Studie k posouzení bezpečnosti intramuskulární injekce onabotulinumtoxinuA (BOTOX) u dospělých účastníků s výrazným platyzmatem
8. listopadu 2024 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti BOTOXU (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinového komplexu pro léčbu prominence platyzmat
Toto je otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti injekce BOTOXu u dospělých účastníků s prominentní platysmou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC /ID# 231989
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení všech fází úvodní studie fáze 3 (období screeningu, období léčby [randomizace/léčba se 4měsíční následnou návštěvou] a návštěva při ukončení studie)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Účastník má předpokládanou potřebu léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a zvažují otěhotnění nebo darování vajíček během studie
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Nižší chloupky na obličeji a krku, jizvy (např. akné) nebo jiné abnormální variace, které mohou narušovat fotografování (takže fotografie nejsou přijatelné)
- Tetování, šperky nebo oblečení, které nelze odstranit a které zakrývá cílovou oblast zájmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) bude injikován do svalu platysma po dobu až 3 cyklů během studie M21-323
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 371 dní (od zápisu do úvodní studie M21-309 do konce studie M21-323)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou.
|
371 dní (od zápisu do úvodní studie M21-309 do konce studie M21-323)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21-323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .