러 번 섭취한 후 소변 농도를 정량화하는 것입니다.
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4일 양파 보충 3회 후 첫 아침 배뇨 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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