- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134818
Utilisation de l'outil d'observation et résultats d'apprentissage pour la formation sur l'insertion d'un cathéter veineux central
Utilisation d'un outil d'observation pour améliorer les résultats d'apprentissage des résidents entrants en anesthésie pendant la formation par simulation procédurale de l'insertion d'un cathéter veineux central : un essai contrôlé randomisé de formation par simulation
Apprendre à insérer un cathéter veineux central (CVC) est essentiel en anesthésiologie et l'utilisation de la simulation est recommandée. Depuis 2017, cette formation est intégrée au cursus des internes entrants en première année d'anesthésie en Île de France et associe une partie théorique (classe inversée) et une partie pratique sur simulateur. Compte tenu du grand nombre de résidents, le temps d'enseignement de la procédure lors de la séance de simulation est limité. Pour augmenter les effets positifs de la simulation lorsque l'apprenant est dans le rôle d'observateur, certains auteurs ont proposé de renforcer l'effet pédagogique par l'utilisation d'un outil d'observation que les observateurs doivent compléter en analysant l'avancement de la tâche réalisée par leurs collègues. Il s'agit d'une liste décrivant l'ensemble des points clés à atteindre. Cependant, les données concernant la valeur pédagogique de ces outils d'observation sont limitées. Des études sur l'utilisation de ces outils lors d'une formation à la gestion de crise au bloc opératoire évaluée par simulation haute-fidélité ont déjà été menées mais pas sur leur utilisation lors d'une simulation procédurale.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un outil d'observation (OT) (y compris les points clés lors de l'insertion d'un CVC jugulaire interne) pour améliorer les résultats d'apprentissage des résidents en anesthésie entrants lors de la formation par simulation procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Apprendre à insérer un cathéter veineux central (CVC) est essentiel en anesthésiologie et l'utilisation de la simulation est recommandée. Depuis 2017, cette formation est intégrée au cursus des internes entrants en première année d'anesthésie en Île de France et associe une partie théorique (classe inversée) et une partie pratique sur simulateur. Compte tenu du grand nombre de résidents, le temps d'enseignement de la procédure lors de la séance de simulation est limité. Pour augmenter les effets positifs de la simulation lorsque l'apprenant est dans le rôle d'observateur, certains auteurs ont proposé de renforcer l'effet pédagogique par l'utilisation d'un outil d'observation que les observateurs doivent compléter en analysant l'avancement de la tâche réalisée par leurs collègues ( 2). Il s'agit d'une liste décrivant l'ensemble des points clés à atteindre. Cependant, les données concernant la valeur pédagogique de ces outils d'observation sont limitées. Des études sur l'utilisation de ces outils lors d'une formation à la gestion de crise au bloc opératoire évaluée par simulation haute-fidélité ont déjà été menées mais pas sur leur utilisation lors d'une simulation procédurale.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un outil d'observation (OT) (y compris les points clés lors de l'insertion d'un CVC jugulaire interne) pour améliorer les résultats d'apprentissage des résidents en anesthésie entrants lors de la formation par simulation procédurale.
Cette étude prospective et randomisée sera réalisée au centre de simulation de l'Université Paris-Saclay (LabForSIMS). Cette formation a lieu annuellement au début de la première rotation semestrielle lors d'un séminaire de formation initiale ("bootcamp"). Tous les résidents entrants (environ 90 résidents/an) participent sur une base obligatoire.
Chaque session de formation à l'insertion CVC comprend une partie théorique réalisée sous forme de classe inversée (envoi de documents pédagogiques en amont) et une partie pratique sur simulateur. Chaque séance pratique (1h30, environ 7 résidents/1 moniteur) est répétée deux fois au cours de la demi-journée. L'atelier comporte trois temps : rappel théorique, pratique supervisée sur gélatine échogène pour apprendre l'aiguilletage sous échographie, puis pratique supervisée sur simulateur CVC (part task chest trainer permettant la visualisation échographique) pour la pose de CVC. Chaque résident s'entraîne au moins une fois sur ce simulateur et est observateur des autres sessions de formation.
Après consentement éclairé, les résidents seront inclus. Chaque session sera randomisée en amont par :
- Groupe avec outil observateur (OT+) lors d'une formation pratique sur simulateur
- Groupe sans outil d'observation (OT-) L'outil d'observation utilisé sera adapté d'une liste de contrôle publiée précédemment qui comprend les principaux éléments à effectuer lors de l'insertion d'un CVC. Il sera rempli par les résidents du groupe OT+ à chaque observation d'un autre résident. Il ne sera utilisé que pour renforcer l'apprentissage et ne sera pas utilisé pour l'évaluation sommative.
Le résultat principal sera un score composite décrivant l'acquisition des compétences procédurales CVC immédiatement après la formation en comparant les groupes utilisant ou non l'OT (niveau 1-2-3 du modèle Kirkpatrick). Le score composite (utilisé dans une de nos précédentes études [Blanié A et al. 2021 soumis]) comprend : connaissances QCM (/20), perception de l'amélioration pratique (/10) et théorique (/10) des connaissances et compétences, perception de l'impact professionnel futur de cette formation (/ 10) et satisfaction de la formation (/ 10). Tous les items notés sur 10 seront mesurés par une échelle de Likert de 0 à 10.
Les résultats secondaires comprendront une analyse distincte de chaque élément du score composite. De plus, la rétention initiale sera analysée à 1 mois, en utilisant les mêmes items que ci-dessus. L'évaluation de la pratique professionnelle sera également enregistrée par le résident durant le 1er mois après la formation et comportera le nombre de CVC posés et pour chaque insertion de CVC par voie jugulaire interne (pour les 5 premiers) : le nombre de ponctions, succès ou échec, complications (pneumothorax, ponction artérielle, autres) (niveau 3 et 4 du modèle de Kirkpatrick).
Un rappel sera envoyé toutes les deux semaines et un carnet médical sera offert à chaque résident qui aura entièrement rempli le questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résidents de première année en anesthésiologie
Critère d'exclusion:
- absence à la formation CVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe OT +
Dans ce groupe (OT+), le résident remplira un outil d'observation chaque fois qu'un autre résident est observé pour insérer un CVC sur le simulateur.
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comparaison de l'efficacité d'un outil d'observation pour améliorer l'apprentissage des compétences techniques d'insertion de CVC chez les résidents en anesthésiologie Le résident remplira un outil d'observation chaque fois qu'un autre résident est observé pour insérer un CVC sur le simulateur.
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Aucune intervention: groupe OT-
Dans ce groupe (OT-), le résident n'utilisera pas l'outil d'observation et observera les autres résidents pour insérer un CVC sur le simulateur sans aucun support physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score composite décrivant l'acquisition des compétences procédurales CVC à l'aide d'un questionnaire immédiatement après la formation
Délai: 10 minutes à la fin de la séance
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Le questionnaire du score composite comprend : 20 QCM connaissances (/20), des questions sur la perception de l'amélioration pratique (0 à 10) et théorique (0 à 10) des connaissances et compétences, la perception de l'impact professionnel futur de cette formation ( 0 à 10) et la satisfaction de la séance d'entraînement (0 à 10).
Tous les items notés sur 10 seront mesurés par une échelle de Likert de 0 à 10.
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10 minutes à la fin de la séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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question de chaque item du score composite
Délai: 10 minutes à la fin de la séance
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Analyse séparée de chaque question du score composite : connaissances QCM (/20), perception de l'amélioration pratique (0 à 10) et théorique (0 à 10) des connaissances et compétences, perception de l'impact professionnel futur de cette formation (0 à 10) et satisfaction de la séance d'entraînement (0 à 10).
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10 minutes à la fin de la séance
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fidélisation à l'aide d'un questionnaire par e-mail (auto-rapport)
Délai: 10 minutes à 1 mois
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rétention initiale analysée à 1 mois, à l'aide du même questionnaire que ci-dessus (le score composite comprend : 20 QCM connaissances (/ 20), des questions sur la perception de l'amélioration pratique (0 à 10) et théorique (0 à 10) des connaissances et compétences , perception de l'impact professionnel futur de cette formation (0 à 10) et satisfaction de la formation (0 à 10).
Tous les items notés sur 10 seront mesurés par une échelle de Likert de 0 à 10)
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10 minutes à 1 mois
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Évaluation de la pratique professionnelle à l'aide d'un questionnaire par e-mail (auto-évaluation)
Délai: 1 minutes pendant le premier mois après
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L'évaluation de la pratique professionnelle sera également enregistrée par le résident au cours du 1er mois après la formation à l'aide d'un questionnaire envoyé par e-mail (auto-évaluation) (niveau 3 et 4 du modèle Kirkpatrick).
Il comprendra une question sur le nombre de CVC placés (0 à >10).
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1 minutes pendant le premier mois après
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Évaluation de la pratique professionnelle à l'aide d'un questionnaire par e-mail (auto-évaluation)
Délai: 2 minutes pendant le premier mois après
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L'évaluation de la pratique professionnelle sera également enregistrée par le résident au cours du 1er mois après la formation à l'aide d'un questionnaire envoyé par e-mail (auto-évaluation) (niveau 3 et 4 du modèle Kirkpatrick).
Il comportera des questions pour chaque insertion de CVC par voie jugulaire interne (pour les 5 premières) sur le nombre de ponctions (0 à >10), succès ou échec, complications (pneumothorax, ponction artérielle, autres) (Oui ou Non)
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2 minutes pendant le premier mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LabForSims-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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