Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid van onabotulinumtoxinA (BOTOX) intramusculaire injectie te beoordelen bij volwassen deelnemers met platysma-prominentie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Allergan

Fase 3, multicenter open-label extensieonderzoek om de veiligheid van BOTOX (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de behandeling van platysma-prominentie te evalueren

Dit is een fase 3, open-label studie om de veiligheid van BOTOX-injectie te evalueren bij volwassen deelnemers met Platysma Prominence

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 239651
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 231995
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 231998
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Delricht Research /ID# 231985
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 231978
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 231994
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • SkinDC /ID# 231989
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 232003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Voltooiing van alle fasen van de inleidende fase 3-studie (screeningperiode, behandelingsperiode [randomisatie/behandeling met follow-upbezoek van 4 maanden] en studiebezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft een verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor welke indicatie dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en overwegen zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek
  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype
  • Geschiedenis van klinisch significant (volgens het oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Onderste gezichts- en nekhaar, littekens (bijv. acne) of andere abnormale variaties die de fotografie kunnen verstoren (zodat een foto niet acceptabel is)
  • Tatoeages, sieraden of kleding die niet kunnen worden verwijderd en die het beoogde interessegebied verdoezelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX
BOTOX wordt gedurende maximaal 3 toedieningen in de platysma-spier geïnjecteerd.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 240
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoek. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die op basis van medisch oordeel kan de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen / tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot Dag 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Platysma prominentie

Klinische onderzoeken op BOTOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren