- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134818
Utilizzo dello strumento Observer e risultati dell'apprendimento per la formazione sull'inserimento del catetere venoso centrale
Uso di uno strumento di osservazione per migliorare i risultati dell'apprendimento dei residenti in anestesia in arrivo durante l'addestramento alla simulazione procedurale dell'inserimento del catetere venoso centrale: una prova controllata randomizzata dell'addestramento alla simulazione
Imparare a inserire un catetere venoso centrale (CVC) è essenziale in anestesiologia e si raccomanda l'uso della simulazione. Dal 2017, questa formazione è stata integrata nel curriculum per i residenti in anestesia del primo anno in entrata nell'Île de France e combina una parte teorica (aula capovolta) e una parte pratica su un simulatore. Dato l'elevato numero di residenti, il tempo per insegnare la procedura durante la sessione di simulazione è limitato. Per aumentare gli effetti positivi della simulazione quando lo studente è nel ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'uso di uno strumento osservatore che gli osservatori devono completare analizzando l'andamento del compito svolto dai loro colleghi. Questo è un elenco che descrive l'insieme dei punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati relativi al valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Sono già stati condotti studi sull'utilizzo di questi strumenti durante la formazione alla gestione delle crisi in sala operatoria valutata mediante simulazione ad alta fedeltà ma non sul loro utilizzo durante la simulazione procedurale.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare il valore dell'utilizzo di uno strumento osservatore (OT) (compresi i punti chiave durante l'inserimento di un CVC giugulare interno) per migliorare i risultati dell'apprendimento dei residenti in anestesia in arrivo durante l'addestramento alla simulazione procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imparare a inserire un catetere venoso centrale (CVC) è essenziale in anestesiologia e si raccomanda l'uso della simulazione. Dal 2017, questa formazione è stata integrata nel curriculum per i residenti in anestesia del primo anno in entrata nell'Île de France e combina una parte teorica (aula capovolta) e una parte pratica su un simulatore. Dato l'elevato numero di residenti, il tempo per insegnare la procedura durante la sessione di simulazione è limitato. Per aumentare gli effetti positivi della simulazione quando lo studente è nel ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'uso di uno strumento osservatore che gli osservatori devono completare analizzando l'andamento del compito svolto dai loro colleghi ( 2). Questo è un elenco che descrive l'insieme dei punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati relativi al valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Sono già stati condotti studi sull'utilizzo di questi strumenti durante la formazione alla gestione delle crisi in sala operatoria valutata mediante simulazione ad alta fedeltà ma non sul loro utilizzo durante la simulazione procedurale.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare il valore dell'utilizzo di uno strumento osservatore (OT) (compresi i punti chiave durante l'inserimento di un CVC giugulare interno) per migliorare i risultati dell'apprendimento dei residenti in anestesia in arrivo durante l'addestramento alla simulazione procedurale.
Questo studio prospettico e randomizzato sarà condotto nel centro di simulazione dell'Università Paris-Saclay (LabForSIMS). Questa formazione si svolge annualmente all'inizio del primo semestre di rotazione durante un seminario di formazione iniziale ("bootcamp"). Tutti i residenti in entrata (circa 90 residenti/anno) partecipano su base obbligatoria.
Ogni sessione formativa di inserimento CVC prevede una parte teorica svolta in forma di flipped classroom (invio di documenti pedagogici a monte) e una parte pratica su simulatore. Ogni sessione pratica (1h30, circa 7 residenti/1 istruttore) viene ripetuta due volte durante la mezza giornata. Il workshop ha tre fasi: promemoria teorico, pratica supervisionata su gelatina ecogena per imparare il needling sotto gli ultrasuoni, quindi pratica supervisionata su un simulatore CVC (parte del trainer toracico che consente la visualizzazione ecografica) per l'inserimento di CVC. Ogni residente si allena almeno una volta su questo simulatore ed è osservatore delle altre sessioni di allenamento.
Dopo il consenso informato, i residenti saranno inclusi. Ogni sessione sarà randomizzata a monte da:
- Gruppo con strumento osservatore (OT+) durante l'esercitazione pratica su simulatore
- Gruppo senza strumento osservatore (OT-) Lo strumento osservatore utilizzato sarà adattato da una lista di controllo precedentemente pubblicata che include i principali elementi da eseguire quando si inserisce un CVC. Sarà completato dai residenti del gruppo OT + ogni volta che viene osservato un altro residente. Sarà utilizzato solo per rafforzare l'apprendimento e non per la valutazione sommativa.
L'esito primario sarà un punteggio composito che descriva l'acquisizione delle abilità procedurali CVC immediatamente dopo l'allenamento confrontando i gruppi che utilizzano o meno l'OT (livello 1-2-3 del modello Kirkpatrick). Il punteggio composito (utilizzato in uno dei nostri studi precedenti [Blanié A et al. 2021 presentati]) include: conoscenze MCQ (/ 20), percezione del miglioramento pratico (/ 10) e teorico (/ 10) di conoscenze e abilità, percezione del futuro impatto professionale di questa formazione (/ 10) e soddisfazione per la sessione di formazione (/ 10). Tutti gli elementi con un punteggio di 10 saranno misurati da una scala Likert da 0 a 10.
Gli esiti secondari includeranno un'analisi separata di ciascun elemento del punteggio composito. Inoltre, la ritenzione iniziale verrà analizzata a 1 mese, utilizzando gli stessi elementi di cui sopra. La valutazione della pratica professionale sarà anche registrata dal residente durante il 1° mese dopo la formazione e includerà il numero di CVC posizionati e per ogni inserimento di CVC attraverso la via giugulare interna (per i primi 5): il numero di punture, successo o insufficienza, complicanze (pneumotorace, puntura arteriosa, altro) (livello 3 e 4 del modello Kirkpatrick).
Ogni due settimane verrà inviato un sollecito e verrà offerto un libretto medico a ciascun residente che avrà compilato integralmente il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- specializzandi in anestesiologia del primo anno
Criteri di esclusione:
- assenza alla formazione CVC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo OT+
In questo gruppo (OT +), il residente completerà uno strumento di osservazione ogni volta che un altro residente viene osservato per inserire un CVC sul simulatore.
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confronto dell'efficacia di uno strumento di osservazione per migliorare l'apprendimento delle abilità tecniche dell'inserimento di CVC nei residenti in anestesiologia Il residente completerà uno strumento di osservazione ogni volta che un altro residente viene osservato per inserire un CVC sul simulatore.
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Nessun intervento: gruppo OT-
In questo gruppo (OT-), il residente non utilizzerà lo strumento osservatore e osserverà altri residenti per inserire un CVC sul simulatore senza alcun supporto fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio composito che descrive l'acquisizione delle abilità procedurali CVC utilizzando un questionario subito dopo la formazione
Lasso di tempo: 10 minuti alla fine della sessione
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Il questionario del punteggio composito include: 20 MCQ di conoscenza (/ 20), domande sulla percezione del miglioramento pratico (da 0 a 10) e teorico (da 0 a 10) delle conoscenze e delle abilità, percezione del futuro impatto professionale di questa formazione ( da 0 a 10) e soddisfazione per la sessione di allenamento (da 0 a 10).
Tutti gli elementi con un punteggio di 10 saranno misurati da una scala Likert da 0 a 10.
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10 minuti alla fine della sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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domanda di ciascun elemento del punteggio composito
Lasso di tempo: 10 minuti alla fine della sessione
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Analisi separata di ciascuna domanda del punteggio composito: conoscenza MCQ (/ 20), percezione del miglioramento pratico (da 0 a 10) e teorico (da 0 a 10) delle conoscenze e delle abilità, percezione del futuro impatto professionale di questa formazione (da 0 a 10) e soddisfazione per la sessione di allenamento (da 0 a 10).
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10 minuti alla fine della sessione
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conservazione tramite questionario via e-mail (self-report)
Lasso di tempo: 10 minuti a 1 mese
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ritenzione iniziale analizzata a 1 mese, utilizzando lo stesso questionario di cui sopra (il punteggio composito include: 20 MCQ di conoscenza (/ 20), domande sulla percezione del miglioramento pratico (da 0 a 10) e teorico (da 0 a 10) di conoscenze e abilità , percezione del futuro impatto professionale di questa formazione (da 0 a 10) e soddisfazione per la sessione di formazione (da 0 a 10).
Tutti gli elementi valutati su 10 saranno misurati da una scala Likert da 0 a 10)
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10 minuti a 1 mese
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Valutazione della pratica professionale mediante questionario via e-mail (self-report)
Lasso di tempo: 1 minuti durante il primo mese successivo
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La valutazione della pratica professionale sarà inoltre registrata dal residente durante il 1° mese dopo la formazione utilizzando un questionario inviato via e-mail (self-report) (livello 3 e 4 del modello Kirkpatrick).
Includerà una domanda sul numero di CVC collocati (da 0 a >10).
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1 minuti durante il primo mese successivo
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Valutazione della pratica professionale mediante questionario via e-mail (self-report)
Lasso di tempo: 2 minuti durante il primo mese successivo
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La valutazione della pratica professionale sarà inoltre registrata dal residente durante il 1° mese dopo la formazione utilizzando un questionario inviato via e-mail (self-report) (livello 3 e 4 del modello Kirkpatrick).
Comprenderà domande per ogni inserimento di CVC attraverso la giugulare interna (per i primi 5) sul numero di punture (da 0 a >10), successo o fallimento, complicanze (pneumotorace, puntura arteriosa, altro) (Sì o No)
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2 minuti durante il primo mese successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabForSims-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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