Использование нецелевой метаболомики для определения мочевых биомаркеров потребления лука
24 мая 2023 г. обновлено: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Сообщалось, что потребление фруктов и овощей (FV) является модифицируемым фактором риска глобальных хронических заболеваний.
Традиционно измерение потребления пищи проводилось с помощью методов самоотчета, таких как дневники питания, анкеты о частоте приема пищи и воспоминания о питании.
Эти методы по своей природе подвержены источникам ошибок и предубеждений.
В качестве альтернативного метода оценки было предложено объективное измерение специфических для диеты биомаркеров мочи.
Дозозависимый биомаркер или панель биомаркеров для общего потребления FV были исследованы, но не были успешно установлены.
В недавней публикации в рамках этого докторского исследования исследователи описали краткую панель из 7 FV, которые предсказывают общее потребление FV в популяции Великобритании.
Недавние исследования внедрили нецелевой метаболический подход для выявления новых биомаркеров некоторых из 7 FV, выявленных в нашем предыдущем исследовании, но не при потреблении лука.
Целью этого исследования является обнаружение, количественная оценка и идентификация дозозависимых биомаркеров потребления лука населением Великобритании с использованием нецелевой метаболомики.
Фаза 1 будет представлять собой острое рандомизированное перекрестное интервенционное исследование, включающее потребление стандартизированной порции вареного лука (тест) или кускуса (контроль).
Образцы мочи будут собираться в течение 24-часового периода после употребления.
Фаза 2 будет дозозависимым перекрестным интервенционным исследованием, в котором участникам будут давать дополнительные порции лука (низкие, средние, высокие), которые они будут потреблять вместе с их обычным ужином.
В течение каждого периода приема добавки участники будут потреблять одинаковое количество лука в течение 4 дней и собирать образцы мочи первого мочеиспускания в средней части потока на пятый день.
Пробный заказ будет рандомизированным, и между периодами приема добавок будет реализован период вымывания в 3 дня.
Для обоих этапов сбора данных будет набрано 14 участников.
Образцы мочи будут проанализированы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией (LC-QTOF-MS) для выявления потенциальных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Metropolitan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Небеременные/кормящие
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м^2
- Некурящие.
Критерий исключения:
- Любое диагностированное состояние здоровья (хронические или инфекционные заболевания)
- Потребление лекарств/пищевых добавок
- Любая аллергия/непереносимость лука/кус-куса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая подача лука, вторая подача кускуса
Участники явятся в лабораторию в 8:00 натощак (разрешено потребление воды) и предоставят базовый образец мочи.
Затем участникам будет предложена порция лука весом 120 г (экспериментальное состояние), приготовленного в стандартных условиях.
Участники должны оставаться в лаборатории под наблюдением и будут потреблять только воду (100 мл в час) в течение следующих 6 часов, после чего участники могут употреблять свою обычную диету (кроме алкоголя, чая, кофе и FV).
В течение 24 часов после приема пищи участники будут получать образцы мочи в несколько моментов времени.
Сосуды для сбора мочи будут использоваться для получения образцов через 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 часа.
Этот экспериментальный протокол должен быть повторен после 4-дневного периода вымывания (обычное диетическое потребление без каких-либо ограничений для участников) с потреблением 120 г кускуса вместо лука в качестве контрольного состояния.
|
Вмешательство включает в себя кормление особей 120-граммовой порцией лука (экспериментальное состояние).
Вмешательство включает в себя кормление особей кускусом весом 120 г (контрольное состояние).
|
|
Экспериментальный: Сначала подается кускус, затем подается лук
Участники явятся в лабораторию в 8:00 натощак (разрешено потребление воды) и предоставят базовый образец мочи.
Затем участникам будет предложена порция кускуса весом 120 г (контрольное состояние), приготовленного в стандартных условиях.
Участники должны оставаться в лаборатории под наблюдением и будут потреблять только воду (100 мл в час) в течение следующих 6 часов, после чего участники могут употреблять свою обычную диету (кроме алкоголя, чая, кофе и FV).
В течение 24 часов после приема пищи участники будут получать образцы мочи в несколько моментов времени.
Сосуды для сбора мочи будут использоваться для получения образцов через 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 часа.
Этот экспериментальный протокол должен быть повторен после 4-дневного периода вымывания (обычное диетическое потребление без каких-либо ограничений для участников) с потреблением 120 г лука вместо кускуса в качестве экспериментального условия.
|
Вмешательство включает в себя кормление особей 120-граммовой порцией лука (экспериментальное состояние).
Вмешательство включает в себя кормление особей кускусом весом 120 г (контрольное состояние).
|
|
Другой: Период подкормки луком
Это дозозависимое вмешательство по валидации биомаркеров будет включать три 4-дневных периода приема добавок, разделенных двумя 3-дневными периодами вымывания.
Дополнительный период обеспечит участников ежедневной порцией лука, которую они будут потреблять во время ужина.
Ежедневное количество луковой добавки, низкое (40 г), среднее (80 г) и высокое (160 г), будет оставаться постоянным в течение каждого 4-дневного периода, и порядок будет определяться индивидуально.
Участников попросят избегать употребления лука в течение всего периода приема добавок, за исключением порций, предоставленных исследователями.
Образцы первой утренней мочи будут собраны участниками на следующее утро после периода приема добавок и получены исследователями.
|
Три 4-дневных периода приема добавок, разделенных двумя 3-дневными периодами вымывания.
Дополнительный период обеспечит участников ежедневной порцией лука, которую они будут потреблять во время ужина.
Ежедневное количество луковой добавки, низкое (40 г), среднее (80 г) и высокое (160 г), будет оставаться постоянным в течение каждого 4-дневного периода, и порядок будет определяться индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нецелевая метаболомика для идентификации биомаркеров лука с использованием LC-QTOF-MS.
Временное ограничение: 24-часовой постпрандиальный период после употребления лука или кускуса.
|
Образцы мочи будут проанализированы для предположительного выявления биомаркеров потребления лука путем сравнения с контрольными образцами с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с квадрупольным времяпролетным масс-спектрометром (LC-QTOF-MS).
Анализ LC-QTOF-MS позволяет проводить одновременное измерение широкого спектра метаболитов с высоким разрешением, отсюда и нецелевой характер анализа.
Многофакторный статистический анализ и дискриминантный анализ методом наименьших квадратов, включенные в программное обеспечение для масс-спектрометрии, будут использоваться для анализа результатов квадрупольно-времяпролетной ВЭЖХ-МС для выявления признаков, которые лучше всего различают тестовые и контрольные условия.
|
24-часовой постпрандиальный период после употребления лука или кускуса.
|
|
Зависимость от дозы и изменение концентрации потенциальных биомаркеров, выявленных в основном результате 1
Временное ограничение: Пробы первой утренней мочи после трех периодов 4-дневного приема лука.
|
Образцы первой утренней мочи будут получены после трех отдельных 4-дневных периодов добавления к ужину 40 г, 80 г и 160 г лука.
Достоверность биомаркеров-кандидатов из первой фазы исследования, Первичный результат 1, должна оцениваться с помощью квадрупольно-времяпролетной ВЭЖХ-МС — количественного определения концентраций в моче после употребления нескольких доз лука в различных порциях.
|
Пробы первой утренней мочи после трех периодов 4-дневного приема лука.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 34047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .