Bruk av umålrettet metabolomikk for å identifisere urinbiomarkører for løkinntak
24. mai 2023 oppdatert av: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Inntak av frukt og grønnsaker (FV) har blitt rapportert som en modifiserbar risikofaktor for globalt gjennomgripende kroniske sykdommer.
Tradisjonelt har målingen av kostinntaket blitt utført via selvrapporteringsmetoder som matdagbøker, spørreskjemaer om matfrekvens og tilbakekalling av kosthold.
Disse metodene er iboende gjenstand for feilkilder og skjevheter.
Den objektive måling av diettspesifikke urinbiomarkører har blitt foreslått som en alternativ vurderingsmetode.
En doseavhengig biomarkør eller biomarkørpanel for totalt FV-inntak har blitt undersøkt, men ikke vellykket etablert.
I en nylig publikasjon som en del av denne doktorgradsforskningen skisserte forskerne et kortfattet panel med 7 FV-er som er prediktive for totalt FV-inntak i en britisk befolkning.
Nyere studier har implementert en umålrettet metabolomisk tilnærming for å identifisere nye biomarkører for noen av de 7 FV-ene identifisert i vår tidligere forskning, men ikke med løkinntak.
Målet med denne studien er å oppdage, kvantifisere og identifisere doseavhengige biomarkører for løkinntak i en britisk befolkning ved bruk av umålrettet metabolomikk.
Fase 1 vil være en akutt randomisert crossover intervensjonsstudie, som involverer inntak av en standardisert porsjon kokt løk (test) eller couscous (kontroll).
Urinprøver i løpet av 24-timersperioden etter inntak vil bli samlet inn.
Fase 2 vil være en doseavhengig crossover-intervensjonsstudie, der deltakerne får supplerende løkporsjoner (lave, middels, høye) som skal inntas med sine vanlige kveldsmåltider.
Innenfor hver tilskuddsperiode vil deltakerne konsumere samme mengde løk over de 4 dagene og samle inn en midtstrøms første ugyldig urinprøve på den femte dagen.
Prøvebestilling vil bli randomisert, og en utvaskingsperiode på 3 dager vil bli implementert mellom tilskuddsperiodene.
14 deltakere skal rekrutteres til begge fasene av datainnsamlingen.
Urinprøver vil bli analysert ved høyytelses væskekromatografi med quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC-QTOF-MS) for å identifisere potensielle biomarkører.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Ikke gravid/ammende
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m^2
- Ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnostisert helsetilstand (kroniske eller infeksjonssykdommer)
- Forbruk av medisiner/kosttilskudd
- Eventuelle allergier/intoleranser mot løk/couscous.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løk fôring først, couscous fôring deretter
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet kl. 08.00 i fastende tilstand (vannforbruk er tillatt) og gi en prikkelig baseline urinprøve.
Deltakerne får deretter servert en 120 g porsjon løk (eksperimentell tilstand), tilberedt under standardiserte forhold.
Deltakerne skal forbli overvåket i laboratoriet og vil kun konsumere vann (100 ml per time) i de påfølgende 6 timene, hvoretter deltakerne kan konsumere sitt vanlige kosthold (unntatt alkohol, te kaffe og FVs).
I den 24-timers postprandiale testperioden vil deltakerne få urinprøver på flere tidspunkter.
Urinsamlingskar vil bli brukt til å ta prøver etter 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 timer.
Denne eksperimentelle protokollen skal gjentas etter en 4-dagers utvaskingsperiode (vanlig diettinntak uten begrensninger pålagt deltakerne) med 120 g couscous konsumert i stedet for løk, som kontrollbetingelse.
|
Intervensjonen inkluderer å gi individer en 120 g porsjon løk (eksperimentell tilstand).
Intervensjonen inkluderer å gi individer en porsjon på 120 g couscous (kontrolltilstand).
|
|
Eksperimentell: Couscous fôring først, løk fôring andre
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet kl. 08.00 i fastende tilstand (vannforbruk er tillatt) og gi en prikkelig baseline urinprøve.
Deltakerne får deretter servert en 120 g porsjon couscous (kontrollbetingelse), tilberedt under standardiserte forhold.
Deltakerne skal forbli overvåket i laboratoriet og vil kun konsumere vann (100 ml per time) i de påfølgende 6 timene, hvoretter deltakerne kan konsumere sitt vanlige kosthold (unntatt alkohol, te kaffe og FVs).
I den 24-timers postprandiale testperioden vil deltakerne få urinprøver på flere tidspunkter.
Urinsamlingskar vil bli brukt til å ta prøver etter 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 timer.
Denne eksperimentelle protokollen skal gjentas etter en 4-dagers utvaskingsperiode (vanlig diettinntak uten begrensninger pålagt deltakerne) med 120 g løk konsumert i stedet for couscous, som en eksperimentell tilstand.
|
Intervensjonen inkluderer å gi individer en 120 g porsjon løk (eksperimentell tilstand).
Intervensjonen inkluderer å gi individer en porsjon på 120 g couscous (kontrolltilstand).
|
|
Annen: Løktilskuddsperiode
Denne doseavhengige biomarkørvalideringsintervensjonen vil inkludere tre 4-dagers tilskuddsperioder atskilt av to 3-dagers utvaskingsperioder.
Tilskuddsperioder vil gi deltakerne en daglig porsjon løk som skal konsumeres til kveldsmåltidene.
Den daglige mengden løktilskudd, lav (40 g), medium, (80 g) og høy (160 g), vil forbli konstant gjennom hver 4-dagers periode, og rekkefølgen vil bli randomisert individuelt.
Deltakerne vil bli bedt om å unngå inntak av løk gjennom tilskuddsperiodene, annet enn porsjonene gitt av forskere.
Urinprøver fra første morgen vil bli samlet inn av deltakerne om morgenen etter tilskuddsperioden og innhentet av forskere.
|
Tre 4-dagers tilskuddsperioder adskilt av to 3-dagers utvaskingsperioder.
Tilskuddsperioder vil gi deltakerne en daglig porsjon løk som skal konsumeres til kveldsmåltidene.
Den daglige mengden løktilskudd, lav (40 g), medium, (80 g) og høy (160 g), vil forbli konstant gjennom hver 4-dagers periode, og rekkefølgen vil bli randomisert individuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umålrettet metabolomikk for løkbiomarkøridentifikasjon ved bruk av LC-QTOF-MS.
Tidsramme: 24-timers postprandial periode etter inntak av løk eller couscous.
|
Urinprøver vil bli analysert for antatt å identifisere biomarkører for løkinntak ved sammenligning med kontrollprøver ved bruk av høyytelses væskekromatografi koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (LC-QTOF-MS).
LC-QTOF-MS-analyse tillater samtidig høyoppløselig måling av et bredt spekter av metabolitter, derav analysens umålrettede natur.
Multivariat statistisk analyse og Partial minste kvadraters diskriminerende analyse inkludert i massespektrometriprogramvaren vil bli brukt til å analysere LC-QTOF-MS resultater for å identifisere funksjoner som best skiller mellom test- og kontrollforhold.
|
24-timers postprandial periode etter inntak av løk eller couscous.
|
|
Doseavhengighet og endring i konsentrasjon av potensielle biomarkører identifisert i Primært resultat 1
Tidsramme: Første morgen ugyldig urinprøver etter tre perioder med 4-dagers løktilskudd.
|
De første morgenurinprøver vil bli tatt etter tre separate 4-dagers perioder med supplering av kveldsmåltider med 40 g, 80 g og 160 g løk.
Validiteten til kandidat-biomarkører fra den første fasen av studien, primærutfall 1, skal vurderes ved LC-QTOF-MS - kvantifisering av urinkonsentrasjoner etter inntak av flere doser løk over en rekke porsjoner.
|
Første morgen ugyldig urinprøver etter tre perioder med 4-dagers løktilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .