一项评估 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 肌内注射在颈阔肌突出成人参与者中的安全性的研究
2023年8月31日 更新者：Allergan
评估 BOTOX（A 型肉毒杆菌毒素）纯化神经毒素复合物治疗颈阔肌突出的安全性的多中心开放标签扩展研究第 3 期
这是一项开放标签的第 3 期研究，旨在评估 BOTOX 注射在患有颈阔肌突出症的成人参与者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
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Scottsdale、Arizona、美国、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
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California
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Encino、California、美国、91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
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Newport Beach、California、美国、92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego、California、美国、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica、California、美国、90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach、California、美国、92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Delricht Research /ID# 231985
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
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New York
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New York、New York、美国、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
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Pennsylvania
-
Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
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Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC /ID# 231989
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成导入阶段 3 研究的所有阶段（筛选期、治疗期 [随机化/治疗 4 个月随访] 和研究退出访问）
排除标准：
- 任何可能使参与者因暴露于 BOTOX 而面临更高医疗风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- 参与者在研究期间预期需要用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何适应症（研究干预除外）
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜
- 怀孕或哺乳并考虑在研究期间怀孕或捐卵的女性
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏
- 在过去 6 个月内有临床意义（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史
- 较低的面部和颈部毛发、疤痕（例如痤疮）或其他可能干扰摄影的异常变化（这样的照片是不可接受的）
- 无法去除的纹身、珠宝或衣服会遮挡感兴趣的目标区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适
BOTOX 最多注射 3 次至颈阔肌。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 240 天
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，而该药物产品不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医学事件，根据医学判断，可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
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第 1 天到第 240 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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