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Uso de metabolómica no dirigida para identificar biomarcadores urinarios de la ingesta de cebolla

24 de mayo de 2023 actualizado por: Elliot Owen, Manchester Metropolitan University
Se ha informado que la ingesta de frutas y verduras (FV) es un factor de riesgo modificable de enfermedades crónicas generalizadas a nivel mundial. Tradicionalmente, la medición de la ingesta dietética se ha realizado a través de métodos de autoinforme, como diarios de alimentos, cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios dietéticos. Estos métodos están inherentemente sujetos a fuentes de error y sesgos. La medición objetiva de biomarcadores urinarios específicos de la dieta se ha propuesto como un método de evaluación alternativo. Se ha investigado un biomarcador dependiente de la dosis o un panel de biomarcadores para la ingesta total de FV, pero no se ha establecido con éxito. En una publicación reciente como parte de esta investigación de doctorado, los investigadores describieron un panel conciso de 7 FV que predicen la ingesta total de FV en una población del Reino Unido. Estudios recientes han implementado un enfoque metabolómico no dirigido para identificar nuevos biomarcadores de algunos de los 7 FV identificados en nuestra investigación anterior, pero no con la ingesta de cebolla. El objetivo de este estudio es detectar, cuantificar e identificar biomarcadores dependientes de la dosis de la ingesta de cebolla en una población del Reino Unido utilizando metabolómica no dirigida. La Fase 1 será un estudio de intervención cruzado aleatorio agudo, que implicará el consumo de una porción estandarizada de cebollas cocidas (prueba) o cuscús (control). Se recolectarán muestras de orina durante el período de 24 horas posterior al consumo. La Fase 2 será un estudio de intervención cruzado dependiente de la dosis, en el que los participantes recibirán porciones de cebolla suplementarias (baja, media, alta) para consumir con sus cenas habituales. Dentro de cada período de suplementación, los participantes consumirán la misma cantidad de cebollas a lo largo de los 4 días y recolectarán muestras de orina de la primera orina en la mitad del ciclo el quinto día. El orden de prueba será aleatorio y se implementará un período de lavado de 3 días entre los períodos de suplementación. Se reclutarán 14 participantes para ambas fases de recopilación de datos. Las muestras de orina se analizarán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC-QTOF-MS) para identificar posibles biomarcadores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Metropolitan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • No embarazada/lactando
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m^2
  • no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición de salud diagnosticada (enfermedades crónicas o infecciosas)
  • Consumo de medicamentos/suplementos nutricionales
  • Cualquier alergia/intolerancia a la cebolla/cuscús.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con cebolla primero, alimentación con cuscús en segundo lugar.
Los participantes se presentarán en el laboratorio a las 8 a.m. en ayunas (se permite el consumo de agua) y proporcionarán una muestra de orina de referencia puntual. A continuación, se servirá a los participantes una porción de 120 g de cebollas (condiciones experimentales), preparadas en condiciones estandarizadas. Los participantes permanecerán supervisados ​​en el laboratorio y solo consumirán agua (100 ml por hora) durante las siguientes 6 horas, luego de lo cual los participantes podrán consumir su dieta habitual (excepto alcohol, té, café y FV). En el período de prueba posprandial de 24 horas, los participantes obtendrán muestras de orina en varios momentos. Se utilizarán recipientes de recogida de orina para obtener muestras a las 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 horas. Este protocolo experimental se repetirá después de un período de lavado de 4 días (consumo de dieta habitual sin restricciones impuestas a los participantes) con 120 g de cuscús consumidos en lugar de cebollas, como condición de control.
La intervención incluye alimentar a los individuos con una porción de cebolla de 120 g (condición experimental).
La intervención incluye alimentar a los individuos con una porción de cuscús de 120 g (condición de control).
Experimental: Alimentación con cuscús primero, alimentación con cebollas en segundo lugar.
Los participantes se presentarán en el laboratorio a las 8 a.m. en ayunas (se permite el consumo de agua) y proporcionarán una muestra de orina de referencia puntual. A continuación, se servirá a los participantes una porción de 120 g de cuscús (condición de control), preparado en condiciones estandarizadas. Los participantes permanecerán supervisados ​​en el laboratorio y solo consumirán agua (100 ml por hora) durante las siguientes 6 horas, luego de lo cual los participantes podrán consumir su dieta habitual (excepto alcohol, té, café y FV). En el período de prueba posprandial de 24 horas, los participantes obtendrán muestras de orina en varios momentos. Se utilizarán recipientes de recogida de orina para obtener muestras a las 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-12, 12-24 horas. Este protocolo experimental se repetirá después de un período de lavado de 4 días (consumo de dieta habitual sin restricciones impuestas a los participantes) con 120 g de cebolla consumida en lugar de cuscús, como condición experimental.
La intervención incluye alimentar a los individuos con una porción de cebolla de 120 g (condición experimental).
La intervención incluye alimentar a los individuos con una porción de cuscús de 120 g (condición de control).
Otro: Período de suplementación de cebolla
Esta intervención de validación de biomarcadores dependiente de la dosis incluirá tres períodos de suplementación de 4 días separados por dos períodos de lavado de 3 días. Los períodos de suplementación proporcionarán a los participantes una porción diaria de cebollas para consumir con sus cenas. La cantidad diaria de suplementos de cebolla, baja (40 g), media (80 g) y alta (160 g), se mantendrá constante durante cada período de 4 días y el orden se aleatorizará individualmente. Se les pedirá a los participantes que eviten el consumo de cebolla durante los períodos de suplementación, además de las porciones proporcionadas por los investigadores. Las muestras de orina de la primera mañana serán recolectadas por los participantes en la mañana después del período de suplementación y obtenidas por los investigadores.
Tres períodos de suplementación de 4 días separados por dos períodos de lavado de 3 días. Los períodos de suplementación proporcionarán a los participantes una porción diaria de cebollas para consumir con sus cenas. La cantidad diaria de suplementos de cebolla, baja (40 g), media (80 g) y alta (160 g), se mantendrá constante durante cada período de 4 días y el orden se aleatorizará individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica no dirigida para la identificación de biomarcadores de cebolla mediante LC-QTOF-MS.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 24 horas después del consumo de cebolla o cuscús.
Las muestras de orina se analizarán para identificar supuestamente los biomarcadores de la ingesta de cebolla en comparación con las muestras de control mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC-QTOF-MS). El análisis LC-QTOF-MS permite la medición simultánea de alta resolución de una amplia gama de metabolitos, de ahí la naturaleza no dirigida del análisis. El análisis estadístico multivariado y el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales incluidos en el software de espectrometría de masas se utilizarán para analizar los resultados de LC-QTOF-MS para identificar las características que mejor discriminen entre las condiciones de prueba y control.
Período posprandial de 24 horas después del consumo de cebolla o cuscús.
Dependencia de la dosis y cambio en la concentración de biomarcadores potenciales identificados en el Resultado primario 1
Periodo de tiempo: Muestras de orina de la primera mañana después de tres períodos de suplementos de cebolla de 4 días.
Las muestras de orina de la primera mañana se obtendrán después de tres períodos separados de 4 días de complementar las cenas con 40 g, 80 g y 160 g de cebollas. La validez de los biomarcadores candidatos de la primera fase del estudio, Resultado primario 1, se evaluará mediante LC-QTOF-MS, que cuantifica las concentraciones urinarias tras el consumo de dosis múltiples de cebollas en una variedad de porciones.
Muestras de orina de la primera mañana después de tres períodos de suplementos de cebolla de 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación de cebolla

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