Исследование по оценке безопасности внутримышечной инъекции онаботулинумтоксина А (БОТОКС) у взрослых участников с выступающей платизмой
8 ноября 2024 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки безопасности комплекса очищенных нейротоксинов Ботокс (ботулинический токсин типа А) для лечения выступающей платизмы
Это открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности инъекций ботокса у взрослых участников с выступающей платизмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC /ID# 231989
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение всех фаз вводного исследования Фазы 3 (период скрининга, период лечения [рандомизация/лечение с последующим визитом через 4 месяца] и визит в конце исследования).
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- У участника есть предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью и рассматривают возможность забеременеть или стать донорами яйцеклеток во время исследования.
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
- История клинически значимого (по мнению следователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Нижняя часть лица и шея, рубцы (например, акне) или другие аномальные изменения, которые могут мешать фотографии (например, фотография не принимается)
- Татуировки, украшения или одежда, которые нельзя снять и которые закрывают интересующую область
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОТОКС
БОТОКС (онаботулинумтоксин А) будет вводиться в подкожную мышцу в течение 3 циклов во время исследования M21-323.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 371 день (с момента включения в предварительное исследование M21-309 до окончания исследования M21-323)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет случайную связь с данным лечением.
|
371 день (с момента включения в предварительное исследование M21-309 до окончания исследования M21-323)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- M21-323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .