Um estudo para avaliar a segurança da injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos com proeminência de platisma
8 de novembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Fase 3, Estudo de Extensão Aberto Multicêntrico para Avaliar a Segurança do Complexo de Neurotoxina Purificada BOTOX (Toxina Botulínica Tipo A) para o Tratamento da Proeminência do Platisma
Este é um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança da injeção de BOTOX em participantes adultos com proeminência de platisma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 231989
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de todas as fases do estudo inicial de Fase 3 (período de triagem, período de tratamento [randomização/tratamento com visita de acompanhamento de 4 meses] e visita de saída do estudo)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
- O participante tem uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e estão pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses
- Pêlos faciais e do pescoço inferiores, cicatrizes (por exemplo, acne) ou outras variações anormais que possam interferir na fotografia (de modo que a fotografia não seja aceitável)
- Tatuagens, joias ou roupas que não podem ser removidas e que obscurecem a área alvo de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) será injetado no músculo platisma por até 3 ciclos durante o estudo M21-323
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 371 dias (desde a inscrição no estudo inicial M21-309 até o final do estudo M21-323)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação casual com este tratamento.
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371 dias (desde a inscrição no estudo inicial M21-309 até o final do estudo M21-323)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- M21-323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .