広汎性筋腫の成人参加者におけるオナボツリヌス毒素A（BOTOX）筋肉内注射の安全性を評価するための研究
2024年11月8日 更新者：AbbVie
第 3 相、多施設共同非盲検継続試験は、BOTOX (ボツリヌス毒素 A 型) 精製神経毒複合体の広汎性隆起の治療のための安全性を評価します
これは、Platysma Prominence の成人参加者における BOTOX 注射の安全性を評価するための第 3 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
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California
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Encino、California、アメリカ、91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 231985
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 231989
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-導入フェーズ3研究のすべてのフェーズの完了（スクリーニング期間、治療期間[無作為化/ 4か月のフォローアップ訪問による治療]および研究終了訪問）
除外基準:
- -参加者をBOTOXへの曝露により高い医療リスクにさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます
- -参加者は、研究中の任意の適応症のために、任意の血清型のボツリヌス毒素による治療の必要性が予想される（研究介入以外）
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中に妊娠または卵子提供を検討している女性
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症
- -過去6か月以内の臨床的に重要な（研究者の判断による）薬物またはアルコール乱用の履歴
- 顔や首の下の毛、傷跡（にきびなど）、または写真撮影に支障をきたすような異常な変化（写真が受け入れられないなど）
- 削除できないタトゥー、宝石、衣服、および関心のある対象領域を覆い隠すもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス
BOTOX (オナボツリヌス毒素A) は、研究 M21-323 中に最大 3 サイクルにわたって広頚筋に注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：371 日（導入研究 M21-309 への登録から研究終了 M21-323 まで）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療法と偶然の関係を持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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371 日（導入研究 M21-309 への登録から研究終了 M21-323 まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。