Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuszkuláris injekció biztonságosságának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a platysma prominens

2023. augusztus 31. frissítette: Allergan

3. fázis, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a BOTOX (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex biztonságosságának értékelésére a platysma prominencia kezelésére

Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a BOTOX injekció biztonságosságának értékelésére a platysma-kiemelkedésben szenvedő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
      • Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 231995
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 231998
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Delricht Research /ID# 231985
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 231978
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 231994
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • SkinDC /ID# 231989
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 232003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 239651

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A 3. fázisú bevezető vizsgálat összes fázisának befejezése (szűrési időszak, kezelési időszak [randomizálás/kezelés 4 hónapos követési látogatással] és vizsgálati kilépési látogatás)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott egészségügyi kockázatnak teheti ki a résztvevőt a BOTOX-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • A résztvevőnek várhatóan szüksége van botulinum toxinnal történő kezelésre bármely szerotípussal a vizsgálat során bármilyen indikáció miatt (a vizsgálati beavatkozáson kívül)
  • Várható műtét vagy éjszakai kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Olyan nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak, és azt fontolgatják, hogy teherbe esnek vagy petesejt adományoznak a vizsgálat során
  • Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Alsó arc- és nyakszőrzet, hegesedés (pl. akne) vagy egyéb abnormális eltérések, amelyek zavarhatják a fényképezést (például a fényképezés nem elfogadható)
  • Tetoválások, ékszerek vagy ruhák, amelyeket nem lehet eltávolítani, és amelyek eltakarják az érdeklődési területet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX
A BOTOX-ot a platysma izomba kell beadni, legfeljebb 3 alkalommal.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 240. napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzése érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
1. naptól 240. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M21-323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BOTOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel