- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134818
Korzystanie z narzędzia obserwatora i wyniki uczenia się w szkoleniu dotyczącym wprowadzania cewnika do żyły centralnej
Korzystanie z narzędzia obserwatora w celu poprawy wyników uczenia się pensjonariuszy przychodzących na anestezjologię podczas treningu symulacyjnego wprowadzania cewnika do żyły centralnej: randomizowana, kontrolowana próba szkolenia symulacyjnego
Nauka zakładania cewnika do żyły centralnej (CVC) jest niezbędna w anestezjologii i zaleca się stosowanie symulacji. Od 2017 r. szkolenie to jest włączone do programu nauczania dla przyjeżdżających rezydentów pierwszego roku anestezjologii w Île de France i łączy część teoretyczną (odwrócona klasa) oraz część praktyczną na symulatorze. Ze względu na dużą liczbę rezydentów czas na nauczenie procedury podczas sesji symulacyjnej jest ograniczony. Aby zwiększyć pozytywne efekty symulacji, gdy uczący się występuje w roli obserwatora, niektórzy autorzy proponują wzmocnienie efektu edukacyjnego poprzez zastosowanie narzędzia obserwatora, które obserwator musi wykonać, analizując postęp zadania wykonywanego przez swoich kolegów. Jest to lista opisująca zestaw kluczowych punktów do osiągnięcia. Jednak dane dotyczące wartości edukacyjnej tych narzędzi obserwatora są ograniczone. Badania nad wykorzystaniem tych narzędzi podczas szkolenia z zarządzania kryzysowego na sali operacyjnej oceniane za pomocą symulacji o wysokiej wierności zostały już przeprowadzone, ale nie nad ich wykorzystaniem podczas symulacji proceduralnej.
Celem tego badania będzie ocena wartości korzystania z narzędzia obserwatora (OT) (w tym kluczowych punktów podczas wprowadzania CVC do żyły szyjnej wewnętrznej) w celu poprawy wyników uczenia się pensjonariuszy przychodzących do znieczulenia podczas szkolenia z symulacji proceduralnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nauka zakładania cewnika do żyły centralnej (CVC) jest niezbędna w anestezjologii i zaleca się stosowanie symulacji. Od 2017 r. szkolenie to jest włączone do programu nauczania dla przyjeżdżających rezydentów pierwszego roku anestezjologii w Île de France i łączy część teoretyczną (odwrócona klasa) oraz część praktyczną na symulatorze. Ze względu na dużą liczbę rezydentów czas na nauczenie procedury podczas sesji symulacyjnej jest ograniczony. Aby zwiększyć pozytywne efekty symulacji, gdy uczący się występuje w roli obserwatora, niektórzy autorzy proponują wzmocnienie efektu edukacyjnego poprzez zastosowanie narzędzia obserwatora, które obserwator musi wykonać, analizując postęp zadania wykonywanego przez swoich kolegów ( 2). Jest to lista opisująca zestaw kluczowych punktów do osiągnięcia. Jednak dane dotyczące wartości edukacyjnej tych narzędzi obserwatora są ograniczone. Badania nad wykorzystaniem tych narzędzi podczas szkolenia z zarządzania kryzysowego na sali operacyjnej oceniane za pomocą symulacji o wysokiej wierności zostały już przeprowadzone, ale nie nad ich wykorzystaniem podczas symulacji proceduralnej.
Celem tego badania będzie ocena wartości korzystania z narzędzia obserwatora (OT) (w tym kluczowych punktów podczas wprowadzania CVC do żyły szyjnej wewnętrznej) w celu poprawy wyników uczenia się pensjonariuszy przychodzących do znieczulenia podczas szkolenia z symulacji proceduralnej.
To prospektywne i randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w centrum symulacji Uniwersytetu Paris-Saclay (LabForSIMS). Szkolenie to odbywa się corocznie na początku pierwszej sześciomiesięcznej rotacji podczas wstępnego seminarium szkoleniowego („bootcamp”). Wszyscy przyjeżdżający mieszkańcy (około 90 mieszkańców rocznie) uczestniczą obowiązkowo.
Każde szkolenie wprowadzające CVC obejmuje część teoretyczną realizowaną w formie odwróconej klasy (przesyłanie dokumentów pedagogicznych pod prąd) oraz część praktyczną na symulatorze. Każda sesja praktyczna (1h30, ok. 7 rezydentów/1 instruktor) jest powtarzana dwukrotnie w ciągu pół dnia. Warsztat składa się z trzech etapów: przypomnienie teoretyczne, nadzorowana praktyka na echogenicznej żelatynie w celu nauki nakłuwania pod ultrasonografią, następnie nadzorowana praktyka na symulatorze CVC (częściowy trenażer klatki piersiowej umożliwiający wizualizację ultrasonograficzną) w celu wprowadzenia CVC. Każdy mieszkaniec przynajmniej raz trenuje na tym symulatorze i jest obserwatorem pozostałych treningów.
Po uzyskaniu świadomej zgody mieszkańcy zostaną uwzględnieni. Każda sesja będzie losowana wcześniej przez:
- Grupa z narzędziem obserwatora (OT+) podczas szkolenia praktycznego na symulatorze
- Narzędzie grupowania bez obserwatora (OT-) Użyte narzędzie obserwatora zostanie zaadaptowane z wcześniej opublikowanej listy kontrolnej, która zawiera główne elementy, które należy wykonać podczas wprowadzania kodu CVC. Będzie ona wypełniana przez mieszkańców z grupy OT+ za każdym razem, gdy zostanie zaobserwowany inny mieszkaniec. Będzie on używany wyłącznie do wzmacniania procesu uczenia się i nie będzie używany do oceny podsumowującej.
Podstawowym wynikiem będzie złożona ocena opisująca nabywanie umiejętności proceduralnych CVC bezpośrednio po szkoleniu poprzez porównanie grup stosujących lub nie stosujących OT (poziom 1-2-3 modelu Kirkpatricka). Złożony wynik (zastosowany w jednym z naszych poprzednich badań [Blanié A i in. 2021 przesłane]) obejmuje: MCQ wiedzy (/ 20), postrzeganie praktycznego (/ 10) i teoretycznego (/ 10) doskonalenia wiedzy i umiejętności, postrzeganie przyszłego zawodowego wpływu tego szkolenia (/ 10) i satysfakcji z sesji szkoleniowej (/ 10). Wszystkie pozycje ocenione na 10 będą mierzone w skali Likerta od 0 do 10.
Wyniki drugorzędne będą obejmować oddzielną analizę każdego elementu złożonego wyniku. Ponadto początkowa retencja zostanie przeanalizowana po 1 miesiącu, przy użyciu tych samych elementów, co powyżej. Ocena praktyki zawodowej będzie również odnotowywana przez rezydenta w ciągu 1 miesiąca po szkoleniu i będzie obejmowała liczbę wprowadzonych CVC oraz dla każdego wprowadzenia CVC drogą szyjną wewnętrzną (dla pierwszych 5): liczbę punkcji, powodzenie lub niepowodzenie, powikłania (odma opłucnowa, nakłucie tętnicy, inne) (poziom 3 i 4 modelu Kirkpatricka).
Co dwa tygodnie będzie wysyłane przypomnienie, a każdemu mieszkańcowi, który wypełni ankietę, zostanie wręczona książeczka medyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydenci pierwszego roku anestezjologii
Kryteria wyłączenia:
- nieobecności na szkoleniu CVC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa OT+
W tej grupie (OT +) mieszkaniec wypełnia narzędzie obserwatora za każdym razem, gdy widzi, że inny mieszkaniec wprowadza kod CVC do symulatora.
|
porównanie skuteczności narzędzia obserwatora w celu zwiększenia nauki umiejętności technicznych wstawiania CVC u rezydentów anestezjologii. Rezydent będzie uzupełniał narzędzie obserwatora za każdym razem, gdy inny pensjonariusz będzie obserwował wprowadzanie CVC na symulatorze.
|
|
Brak interwencji: grupa OT-
W tej grupie (OT-) mieszkaniec nie będzie korzystał z narzędzia obserwatora i będzie obserwował, jak inni mieszkańcy wkładają CVC do symulatora bez żadnego wsparcia fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja złożona opisująca nabycie umiejętności proceduralnych CVC za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po szkoleniu
Ramy czasowe: 10 minut na koniec sesji
|
Kwestionariusz wyniku złożonego zawiera: 20 MCQ wiedzy (/ 20), pytania dotyczące postrzegania praktycznego (0 do 10) i teoretycznego (0 do 10) doskonalenia wiedzy i umiejętności, postrzegania przyszłego zawodowego wpływu tego szkolenia ( od 0 do 10) i zadowolenie z sesji treningowej (od 0 do 10).
Wszystkie pozycje ocenione na 10 będą mierzone w skali Likerta od 0 do 10.
|
10 minut na koniec sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pytanie dotyczące każdego elementu wyniku złożonego
Ramy czasowe: 10 minut na koniec sesji
|
Oddzielna analiza każdego pytania wyniku złożonego: MCQ wiedzy (/ 20), postrzeganie praktycznego (od 0 do 10) i teoretycznego (od 0 do 10) doskonalenia wiedzy i umiejętności, postrzeganie przyszłego wpływu zawodowego tego szkolenia (od 0 do 10) 10) i zadowolenie z sesji treningowej (od 0 do 10).
|
10 minut na koniec sesji
|
|
retencja za pomocą ankiety e-mailowej (self-report)
Ramy czasowe: 10 minut w 1 miesiącu
|
początkowa retencja analizowana po 1 miesiącu, przy użyciu tego samego kwestionariusza co powyżej (złożony wynik obejmuje: 20 MCQ wiedzy (/ 20), pytania dotyczące postrzegania praktycznego (0 do 10) i teoretycznego (0 do 10) doskonalenia wiedzy i umiejętności , postrzeganie przyszłego zawodowego wpływu tego szkolenia (od 0 do 10) i zadowolenie z sesji szkoleniowej (od 0 do 10).
Wszystkie pozycje ocenione na 10 będą mierzone w skali Likerta od 0 do 10)
|
10 minut w 1 miesiącu
|
|
Ocena praktyki zawodowej za pomocą ankiety e-mailowej (samoocena)
Ramy czasowe: 1 minuty w ciągu pierwszego miesiąca po
|
Ocena praktyki zawodowej zostanie również odnotowana przez rezydenta w ciągu 1 miesiąca po szkoleniu za pomocą kwestionariusza przesłanego drogą mailową (autoraport) (poziom 3 i 4 modelu Kirkpatricka).
Będzie zawierał pytanie o liczbę umieszczonych CVC (od 0 do >10).
|
1 minuty w ciągu pierwszego miesiąca po
|
|
Ocena praktyki zawodowej za pomocą ankiety e-mailowej (samoocena)
Ramy czasowe: 2 minuty w ciągu pierwszego miesiąca po
|
Ocena praktyki zawodowej zostanie również odnotowana przez rezydenta w ciągu 1 miesiąca po szkoleniu za pomocą kwestionariusza przesłanego drogą mailową (autoraport) (poziom 3 i 4 modelu Kirkpatricka).
Będzie zawierał pytania dotyczące każdego wprowadzenia CVC drogą żyły szyjnej wewnętrznej (dla pierwszych 5) dotyczące liczby nakłuć (od 0 do >10), powodzenia lub niepowodzenia, powikłań (odma opłucnowa, nakłucie tętnicy, inne) (tak lub nie)
|
2 minuty w ciągu pierwszego miesiąca po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LabForSims-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .