Gebruik van niet-gerichte metabolomica om urine-biomarkers van uieninname te identificeren
24 mei 2023 bijgewerkt door: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
De inname van fruit en groenten (FV) is gemeld als een aanpasbare risicofactor van wereldwijd wijdverbreide chronische ziekten.
Traditioneel wordt de meting van de inname via de voeding uitgevoerd via zelfrapportagemethoden, zoals voedseldagboeken, vragenlijsten over voedselfrequentie en terugroepen van voeding.
Deze methoden zijn inherent onderhevig aan bronnen van fouten en vooroordelen.
De objectieve meting van voedingsspecifieke urinaire biomarkers is voorgesteld als een alternatieve beoordelingsmethode.
Een dosisafhankelijke biomarker of biomarkerpanel voor totale FV-inname is onderzocht maar niet met succes vastgesteld.
In een recente publicatie als onderdeel van dit promotieonderzoek schetsten de onderzoekers een beknopt panel van 7 FV's die voorspellend zijn voor de totale FV-inname in een Britse bevolking.
Recente studies hebben een ongerichte metabolomische benadering geïmplementeerd om nieuwe biomarkers te identificeren van enkele van de 7 FV's die in ons eerdere onderzoek zijn geïdentificeerd, maar niet met uieninname.
Het doel van deze studie is het detecteren, kwantificeren en identificeren van dosisafhankelijke biomarker(s) van uieninname in een Britse populatie met behulp van niet-gerichte metabolomics.
Fase 1 zal een acuut gerandomiseerde crossover-interventiestudie zijn, waarbij een gestandaardiseerde portie gekookte uien (test) of couscous (controle) wordt geconsumeerd.
Urinemonsters gedurende de periode van 24 uur na consumptie worden verzameld.
Fase 2 zal een dosisafhankelijke crossover-interventiestudie zijn, waarbij deelnemers worden voorzien van aanvullende uienporties (laag, medium, hoog) om te consumeren bij hun gebruikelijke avondmaaltijden.
Binnen elke suppletieperiode consumeren de deelnemers dezelfde hoeveelheid uien gedurende de 4 dagen en verzamelen ze op de vijfde dag een midstream eerste lege urinemonsters.
De proefbestelling wordt gerandomiseerd en er wordt een uitwasperiode van 3 dagen toegepast tussen de suppletieperioden.
Voor beide fasen van de gegevensverzameling zullen 14 deelnemers worden aangeworven.
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd door middel van high-performance vloeistofchromatografie met quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (LC-QTOF-MS) om potentiële biomarkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet zwanger/zogend
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m^2
- Niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Elke gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of infectieziekten)
- Gebruik van medicijnen/voedingssupplementen
- Eventuele allergieën/intoleranties voor uien/couscous.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ui voert eerst, couscous voert als tweede
Deelnemers melden zich om 8 uur 's ochtends in nuchtere toestand bij het laboratorium (waterverbruik is toegestaan) en verstrekken ter plekke een urinemonster.
Daarna krijgen de deelnemers een portie uien van 120 g (experimentele conditie), bereid onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Deelnemers blijven onder toezicht in het laboratorium en consumeren alleen water (100 ml per uur) gedurende de volgende 6 uur, waarna deelnemers vrij zijn om hun gebruikelijke dieet te gebruiken (behalve alcohol, thee, koffie en FV's).
In de postprandiale testperiode van 24 uur zullen de deelnemers op verschillende tijdstippen urinemonsters nemen.
Urine-opvangvaten zullen worden gebruikt om monsters te nemen op 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 uur.
Dit experimentele protocol wordt herhaald na een wash-outperiode van 4 dagen (gebruikelijke consumptie via de voeding zonder beperkingen opgelegd aan deelnemers) met 120 g couscous geconsumeerd in plaats van uien, als controleconditie.
|
De interventie omvat het voeren van individuen met een portie uien van 120 g (experimentele toestand).
De interventie omvat het geven van een portie couscous van 120 g aan individuen (controleconditie).
|
|
Experimenteel: Couscous voert eerst, ui voert als tweede
Deelnemers melden zich om 8 uur 's ochtends in nuchtere toestand bij het laboratorium (waterverbruik is toegestaan) en verstrekken ter plekke een urinemonster.
Daarna krijgen de deelnemers een portie couscous van 120 g (controleconditie), bereid onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Deelnemers blijven onder toezicht in het laboratorium en consumeren alleen water (100 ml per uur) gedurende de volgende 6 uur, waarna deelnemers vrij zijn om hun gebruikelijke dieet te gebruiken (behalve alcohol, thee, koffie en FV's).
In de postprandiale testperiode van 24 uur zullen de deelnemers op verschillende tijdstippen urinemonsters nemen.
Urine-opvangvaten zullen worden gebruikt om monsters te nemen op 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 uur.
Dit experimentele protocol wordt herhaald na een wash-outperiode van 4 dagen (gebruikelijke dieetconsumptie zonder beperkingen opgelegd aan deelnemers) met 120 g uien geconsumeerd in plaats van couscous, als een experimentele conditie.
|
De interventie omvat het voeren van individuen met een portie uien van 120 g (experimentele toestand).
De interventie omvat het geven van een portie couscous van 120 g aan individuen (controleconditie).
|
|
Ander: Uien suppletie periode
Deze dosisafhankelijke biomarkervalidatie-interventie omvat drie 4-daagse suppletieperioden gescheiden door twee 3-daagse uitwasperiodes.
Suppletieperiodes voorzien de deelnemers van een dagelijkse portie uien voor bij de avondmaaltijd.
De dagelijkse hoeveelheid uiensuppletie, laag (40 g), medium, (80 g) en hoog (160 g), blijft gedurende elke periode van 4 dagen constant en de bestelling wordt individueel gerandomiseerd.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de suppletieperiodes de inname van uien te vermijden, behalve de porties die door onderzoekers worden verstrekt.
De ochtend na de suppletieperiode worden door de deelnemers lege urinemonsters op de eerste ochtend verzameld en door onderzoekers verkregen.
|
Drie suppletieperiodes van 4 dagen gescheiden door twee uitwasperiodes van 3 dagen.
Suppletieperiodes voorzien de deelnemers van een dagelijkse portie uien voor bij de avondmaaltijd.
De dagelijkse hoeveelheid uiensuppletie, laag (40 g), medium, (80 g) en hoog (160 g), blijft gedurende elke periode van 4 dagen constant en de bestelling wordt individueel gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongerichte metabolomics voor identificatie van uienbiomarkers met behulp van LC-QTOF-MS.
Tijdsspanne: 24 uur postprandiale periode na consumptie van ui of couscous.
|
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd om vermeende biomarkers van uieninname te identificeren door vergelijking met controlemonsters met behulp van krachtige vloeistofchromatografie gekoppeld aan een quadrupool time-of-flight massaspectrometer (LC-QTOF-MS).
LC-QTOF-MS-analyse maakt de gelijktijdige meting met hoge resolutie van een breed scala aan metabolieten mogelijk, vandaar de ongerichte aard van de analyse.
Multivariate statistische analyse en gedeeltelijke kleinste kwadraten discriminantanalyse opgenomen in de massaspectrometriesoftware zullen worden gebruikt om LC-QTOF-MS-resultaten te analyseren om kenmerken te identificeren die het beste onderscheid maken tussen test- en controleomstandigheden.
|
24 uur postprandiale periode na consumptie van ui of couscous.
|
|
Dosisafhankelijkheid en verandering in concentratie van potentiële biomarkers geïdentificeerd in Primaire Uitkomst 1
Tijdsspanne: Urinemonsters op de eerste ochtend na drie periodes van 4-daagse uiensuppletie.
|
Urinemonsters voor de eerste ochtend zullen worden verkregen na drie afzonderlijke periodes van 4 dagen waarin de avondmaaltijden zijn aangevuld met 40 g, 80 g en 160 g uien.
De validiteit van kandidaat-biomarkers uit de eerste fase van het onderzoek, Primary Outcome 1, zal worden beoordeeld door middel van LC-QTOF-MS - kwantificering van urineconcentraties na consumptie van meerdere doses uien over een reeks porties.
|
Urinemonsters op de eerste ochtend na drie periodes van 4-daagse uiensuppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 34047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .