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Usando metabolômica não direcionada para identificar biomarcadores urinários da ingestão de cebola

24 de maio de 2023 atualizado por: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
A ingestão de frutas e vegetais (FLV) tem sido relatada como um fator de risco modificável de doenças crônicas globalmente difundidas. Tradicionalmente, a medição da ingestão alimentar tem sido realizada por meio de métodos de autorrelato, como diários alimentares, questionários de frequência alimentar e recordatórios alimentares. Esses métodos estão inerentemente sujeitos a fontes de erro e vieses. A medição objetiva de biomarcadores urinários específicos da dieta foi proposta como um método alternativo de avaliação. Um biomarcador dose-dependente ou painel de biomarcadores para a ingestão total de FLV foi investigado, mas não foi estabelecido com sucesso. Em uma publicação recente como parte desta pesquisa de doutorado, os pesquisadores delinearam um painel conciso de 7 FVs que são preditivos da ingestão total de FV em uma população do Reino Unido. Estudos recentes implementaram uma abordagem metabolômica não direcionada para identificar novos biomarcadores de alguns dos 7 FVs identificados em nossa pesquisa anterior, mas não com a ingestão de cebola. O objetivo deste estudo é detectar, quantificar e identificar biomarcadores dose-dependentes da ingestão de cebola em uma população do Reino Unido usando metabolômica não direcionada. A Fase 1 será um estudo agudo randomizado de intervenção cruzada, envolvendo o consumo de uma porção padronizada de cebola cozida (teste) ou cuscuz (controle). Serão coletadas amostras de urina durante o período de 24 horas pós-consumo. A Fase 2 será um estudo de intervenção cruzado dose-dependente, onde os participantes recebem porções suplementares de cebola (baixa, média, alta) para serem consumidas com suas refeições noturnas habituais. Dentro de cada período de suplementação, os participantes irão consumir a mesma quantidade de cebolas ao longo dos 4 dias e coletar amostras de urina no meio da primeira micção no quinto dia. A ordem do teste será randomizada e um período de washout de 3 dias será implementado entre os períodos de suplementação. Serão recrutados 14 participantes para ambas as fases de coleta de dados. Amostras de urina serão analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight (LC-QTOF-MS) para identificar potenciais biomarcadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Metropolitan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Não grávida/lactante
  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m^2
  • Não-fumantes.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição de saúde diagnosticada (doenças crônicas ou infecciosas)
  • Consumo de medicamentos/suplementos nutricionais
  • Quaisquer alergias/intolerâncias a cebola/cuscuz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação de cebola primeiro, alimentação de cuscuz em segundo lugar
Os participantes se apresentarão no laboratório às 8h em jejum (o consumo de água é permitido) e fornecerão uma amostra de urina inicial. Em seguida, será servida aos participantes uma porção de 120g de cebola (condição experimental), preparada em condições padronizadas. Os participantes permanecerão supervisionados no laboratório e consumirão apenas água (100mL por hora) pelas 6 horas subsequentes, após as quais os participantes estarão livres para consumir sua dieta habitual (exceto álcool, chá, café e FVs). No período de teste pós-prandial de 24 horas, os participantes irão obter amostras de urina em vários momentos. Recipientes de coleta de urina serão usados ​​para obter amostras em 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 horas. Este protocolo experimental será repetido após um período de washout de 4 dias (consumo de dieta habitual sem restrições impostas aos participantes) com 120g de cuscuz consumido em vez de cebola, como condição de controle.
A intervenção inclui alimentar os indivíduos com uma porção de 120g de cebola (condição experimental).
A intervenção inclui alimentar os indivíduos com uma porção de 120g de cuscuz (condição de controle).
Experimental: Alimentação de cuscuz primeiro, alimentação de cebola em segundo lugar
Os participantes se apresentarão no laboratório às 8h em jejum (o consumo de água é permitido) e fornecerão uma amostra de urina inicial. Em seguida, será servida aos participantes uma porção de 120g de cuscuz (condição controle), preparada em condições padronizadas. Os participantes permanecerão supervisionados no laboratório e consumirão apenas água (100mL por hora) pelas 6 horas subsequentes, após as quais os participantes estarão livres para consumir sua dieta habitual (exceto álcool, chá, café e FVs). No período de teste pós-prandial de 24 horas, os participantes irão obter amostras de urina em vários momentos. Recipientes de coleta de urina serão usados ​​para obter amostras em 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 horas. Este protocolo experimental será repetido após um período de washout de 4 dias (consumo habitual de dieta sem restrições impostas aos participantes) com 120g de cebola consumida em vez de cuscuz, como condição experimental.
A intervenção inclui alimentar os indivíduos com uma porção de 120g de cebola (condição experimental).
A intervenção inclui alimentar os indivíduos com uma porção de 120g de cuscuz (condição de controle).
Outro: Período de suplementação de cebola
Esta intervenção de validação de biomarcador dependente da dose incluirá três períodos de suplementação de 4 dias separados por dois períodos de washout de 3 dias. Os períodos de suplementação fornecerão aos participantes uma porção diária de cebola para ser consumida nas refeições noturnas. A quantidade diária de suplementação de cebola, baixa (40g), média, (80g) e alta (160g), permanecerá constante ao longo de cada período de 4 dias, e a ordem será randomizada individualmente. Os participantes serão solicitados a evitar a ingestão de cebola durante os períodos de suplementação, além das porções fornecidas pelos pesquisadores. Amostras da primeira urina da manhã serão coletadas pelos participantes na manhã seguinte ao período de suplementação e obtidas pelos pesquisadores.
Três períodos de suplementação de 4 dias separados por dois períodos de washout de 3 dias. Os períodos de suplementação fornecerão aos participantes uma porção diária de cebola para ser consumida nas refeições noturnas. A quantidade diária de suplementação de cebola, baixa (40g), média, (80g) e alta (160g), permanecerá constante ao longo de cada período de 4 dias, e a ordem será randomizada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica não direcionada para identificação de biomarcadores de cebola usando LC-QTOF-MS.
Prazo: Período pós-prandial de 24 horas após o consumo de cebola ou cuscuz.
Amostras de urina serão analisadas para identificar biomarcadores da ingestão de cebola por comparação com amostras de controle usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um espectrômetro de massa quadrupolo time-of-flight (LC-QTOF-MS). A análise LC-QTOF-MS permite a medição simultânea de alta resolução de uma ampla gama de metabólitos, daí a natureza não direcionada da análise. A análise estatística multivariada e a análise discriminante de mínimos quadrados parciais incluídos no software de espectrometria de massa serão usados ​​para analisar os resultados de LC-QTOF-MS para identificar os recursos que melhor discriminam entre as condições de teste e controle.
Período pós-prandial de 24 horas após o consumo de cebola ou cuscuz.
Dependência de dose e mudança na concentração de potenciais biomarcadores identificados no Resultado Primário 1
Prazo: Primeiras amostras de urina da manhã após três períodos de suplementação de cebola por 4 dias.
As primeiras amostras de urina da manhã serão obtidas após três períodos separados de 4 dias de suplementação das refeições noturnas com 40g, 80g e 160g de cebola. A validade dos biomarcadores candidatos da primeira fase do estudo, Resultado Primário 1, deve ser avaliada por LC-QTOF-MS - quantificação das concentrações urinárias após o consumo de múltiplas doses de cebola em uma variedade de porções.
Primeiras amostras de urina da manhã após três períodos de suplementação de cebola por 4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 34047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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