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Une étude pour évaluer l'innocuité de l'injection intramusculaire d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) chez des participants adultes présentant une proéminence de Platysma

8 novembre 2024 mis à jour par: AbbVie

Phase 3, étude d'extension ouverte multicentrique pour évaluer l'innocuité du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX (toxine botulique de type A) pour le traitement de la proéminence de Platysma

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer l'innocuité de l'injection de BOTOX chez les participants adultes présentant une proéminence de Platysma

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 239651
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
      • San Diego, California, États-Unis, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 231995
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 231998
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research /ID# 231985
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 231978
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 231994
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • SkinDC /ID# 231989
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 232003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Achèvement de toutes les phases de l'étude préliminaire de phase 3 (période de sélection, période de traitement [randomisation/traitement avec visite de suivi de 4 mois] et visite de fin d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque médical accru en cas d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Le participant a un besoin anticipé de traitement avec la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication pendant l'étude (autre que l'intervention de l'étude)
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
  • Femmes enceintes ou qui allaitent et qui envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude
  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois
  • Poils du bas du visage et du cou, cicatrices (par exemple, acné) ou autres variations anormales pouvant interférer avec la photographie (de sorte que la photographie n'est pas acceptable)
  • Tatouages, bijoux ou vêtements qui ne peuvent pas être enlevés et qui masquent la zone d'intérêt cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX
Le BOTOX (OnabotulinumtoxinA) sera injecté dans le muscle platysma jusqu'à 3 cycles au cours de l'étude M21-323
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • BOTOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 371 jours (depuis l'inscription à l'étude préliminaire M21-309 jusqu'à la fin de l'étude M21-323)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement.
371 jours (depuis l'inscription à l'étude préliminaire M21-309 jusqu'à la fin de l'étude M21-323)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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