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中心静脈カテーテル挿入トレーニングにおけるオブザーバーツールの使用と学習結果

2021年11月24日 更新者:Université Paris-Sud

中心静脈カテーテル挿入の手順シミュレーショントレーニング中に、入ってくる麻酔研修医の学習成果を向上させるためのオブザーバーツールの使用: シミュレーショントレーニングのランダム化対照試験

中心静脈カテーテル (CVC) の挿入方法を学ぶことは麻酔学において不可欠であり、シミュレーションの使用が推奨されます。 2017 年以来、このトレーニングはイル・ド・フランスの新任麻酔研修医 1 年生向けのカリキュラムに組み込まれており、理論部分 (反転授業) とシミュレーターでの実践部分が組み合わされています。 入居者の人数が多いため、シミュレーションセッションで手順を教える時間は限られています。 学習者が観察者の役割を果たしているときにシミュレーションのプラスの効果を高めるために、一部の著者は、観察者が同僚によって実行されたタスクの進捗状況を分析することによって完了する必要がある観察者ツールの使用を通じて教育効果を強化することを提案しました。 これは、達成すべき一連の重要なポイントを説明したリストです。 ただし、これらの観察ツールの教育的価値に関するデータは限られています。 高忠実度シミュレーションによって評価された手術室での危機管理トレーニング中のこれらのツールの使用に関する研究はすでに実施されていますが、手順シミュレーションでの使用についてはまだ行われていません。

この研究の目的は、手術シミュレーショントレーニング中に入ってくる麻酔研修医の学習成果を向上させるために、オブザーバーツール(OT)(内頚静脈CVC挿入時の重要なポイントを含む)を使用する価値を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) の挿入方法を学ぶことは麻酔学において不可欠であり、シミュレーションの使用が推奨されます。 2017 年以来、このトレーニングはイル・ド・フランスの新任麻酔研修医 1 年生向けのカリキュラムに組み込まれており、理論部分 (反転授業) とシミュレーターでの実践部分が組み合わされています。 入居者の人数が多いため、シミュレーションセッションで手順を教える時間は限られています。 学習者が観察者の役割を果たしているときにシミュレーションのプラスの効果を高めるために、一部の著者は、観察者が同僚によって実行されたタスクの進捗状況を分析することによって完了する必要がある観察者ツールの使用を通じて教育効果を強化することを提案しました ( 2)。 これは、達成すべき一連の重要なポイントを説明したリストです。 ただし、これらの観察ツールの教育的価値に関するデータは限られています。 高忠実度シミュレーションによって評価された手術室での危機管理トレーニング中のこれらのツールの使用に関する研究はすでに実施されていますが、手順シミュレーションでの使用についてはまだ行われていません。

この研究の目的は、手術シミュレーショントレーニング中に入ってくる麻酔研修医の学習成果を向上させるために、オブザーバーツール(OT)(内頚静脈CVC挿入時の重要なポイントを含む)を使用する価値を評価することです。

この前向きかつランダム化された研究は、パリ・サクレー大学のシミュレーションセンター (LabForSIMS) で実施されます。 このトレーニングは、毎年、最初の 6 か月間のローテーションの開始時に、初期トレーニング セミナー (「ブートキャンプ」) で行われます。 すべての新入住民(年間約 90 人の住民)は強​​制的に参加します。

各 CVC 挿入トレーニング セッションには、反転授業 (教育文書を上流に送信する) の形式で実施される理論的な部分と、シミュレーターでの実践的な部分が含まれています。 各実習セッション (1 時間 30 分、入居者 7 人/インストラクター 1 人程度) は半日の間に 2 回繰り返されます。 このワークショップには 3 つの段階があります。理論的なリマインダー、超音波下でのニードリングを学ぶためのエコージェニック ゼラチンでの教師付き実習、次に CVC 挿入のための CVC シミュレーター (超音波視覚化を可能にするパート タスク チェスト トレーナー) での教師付き実習です。 各居住者はこのシミュレーターで少なくとも 1 回はトレーニングし、他のトレーニング セッションのオブザーバーとなります。

インフォームドコンセントを経た上で、住民も対象となります。 各セッションは次のようにアップストリームでランダム化されます。

  • シミュレータでの実習中にオブザーバーツール(OT+)を使用してグループ化
  • オブザーバー ツールを使用しないグループ (OT-) 使用されるオブザーバー ツールは、CVC を挿入するときに実行する主な項目を含む、以前に公開されたチェックリストから適応されます。 他の居住者が観察されるたびに、OT + グループの居住者によって完了されます。 学習を強化するためにのみ使用され、総括的な評価には使用されません。

主な結果は、OT (カークパトリック モデルのレベル 1-2-3) を使用したグループと使用しなかったグループを比較することによって、トレーニング直後の CVC 手順スキルの習得を説明する複合スコアになります。 複合スコア (以前の研究 [Blanié A et al. 2021 提出] の 1 つで使用) には、知識 MCQ (/ 20)、実践的 (/ 10) および理論的 (/ 10) の認識、知識とスキルの向上、認識が含まれます。このトレーニングの将来の職業上の影響 (/ 10) とトレーニング セッションの満足度 (/ 10)。 10 点満点のすべての項目は、0 から 10 までのリッカート スケールによって測定されます。

二次結果には、複合スコアの各項目の個別の分析が含まれます。 さらに、上記と同じ項目を使用して、初期リテンションを 1 か月で分析します。 専門的実践の評価も研修後 1 か月間レジデントによって記録され、留置された CVC の数と、内頚静脈ルートを介した各 CVC 挿入(最初の 5 回):穿刺の数、成功、または穿刺の数が含まれます。失敗、合併症 (気胸、動脈穿刺、その他) (カークパトリック モデルのレベル 3 および 4)。

2 週間ごとにリマインダーが送信され、アンケートに完全に回答した各居住者には医学書が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94276
        • Faculté de médecine Paris Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年目の麻酔科研修医

除外基準:

  • CVCトレーニングへの欠席

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループOT+
このグループ (OT +) では、別の常駐者がシミュレーターに CVC を挿入するのが観察されるたびに、常駐者はオブザーバー ツールを完了します。
麻酔科研修医における CVC 挿入の技術スキルの学習を強化するためのオブザーバー ツールの有効性の比較 研修医は、シミュレーターで CVC を挿入する別の研修医が観察されるたびにオブザーバー ツールを完了します。
介入なし:グループOT-
このグループ (OT-) では、入居者はオブザーバー ツールを使用せず、他の入居者が物理的なサポートなしでシミュレーターに CVC を挿入するのを観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング直後のアンケートを使用して CVC 手順スキルの習得を説明する複合スコア
時間枠:セッション終了後10分
複合スコアのアンケートには、20 の知識 MCQ (/20)、知識とスキルの実践的 (0 ~ 10) および理論的 (0 ~ 10) の向上の認識に関する質問、このトレーニングの将来の専門的影響の認識 ( 0 ~ 10) とトレーニング セッションへの満足度 (0 ~ 10)。 10 点満点のすべての項目は、0 から 10 までのリッカート スケールによって測定されます。
セッション終了後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合得点の各項目の問題
時間枠:セッション終了後10分
複合スコアの各質問の個別分析: 知識 MCQ (/20)、知識とスキルの実践的 (0 ~ 10) および理論的 (0 ~ 10) の向上の認識、このトレーニングの将来の専門的影響の認識 (0 ~ 10) 10) およびトレーニング セッションへの満足度 (0 ~ 10)。
セッション終了後10分
メールアンケートによる定着率(自己申告)
時間枠:1ヶ月で10分
上記と同じアンケートを使用して、1 か月後の初期定着率を分析しました (複合スコアには次が含まれます: 20 の知識 MCQ (/ 20)、知識とスキルの実践的 (0 ~ 10) および理論的 (0 ~ 10) の向上の認識に関する質問、このトレーニングの将来の職業上の影響に関する認識 (0 ~ 10)、およびトレーニング セッションへの満足度 (0 ~ 10)。 10 点満点のすべての項目は、0 から 10 までのリッカート スケールで測定されます)
1ヶ月で10分
メールによるアンケート(自己申告)による職業実践の評価
時間枠:開始後の最初の 1 か月間は 1 分
専門的実践の評価は、研修後 1 か月間、研修医によって電子メールで送信されるアンケート (自己報告) を使用して記録されます (カークパトリック モデルのレベル 3 および 4)。 これには、配置された CVC の数 (0 ~ >10) に関する質問が含まれます。
開始後の最初の 1 か月間は 1 分
メールによるアンケート(自己申告)による職業実践の評価
時間枠:開始後最初の 1 か月間は 2 分
専門的実践の評価は、研修後 1 か月間、研修医によって電子メールで送信されるアンケート (自己報告) を使用して記録されます (カークパトリック モデルのレベル 3 および 4)。 これには、内頸静脈ルートを介した各 CVC 挿入 (最初の 5 件) について、穿刺の数 (0 ~ >10)、成功または失敗、合併症 (気胸、動脈穿刺、その他) に関する質問が含まれます (はいまたはいいえ)
開始後最初の 1 か月間は 2 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonia Blanié, MD, PhD、SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LabForSims-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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