Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nieukierunkowanej metabolomiki do identyfikacji biomarkerów moczu spożycia cebuli

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Spożycie owoców i warzyw (FV) zostało zgłoszone jako modyfikowalny czynnik ryzyka globalnie rozpowszechnionych chorób przewlekłych. Tradycyjnie pomiar spożycia w diecie był prowadzony za pomocą metod samoopisowych, takich jak dzienniki żywności, kwestionariusze częstotliwości posiłków i przypominanie o diecie. Metody te są z natury podatne na źródła błędów i uprzedzeń. Jako alternatywną metodę oceny zaproponowano obiektywny pomiar specyficznych dla diety biomarkerów moczu. Zbadano zależny od dawki biomarker lub panel biomarkerów dla całkowitego spożycia FV, ale nie ustalono z powodzeniem. W niedawnej publikacji będącej częścią tego badania doktoranckiego naukowcy nakreślili zwięzły panel 7 FV, które przewidują całkowite spożycie FV w populacji Wielkiej Brytanii. Ostatnie badania wdrożyły nieukierunkowane podejście metabolomiczne do identyfikacji nowych biomarkerów niektórych z 7 FV zidentyfikowanych w naszych wcześniejszych badaniach, ale nie przy spożyciu cebuli. Celem tego badania jest wykrycie, oznaczenie ilościowe i identyfikacja biomarkerów zależnych od dawki spożycia cebuli w populacji Wielkiej Brytanii przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki. Faza 1 będzie ostrym randomizowanym krzyżowym badaniem interwencyjnym, obejmującym spożycie znormalizowanej porcji gotowanej cebuli (badanie) lub kuskusu (kontrola). Zostaną pobrane próbki moczu w ciągu 24 godzin po spożyciu. Faza 2 będzie zależnym od dawki interwencyjnym badaniem krzyżowym, w którym uczestnicy otrzymają dodatkowe porcje cebuli (niskie, średnie, duże) do spożycia podczas zwykłych wieczornych posiłków. W każdym okresie suplementacji uczestnicy będą spożywać taką samą ilość cebuli przez 4 dni i pobierać próbki moczu z pierwszej mikcji w połowie strumienia piątego dnia. Kolejność próbna zostanie wybrana losowo, a między okresami suplementacji zostanie wprowadzony okres wymywania wynoszący 3 dni. Do obu etapów zbierania danych zostanie zrekrutowanych 14 uczestników. Próbki moczu zostaną przeanalizowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (LC-QTOF-MS) w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Nieciężarne/karmiące piersią
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m^2
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy zdiagnozowany stan zdrowia (choroby przewlekłe lub zakaźne)
  • Spożywanie leków/suplementów diety
  • Wszelkie alergie/nietolerancje na cebulę/kuskus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw karmienie cebulą, potem karmienie kuskusem
Uczestnicy zgłaszają się do laboratorium o godzinie 8 rano na czczo (spożycie wody jest dozwolone) i dostarczają punktową wyjściową próbkę moczu. Następnie uczestnikom zostanie podana porcja 120 g cebuli (warunek doświadczalny), przygotowana w wystandaryzowanych warunkach. Uczestnicy pozostaną pod nadzorem w laboratorium i będą spożywać tylko wodę (100 ml na godzinę) przez kolejne 6 godzin, po czym uczestnicy mogą swobodnie spożywać swoją zwykłą dietę (z wyjątkiem alkoholu, herbaty, kawy i FV). W 24-godzinnym okresie testowym po posiłku uczestnicy otrzymają próbki moczu w kilku punktach czasowych. Naczynia do pobierania moczu będą używane do pobierania próbek w godzinach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24. Ten protokół eksperymentalny zostanie powtórzony po 4-dniowym okresie wypłukiwania (zwykła konsumpcja diety bez ograniczeń nałożonych na uczestników) z 120 g kuskusu spożytego zamiast cebuli, jako warunek kontrolny.
Inny: Karmienie cebulą
Interwencja obejmuje podawanie osobnikom 120 g porcji cebuli (warunek doświadczalny).
Inny: Karmienie kuskusem
Interwencja obejmuje podawanie osobnikom 120 g porcji kuskusu (warunki kontrolne).
Eksperymentalny: Najpierw karmienie kuskusem, drugie karmienie cebulą
Uczestnicy zgłaszają się do laboratorium o godzinie 8 rano na czczo (spożycie wody jest dozwolone) i dostarczają punktową wyjściową próbkę moczu. Uczestnicy otrzymają następnie 120 g porcji kuskusu (warunek kontrolny), przygotowanego w wystandaryzowanych warunkach. Uczestnicy pozostaną pod nadzorem w laboratorium i będą spożywać tylko wodę (100 ml na godzinę) przez kolejne 6 godzin, po czym uczestnicy mogą swobodnie spożywać swoją zwykłą dietę (z wyjątkiem alkoholu, herbaty, kawy i FV). W 24-godzinnym okresie testowym po posiłku uczestnicy otrzymają próbki moczu w kilku punktach czasowych. Naczynia do pobierania moczu będą używane do pobierania próbek w godzinach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24. Ten eksperymentalny protokół zostanie powtórzony po 4-dniowym okresie wypłukiwania (zwykła konsumpcja diety bez ograniczeń nałożonych na uczestników) z 120 g cebuli spożywanej zamiast kuskusu, jako warunek eksperymentu.
Inny: Karmienie cebulą
Interwencja obejmuje podawanie osobnikom 120 g porcji cebuli (warunek doświadczalny).
Inny: Karmienie kuskusem
Interwencja obejmuje podawanie osobnikom 120 g porcji kuskusu (warunki kontrolne).
Inny: Okres suplementacji cebulą
Ta zależna od dawki interwencja walidacji biomarkerów będzie obejmowała trzy 4-dniowe okresy suplementacji oddzielone dwoma 3-dniowymi okresami wymywania. Okresy suplementacji zapewnią uczestnikom codzienną porcję cebuli do spożycia podczas wieczornych posiłków. Dzienna ilość suplementacji cebulą, niska (40 g), średnia (80 g) i wysoka (160 g), pozostanie stała przez każdy 4-dniowy okres, a kolejność będzie ustalana indywidualnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania cebuli w okresach suplementacji, poza porcjami dostarczonymi przez badaczy. Pierwsze poranne próbki moczu zostaną pobrane przez uczestników rano po okresie suplementacji i uzyskane przez badaczy.
Inny: Okres suplementacji cebulą
Trzy 4-dniowe okresy suplementacji oddzielone dwoma 3-dniowymi okresami wymywania. Okresy suplementacji zapewnią uczestnikom codzienną porcję cebuli do spożycia podczas wieczornych posiłków. Dzienna ilość suplementacji cebulą, niska (40 g), średnia (80 g) i wysoka (160 g), pozostanie stała przez każdy 4-dniowy okres, a kolejność będzie ustalana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieukierunkowana metabolomika do identyfikacji biomarkerów cebuli przy użyciu LC-QTOF-MS.
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po posiłku po spożyciu cebuli lub kuskusu.
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu przypuszczalnej identyfikacji biomarkerów spożycia cebuli przez porównanie z próbkami kontrolnymi przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu (LC-QTOF-MS). Analiza LC-QTOF-MS umożliwia jednoczesny pomiar w wysokiej rozdzielczości szerokiego zakresu metabolitów, stąd nieukierunkowany charakter analizy. Wielowymiarowa analiza statystyczna i analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów zawarte w oprogramowaniu do spektrometrii mas zostaną wykorzystane do analizy wyników LC-QTOF-MS w celu zidentyfikowania cech, które najlepiej rozróżniają warunki testowe i kontrolne.
24-godzinny okres po posiłku po spożyciu cebuli lub kuskusu.
Zależność od dawki i zmiana stężenia potencjalnych biomarkerów zidentyfikowanych w pierwszorzędowym wyniku 1
Ramy czasowe: Pierwsze poranne próbki moczu po trzech okresach 4-dniowej suplementacji cebulą.
Pierwsze próbki moczu porannego zostaną pobrane po trzech oddzielnych 4-dniowych okresach uzupełniania posiłków wieczornych 40g, 80g i 160g cebuli. Ważność biomarkerów kandydujących z pierwszej fazy badania, Główny wynik 1, zostanie oceniona za pomocą LC-QTOF-MS – ilościowego określenia stężeń w moczu po spożyciu wielokrotnych dawek cebuli w różnych porcjach.
Pierwsze poranne próbki moczu po trzech okresach 4-dniowej suplementacji cebulą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Współpracownicy

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj