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Uno studio per valutare la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in partecipanti adulti con prominenza del platisma

8 novembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Fase 3, studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza del complesso di neurotossina purificata BOTOX (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma

Questo è uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza dell'iniezione di BOTOX nei partecipanti adulti con prominenza del platisma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 239651
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 231995
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 231998
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 231985
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 231978
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 231994
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC /ID# 231989
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 232003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Completamento di tutte le fasi dello studio introduttivo di fase 3 (periodo di screening, periodo di trattamento [randomizzazione/trattamento con visita di follow-up di 4 mesi] e visita di uscita dallo studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • - Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e che stanno valutando la possibilità di rimanere incinte o di donare ovuli durante lo studio
  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi
  • Peli della parte inferiore del viso e del collo, cicatrici (ad es. Acne) o altre variazioni anormali che possono interferire con la fotografia (tali che la fotografia non è accettabile)
  • Tatuaggi, gioielli o vestiti che non possono essere rimossi e che oscurano l'area di interesse del bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) verrà iniettato nel muscolo platisma per un massimo di 3 cicli durante lo studio M21-323
Droga: Onabotulinumtoxin A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 371 giorni (dall'arruolamento nello studio preliminare M21-309 fino alla fine dello studio M21-323)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento.
371 giorni (dall'arruolamento nello studio preliminare M21-309 fino alla fine dello studio M21-323)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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