Un estudio para evaluar la seguridad de la inyección intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) en participantes adultos con prominencia del platisma
8 de noviembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Fase 3, estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la seguridad del complejo de neurotoxina purificada BOTOX (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la prominencia del platisma
Este es un estudio abierto de Fase 3 para evaluar la seguridad de la inyección de BOTOX en participantes adultos con prominencia del platisma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 231989
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de todas las fases del estudio introductorio de Fase 3 (período de selección, período de tratamiento [aleatorización/tratamiento con visita de seguimiento a los 4 meses] y visita de salida del estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular
- El participante tiene una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y están considerando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses
- Vello en la parte inferior de la cara y el cuello, cicatrices (por ejemplo, acné) u otras variaciones anormales que pueden interferir con la fotografía (por ejemplo, la fotografía no es aceptable)
- Tatuajes, joyas o ropa que no se pueden quitar y que oscurecen el área de interés objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BÓTOX
Se inyectará BOTOX (OnabotulinumtoxinA) en el músculo platisma durante hasta 3 ciclos durante el estudio M21-323.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 371 días (desde la inscripción en el estudio inicial M21-309 hasta el final del estudio M21-323)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento.
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371 días (desde la inscripción en el estudio inicial M21-309 hasta el final del estudio M21-323)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- M21-323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .