Utilizzo della metabolomica non mirata per identificare i biomarcatori urinari dell'assunzione di cipolla
24 maggio 2023 aggiornato da: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
L'assunzione di frutta e verdura (FV) è stata segnalata come un fattore di rischio modificabile di malattie croniche pervasive a livello globale.
Tradizionalmente, la misurazione dell'assunzione alimentare è stata condotta tramite metodi di autovalutazione come diari alimentari, questionari sulla frequenza alimentare e richiamo dietetico.
Questi metodi sono intrinsecamente soggetti a fonti di errore e distorsioni.
La misurazione obiettiva dei biomarcatori urinari specifici della dieta è stata proposta come metodo di valutazione alternativo.
È stato studiato un biomarcatore dose-dipendente o un pannello di biomarcatori per l'assunzione totale di FV, ma non è stato stabilito con successo.
In una recente pubblicazione nell'ambito di questa ricerca di dottorato, i ricercatori hanno delineato un pannello conciso di 7 FV che sono predittivi dell'assunzione totale di FV in una popolazione del Regno Unito.
Studi recenti hanno implementato un approccio metabolomico non mirato per identificare nuovi biomarcatori di alcuni dei 7 FV identificati nella nostra ricerca precedente, ma non con l'assunzione di cipolla.
Lo scopo di questo studio è rilevare, quantificare e identificare i biomarcatori dose-dipendenti dell'assunzione di cipolla in una popolazione del Regno Unito utilizzando la metabolomica non mirata.
La fase 1 sarà uno studio di intervento incrociato randomizzato acuto, che prevede il consumo di una porzione standardizzata di cipolle cotte (test) o couscous (controllo).
Verranno raccolti campioni di urina nel periodo di 24 ore dopo il consumo.
La fase 2 sarà uno studio di intervento crossover dose-dipendente, in cui ai partecipanti vengono fornite porzioni di cipolla supplementari (basse, medie, alte) da consumare con i loro pasti serali abituali.
All'interno di ogni periodo di integrazione, i partecipanti consumeranno la stessa quantità di cipolle durante i 4 giorni e raccoglieranno un primo campione di urina del midstream il quinto giorno.
L'ordine di prova sarà randomizzato e verrà implementato un periodo di sospensione di 3 giorni tra i periodi di integrazione.
Saranno reclutati 14 partecipanti per entrambe le fasi di raccolta dei dati.
I campioni di urina saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo (LC-QTOF-MS) per identificare potenziali biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Non gravide/in allattamento
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m^2
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di salute diagnosticata (malattie croniche o infettive)
- Consumo di farmaci/integratori alimentari
- Eventuali allergie/intolleranze a cipolle/cous cous.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima si nutrono le cipolle, poi il couscous
I partecipanti si presenteranno al laboratorio alle 8 del mattino a digiuno (il consumo di acqua è consentito) e forniranno un campione di urina basale spot.
Ai partecipanti verrà quindi servita una porzione di 120 g di cipolle (condizione sperimentale), preparate in condizioni standardizzate.
I partecipanti rimarranno sorvegliati in laboratorio e consumeranno solo acqua (100 ml all'ora) per le successive 6 ore, dopodiché i partecipanti saranno liberi di consumare la loro dieta abituale (tranne alcol, tè, caffè e FV).
Nel periodo di test postprandiale di 24 ore, i partecipanti otterranno campioni di urina in diversi momenti.
I recipienti per la raccolta delle urine verranno utilizzati per ottenere campioni a 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 ore.
Questo protocollo sperimentale deve essere ripetuto dopo un periodo di washout di 4 giorni (consumo dietetico abituale senza restrizioni imposte ai partecipanti) con 120 g di cous cous consumati al posto delle cipolle, come condizione di controllo.
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L'intervento prevede l'alimentazione degli individui con una porzione di 120 g di cipolle (condizione sperimentale).
L'intervento prevede l'alimentazione degli individui con una porzione di 120 g di cous cous (condizione di controllo).
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Sperimentale: Couscous che si nutre per primo, cipolla che si alimenta per secondo
I partecipanti si presenteranno al laboratorio alle 8 del mattino a digiuno (il consumo di acqua è consentito) e forniranno un campione di urina basale spot.
Ai partecipanti verrà quindi servita una porzione di cous cous da 120 g (condizione di controllo), preparata in condizioni standardizzate.
I partecipanti rimarranno sorvegliati in laboratorio e consumeranno solo acqua (100 ml all'ora) per le successive 6 ore, dopodiché i partecipanti saranno liberi di consumare la loro dieta abituale (tranne alcol, tè, caffè e FV).
Nel periodo di test postprandiale di 24 ore, i partecipanti otterranno campioni di urina in diversi momenti.
I recipienti per la raccolta delle urine verranno utilizzati per ottenere campioni a 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 ore.
Questo protocollo sperimentale deve essere ripetuto dopo un periodo di washout di 4 giorni (consumo dietetico abituale senza restrizioni imposte ai partecipanti) con 120 g di cipolle consumate al posto del couscous, come condizione sperimentale.
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L'intervento prevede l'alimentazione degli individui con una porzione di 120 g di cipolle (condizione sperimentale).
L'intervento prevede l'alimentazione degli individui con una porzione di 120 g di cous cous (condizione di controllo).
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Altro: Periodo di integrazione della cipolla
Questo intervento di convalida del biomarcatore dose-dipendente includerà tre periodi di integrazione di 4 giorni separati da due periodi di interruzione di 3 giorni.
I periodi di integrazione forniranno ai partecipanti una porzione giornaliera di cipolle da consumare durante i pasti serali.
La quantità giornaliera di integrazione di cipolla, bassa (40 g), media (80 g) e alta (160 g), rimarrà costante durante ogni periodo di 4 giorni e l'ordine sarà randomizzato individualmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di evitare l'assunzione di cipolle durante i periodi di integrazione, oltre alle porzioni fornite dai ricercatori.
I campioni di urina del primo mattino saranno raccolti dai partecipanti la mattina dopo il periodo di integrazione e ottenuti dai ricercatori.
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Tre periodi di integrazione di 4 giorni separati da due periodi di sospensione di 3 giorni.
I periodi di integrazione forniranno ai partecipanti una porzione giornaliera di cipolle da consumare durante i pasti serali.
La quantità giornaliera di integrazione di cipolla, bassa (40 g), media (80 g) e alta (160 g), rimarrà costante durante ogni periodo di 4 giorni e l'ordine sarà randomizzato individualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabomica non mirata per l'identificazione di biomarcatori di cipolla mediante LC-QTOF-MS.
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 24 ore dopo il consumo di cipolla o cous cous.
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I campioni di urina saranno analizzati per identificare putativamente i biomarcatori dell'assunzione di cipolla rispetto ai campioni di controllo utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a uno spettrometro di massa quadrupolare a tempo di volo (LC-QTOF-MS).
L'analisi LC-QTOF-MS consente la misurazione simultanea ad alta risoluzione di un'ampia gamma di metaboliti, da qui la natura non mirata dell'analisi.
L'analisi statistica multivariata e l'analisi discriminante ai minimi quadrati parziali inclusi nel software di spettrometria di massa saranno utilizzate per analizzare i risultati LC-QTOF-MS per identificare le caratteristiche che meglio discriminano tra condizioni di test e di controllo.
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Periodo postprandiale di 24 ore dopo il consumo di cipolla o cous cous.
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Dipendenza dalla dose e variazione della concentrazione di potenziali biomarcatori identificati nell'esito primario 1
Lasso di tempo: Campioni di urina vuota del primo mattino dopo tre periodi di integrazione di cipolla di 4 giorni.
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I primi campioni di urina mattutina saranno ottenuti dopo tre distinti periodi di 4 giorni di integrazione dei pasti serali con 40 g, 80 g e 160 g di cipolle.
La validità dei biomarcatori candidati della prima fase dello studio, Risultato primario 1, sarà valutata mediante LC-QTOF-MS, quantificando le concentrazioni urinarie in seguito al consumo di dosi multiple di cipolle in una gamma di porzioni.
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Campioni di urina vuota del primo mattino dopo tre periodi di integrazione di cipolla di 4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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