En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injektion hos voksne deltagere med platysma fremtrædende
8. november 2024 opdateret af: AbbVie
Fase 3, multicenter åbent udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden ved BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks til behandling af platysma fremtræden
Dette er et fase 3, åbent studie for at evaluere sikkerheden ved BOTOX-injektion hos voksne deltagere med Platysma fremtrædende plads
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC /ID# 231989
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemførelse af alle faser af det indledende fase 3-studie (screeningsperiode, behandlingsperiode [randomisering/behandling med 4-måneders opfølgningsbesøg] og studieudgangsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Deltageren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
- Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer og overvejer at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen
- Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Nedre ansigts- og nakkehår, ardannelse (f.eks. acne) eller andre unormale variationer, der kan forstyrre fotografering (sådan et billede er ikke acceptabelt)
- Tatoveringer, smykker eller tøj, der ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet af interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) vil blive injiceret i platysmamusklen i op til 3 cyklusser under undersøgelse M21-323
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 371 dage (fra tilmelding til indledende undersøgelse M21-309 til afslutning af undersøgelse M21-323)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling.
|
371 dage (fra tilmelding til indledende undersøgelse M21-309 til afslutning af undersøgelse M21-323)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .