En studie for å vurdere sikkerheten til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injeksjon hos voksne deltakere med Platysma-prominens
8. november 2024 oppdatert av: AbbVie
Fase 3, multisenter åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til BOTOX (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks for behandling av platysma-prominens
Dette er en fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerheten ved BOTOX-injeksjon hos voksne deltakere med Platysma-prominens
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 239651
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
-
San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 231995
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 231998
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Delricht Research /ID# 231985
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 231978
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 231994
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC /ID# 231989
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 232003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av alle faser av den innledende fase 3-studien (Screening Period, Treatment Period [randomisering/behandling med 4-måneders oppfølgingsbesøk] og Studie Exit-besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Deltakeren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
- Kvinner som er gravide eller ammer og vurderer å bli gravide eller donere egg under studien
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Nedre ansikts- og nakkehår, arrdannelse (f.eks. akne) eller andre unormale variasjoner som kan forstyrre fotografering (slik at bildet ikke er akseptabelt)
- Tatoveringer, smykker eller klær som ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet av interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) vil bli injisert i platysmamuskelen i opptil 3 sykluser under studie M21-323
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 371 dager (fra påmelding til innledende studie M21-309 til slutten av studie M21-323)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen.
|
371 dager (fra påmelding til innledende studie M21-309 til slutten av studie M21-323)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .