Použití necílené metabolomiky k identifikaci močových biomarkerů příjmu cibule
24. května 2023 aktualizováno: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Příjem ovoce a zeleniny (FV) byl hlášen jako ovlivnitelný rizikový faktor celosvětově rozšířených chronických onemocnění.
Tradičně se měření dietárního příjmu provádělo pomocí metod self-report, jako jsou deníky o jídle, dotazníky o frekvenci jídla a zapamatování si stravy.
Tyto metody jsou ze své podstaty vystaveny zdrojům chyb a zkreslení.
Jako alternativní metoda hodnocení bylo navrženo objektivní měření močových biomarkerů specifických pro dietu.
Byl zkoumán na dávce závislý biomarker nebo panel biomarkerů pro celkový příjem FV, ale nebyl úspěšně stanoven.
V nedávné publikaci v rámci tohoto PhD výzkumu vědci nastínili stručný panel 7 FV, které předpovídají celkový příjem FV v populaci Spojeného království.
Nedávné studie zavedly necílený metabolomický přístup k identifikaci nových biomarkerů některých ze 7 FV identifikovaných v našem předchozím výzkumu, ale ne u příjmu cibule.
Cílem této studie je detekovat, kvantifikovat a identifikovat na dávce závislý biomarker(y) příjmu cibule v populaci Spojeného království pomocí necílené metabolomiky.
Fáze 1 bude akutní randomizovaná zkřížená intervenční studie zahrnující konzumaci standardizované porce vařené cibule (test) nebo kuskusu (kontrola).
Vzorky moči budou odebírány po dobu 24 hodin po konzumaci.
Fáze 2 bude na dávce závislá zkřížená intervenční studie, kde účastníci dostanou doplňkové porce cibule (nízké, střední, vysoké), které budou konzumovat s jejich obvyklým večerním jídlem.
Během každého suplementačního období budou účastníci konzumovat stejné množství cibule během 4 dnů a pátý den odeberou vzorky první moči ze středního proudu.
Zkušební pořadí bude náhodně vybráno a mezi obdobími suplementace bude zavedeno 3denní vymývací období.
Pro obě fáze sběru dat bude vybráno 14 účastníků.
Vzorky moči budou analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s časem letu (LC-QTOF-MS) k identifikaci potenciálních biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Netěhotná/kojící
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m^2
- Nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav (chronická nebo infekční onemocnění)
- Spotřeba léků/výživových doplňků
- Jakékoli alergie/nesnášenlivost na cibuli/kuskus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve krmení cibulí, jako druhé krmení kuskusem
Účastníci se hlásí do laboratoře v 8 hodin ráno nalačno (spotřeba vody je povolena) a poskytnou základní vzorek moči.
Účastníkům bude následně naservírována 120g porce cibule (pokusná podmínka), připravená za standardizovaných podmínek.
Účastníci musí zůstat pod dozorem v laboratoři a budou konzumovat pouze vodu (100 ml za hodinu) po dobu následujících 6 hodin, poté mohou účastníci konzumovat svou obvyklou stravu (kromě alkoholu, čaje, kávy a FV).
Během 24hodinového postprandiálního testovacího období obdrží účastníci vzorky moči v několika časových bodech.
Nádoby na odběr moči budou použity k odběru vzorků v čase 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 hodin.
Tento experimentální protokol bude opakován po 4denním vymývacím období (obvyklá konzumace stravy bez omezení na účastníky) se 120 g kuskusu spotřebovaného místo cibule jako kontrolní podmínka.
|
Intervence zahrnuje krmení jedinců 120g porcí cibule (experimentální stav).
Intervence zahrnuje krmení jedinců 120g porcí kuskusu (kontrolní stav).
|
|
Experimentální: Nejprve krmení kuskusem, jako druhé krmení cibulí
Účastníci se hlásí do laboratoře v 8 hodin ráno nalačno (spotřeba vody je povolena) a poskytnou základní vzorek moči.
Účastníkům bude následně naservírována 120g porce kuskusu (kontrolní podmínka), připraveného za standardizovaných podmínek.
Účastníci musí zůstat pod dozorem v laboratoři a budou konzumovat pouze vodu (100 ml za hodinu) po dobu následujících 6 hodin, poté mohou účastníci konzumovat svou obvyklou stravu (kromě alkoholu, čaje, kávy a FV).
Během 24hodinového postprandiálního testovacího období obdrží účastníci vzorky moči v několika časových bodech.
Nádoby na odběr moči budou použity k odběru vzorků v čase 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 hodin.
Tento experimentální protokol bude opakován po 4denním vymývacím období (obvyklá konzumace stravy bez omezení na účastníky) se 120 g zkonzumované cibule místo kuskusu jako experimentální podmínka.
|
Intervence zahrnuje krmení jedinců 120g porcí cibule (experimentální stav).
Intervence zahrnuje krmení jedinců 120g porcí kuskusu (kontrolní stav).
|
|
Jiný: Období doplňování cibule
Tato na dávce závislá validační intervence biomarkerů bude zahrnovat tři 4denní suplementační období oddělená dvěma 3denními vymývacími periodami.
Doplňková období poskytnou účastníkům denní porci cibule ke konzumaci k večeři.
Denní množství suplementace cibule, nízké (40 g), střední (80 g) a vysoké (160 g), zůstane konstantní během každého 4denního období a pořadí bude individuálně náhodně vybráno.
Účastníci budou požádáni, aby se během období suplementace vyvarovali příjmu cibule, kromě porcí poskytovaných výzkumníky.
První ranní vzorky moči s prázdnou močí budou odebírány účastníky ráno po období suplementace a získány výzkumníky.
|
Tři 4denní suplementační periody oddělené dvěma 3denními vymývacími periodami.
Doplňková období poskytnou účastníkům denní porci cibule ke konzumaci k večeři.
Denní množství suplementace cibule, nízké (40 g), střední (80 g) a vysoké (160 g), zůstane konstantní během každého 4denního období a pořadí bude individuálně náhodně vybráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necílená metabolomika pro identifikaci biomarkerů cibule pomocí LC-QTOF-MS.
Časové okno: 24hodinové postprandiální období po konzumaci cibule nebo kuskusu.
|
Vzorky moči budou analyzovány za účelem domnělé identifikace biomarkerů příjmu cibule srovnáním s kontrolními vzorky pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem doby letu (LC-QTOF-MS).
Analýza LC-QTOF-MS umožňuje současné měření široké škály metabolitů s vysokým rozlišením, a proto je tato analýza necílená.
Vícerozměrná statistická analýza a diskriminační analýza částečných nejmenších čtverců zahrnuté v softwaru hmotnostní spektrometrie budou použity k analýze výsledků LC-QTOF-MS k identifikaci znaků, které nejlépe rozlišují mezi testovacími a kontrolními podmínkami.
|
24hodinové postprandiální období po konzumaci cibule nebo kuskusu.
|
|
Závislost na dávce a změna koncentrace potenciálních biomarkerů identifikovaných v primárním výsledku 1
Časové okno: První ranní vzorky moči po třech obdobích 4denního doplňování cibule.
|
První ranní vzorky moči s močí budou odebrány po třech samostatných 4denních obdobích doplňování večerních jídel 40 g, 80 g a 160 g cibule.
Platnost kandidátských biomarkerů z první fáze studie, Primární výsledek 1, bude hodnocena pomocí LC-QTOF-MS – kvantifikace koncentrací v moči po konzumaci více dávek cibule v různých porcích.
|
První ranní vzorky moči po třech obdobích 4denního doplňování cibule.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .