Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia domięśniowego toksyny botulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z widocznymi platysmami
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa kompleksu oczyszczonej neurotoksyny BOTOX (toksyna botulinowa typu A) w leczeniu uwypuklenia platysmy
Jest to otwarte badanie fazy 3, którego celem jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięć preparatu BOTOX u dorosłych uczestników z wyraźną platyzmą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC /ID# 231989
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie wszystkich faz wstępnego badania fazy 3 (okres badania przesiewowego, okres leczenia [randomizacja/leczenie z 4-miesięczną wizytą kontrolną] i wizyta kończąca badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Uczestnik ma przewidywaną potrzebę leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i rozważają zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas badania
- Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
- Historia klinicznie istotnego (w ocenie badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dolne włosy na twarzy i szyi, blizny (np. trądzik) lub inne nietypowe zmiany, które mogą zakłócać fotografię (takie, że zdjęcie jest niedopuszczalne)
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, których nie można usunąć i które zasłaniają docelowy obszar zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOX
BOTOX (onabotulinumtoxinA) będzie wstrzykiwany w mięsień platysma przez maksymalnie 3 cykle podczas badania M21-323
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 371 dni (od włączenia do badania wstępnego M21-309 do zakończenia badania M21-323)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem.
|
371 dni (od włączenia do badania wstępnego M21-309 do zakończenia badania M21-323)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .