Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der intramuskulären Injektion von OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei erwachsenen Teilnehmern mit Platysma-Prominenz
8. November 2024 aktualisiert von: AbbVie
Phase 3, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von BOTOX (Botulinumtoxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex zur Behandlung von Platysma-Prominenz
Dies ist eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit der BOTOX-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Platysma-Prominenz
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
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Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
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Ohio
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC /ID# 231989
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss aller Phasen der Lead-in-Phase-3-Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum [Randomisierung/Behandlung mit 4-monatigem Follow-up-Besuch] und Studienausstiegsbesuch)
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Der Teilnehmer hat voraussichtlich eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (mit Ausnahme der Studienintervention).
- Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen und erwägen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
- Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem (nach Ermessen des Ermittlers) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Untere Gesichts- und Nackenbehaarung, Narbenbildung (z. B. Akne) oder andere anormale Veränderungen, die das Fotografieren beeinträchtigen können (so dass das Fotografieren nicht akzeptabel ist)
- Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die nicht entfernt werden können und den Zielbereich von Interesse verdecken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) wird während der Studie M21-323 bis zu drei Zyklen lang in den Platysma-Muskel injiziert
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 371 Tage (von der Einschreibung in die Einstiegsstudie M21-309 bis zum Ende der Studie M21-323)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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371 Tage (von der Einschreibung in die Einstiegsstudie M21-309 bis zum Ende der Studie M21-323)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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