- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134818
Verwendung des Observer-Tools und Lernergebnisse für das Training zum Einführen eines zentralvenösen Katheters
Verwendung eines Beobachtertools zur Verbesserung der Lernergebnisse von Anästhesiebewohnern während des prozeduralen Simulationstrainings zum Einführen eines zentralvenösen Katheters: ein randomisierter kontrollierter Versuch des Simulationstrainings
Das Erlernen des Einführens eines zentralen Venenkatheters (ZVK) ist in der Anästhesiologie unerlässlich und der Einsatz von Simulationen wird empfohlen. Seit 2017 ist diese Schulung in den Lehrplan für ankommende Assistenzärzte im ersten Jahr der Anästhesie auf der Île de France integriert und kombiniert einen theoretischen Teil (Flipped Classroom) und einen praktischen Teil an einem Simulator. Aufgrund der großen Anzahl an Bewohnern ist die Zeit, das Verfahren während der Simulationssitzung zu erlernen, begrenzt. Um die positiven Effekte der Simulation zu verstärken, wenn der Lernende die Rolle des Beobachters übernimmt, haben einige Autoren vorgeschlagen, den pädagogischen Effekt durch den Einsatz eines Beobachtertools zu verstärken, das Beobachter durch die Analyse des Fortschritts der von ihren Kollegen ausgeführten Aufgabe vervollständigen müssen. Dabei handelt es sich um eine Liste, die die wichtigsten zu erreichenden Punkte beschreibt. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum pädagogischen Wert dieser Beobachterinstrumente vor. Es wurden bereits Studien zum Einsatz dieser Tools während des Krisenmanagementtrainings im Operationssaal durchgeführt, die durch High-Fidelity-Simulation bewertet wurden, jedoch nicht zu ihrem Einsatz während der Verfahrenssimulation.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Wert der Verwendung eines Beobachterinstruments (OT) (einschließlich der Schlüsselpunkte beim Einsetzen eines inneren Halsschlagader-ZVK) zu bewerten, um die Lernergebnisse von ankommenden Anästhesiebewohnern während des Verfahrenssimulationstrainings zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erlernen des Einführens eines zentralen Venenkatheters (ZVK) ist in der Anästhesiologie unerlässlich und der Einsatz von Simulationen wird empfohlen. Seit 2017 ist diese Schulung in den Lehrplan für ankommende Assistenzärzte im ersten Jahr der Anästhesie auf der Île de France integriert und kombiniert einen theoretischen Teil (Flipped Classroom) und einen praktischen Teil an einem Simulator. Aufgrund der großen Anzahl an Bewohnern ist die Zeit, das Verfahren während der Simulationssitzung zu erlernen, begrenzt. Um die positiven Effekte der Simulation zu verstärken, wenn der Lernende die Rolle des Beobachters übernimmt, haben einige Autoren vorgeschlagen, den pädagogischen Effekt durch den Einsatz eines Beobachtertools zu verstärken, das Beobachter durch die Analyse des Fortschritts der von ihren Kollegen ausgeführten Aufgabe vervollständigen müssen ( 2). Dabei handelt es sich um eine Liste, die die wichtigsten zu erreichenden Punkte beschreibt. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum pädagogischen Wert dieser Beobachterinstrumente vor. Es wurden bereits Studien zum Einsatz dieser Tools während des Krisenmanagementtrainings im Operationssaal durchgeführt, die durch High-Fidelity-Simulation bewertet wurden, jedoch nicht zu ihrem Einsatz während der Verfahrenssimulation.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Wert der Verwendung eines Beobachterinstruments (OT) (einschließlich der Schlüsselpunkte beim Einsetzen eines inneren Halsschlagader-ZVK) zu bewerten, um die Lernergebnisse von ankommenden Anästhesiebewohnern während des Verfahrenssimulationstrainings zu verbessern.
Diese prospektive und randomisierte Studie wird im Simulationszentrum der Universität Paris-Saclay (LabForSIMS) durchgeführt. Diese Schulung findet jährlich zu Beginn der ersten sechsmonatigen Rotation im Rahmen eines Erstausbildungsseminars („Bootcamp“) statt. Alle neu hinzukommenden Bewohner (ca. 90 Bewohner/Jahr) nehmen verpflichtend teil.
Jede CVC-Insertionsschulung umfasst einen theoretischen Teil, der im Flipped-Classroom-Format durchgeführt wird (Vorabversand pädagogischer Dokumente), und einen praktischen Teil an einem Simulator. Jede praktische Sitzung (1h30, ca. 7 Assistenzärzte/1 Ausbilder) wird im Laufe des halben Tages zweimal wiederholt. Der Workshop gliedert sich in drei Phasen: theoretische Erinnerung, betreute Übung an echogener Gelatine, um das Nadeln unter Ultraschall zu erlernen, dann betreute Übung an einem ZVK-Simulator (Teilaufgabe Brusttrainer, der Ultraschallvisualisierung ermöglicht) zum Einführen von ZVK. Jeder Bewohner trainiert mindestens einmal an diesem Simulator und ist Beobachter der weiteren Trainingseinheiten.
Nach Einverständniserklärung werden die Bewohner einbezogen. Jede Sitzung wird vorab nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:
- Gruppe mit Beobachtertool (OT+) beim praktischen Training am Simulator
- Gruppe ohne Beobachtertool (OT-) Das verwendete Beobachtertool wird von einer zuvor veröffentlichten Checkliste übernommen, die die wichtigsten Punkte enthält, die beim Einfügen eines CVC ausgeführt werden müssen. Es wird von Bewohnern der OT+-Gruppe jedes Mal ausgefüllt, wenn ein anderer Bewohner beobachtet wird. Es wird nur zur Verstärkung des Lernens und nicht zur summativen Bewertung verwendet.
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetzter Score sein, der den Erwerb der CVC-Verfahrensfähigkeiten unmittelbar nach dem Training beschreibt, indem die Gruppen verglichen werden, die den OT verwenden oder nicht (Stufe 1-2-3 des Kirkpatrick-Modells). Der zusammengesetzte Score (verwendet in einer unserer früheren Studien [Blanié A et al. 2021 eingereicht]) umfasst: Wissens-MCQs (/20), Wahrnehmung praktischer (/10) und theoretischer (/10) Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten, Wahrnehmung der zukünftigen beruflichen Auswirkungen dieser Schulung (/ 10) und der Zufriedenheit mit der Schulungssitzung (/ 10). Alle mit 10 Punkten bewerteten Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet.
Die sekundären Ergebnisse umfassen eine separate Analyse jedes Elements der zusammengesetzten Bewertung. Darüber hinaus wird die anfängliche Aufbewahrung nach einem Monat anhand der gleichen Punkte wie oben analysiert. Die Beurteilung der beruflichen Praxis wird vom Assistenzarzt auch im ersten Monat nach der Ausbildung aufgezeichnet und umfasst die Anzahl der platzierten ZVKs sowie für jede ZVK-Insertion über die innere Halsschlagader (für die ersten 5): die Anzahl der Punktionen, den Erfolg bzw. die Anzahl der Einstiche Versagen, Komplikationen (Pneumothorax, Arterienpunktion, andere) (Stufe 3 und 4 des Kirkpatrick-Modells).
Alle zwei Wochen wird eine Erinnerung verschickt und jedem Bewohner, der den Fragebogen vollständig ausgefüllt hat, wird ein Krankenbuch ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Anästhesiologie im ersten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Abwesenheit zum CVC-Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe OT +
In dieser Gruppe (OT +) führt der Bewohner jedes Mal ein Beobachtertool durch, wenn beobachtet wird, wie ein anderer Bewohner einen CVC in den Simulator einfügt.
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Vergleich der Wirksamkeit eines Beobachtertools zur Verbesserung des Erlernens technischer Fähigkeiten zum Einführen eines ZVK bei Anästhesisten. Der Assistenzarzt führt jedes Mal ein Beobachtertool durch, wenn beobachtet wird, wie ein anderer Bewohner am Simulator einen ZVK einführt.
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Kein Eingriff: Gruppe OT-
In dieser Gruppe (OT-) verwendet der Bewohner das Beobachtungstool nicht und beobachtet andere Bewohner beim Einsetzen eines ZVK in den Simulator ohne jegliche physische Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score, der den Erwerb der CVC-Verfahrensfähigkeiten anhand eines Fragebogens unmittelbar nach dem Training beschreibt
Zeitfenster: 10 Minuten am Ende der Sitzung
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Der Fragebogen zur zusammengesetzten Bewertung umfasst: 20 Wissens-MCQs (/ 20), Fragen zur Wahrnehmung der praktischen (0 bis 10) und theoretischen (0 bis 10) Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten, Wahrnehmung der zukünftigen beruflichen Auswirkungen dieser Ausbildung ( 0 bis 10) und Zufriedenheit mit der Trainingseinheit (0 bis 10).
Alle mit 10 Punkten bewerteten Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet.
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10 Minuten am Ende der Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frage zu jedem Punkt der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten am Ende der Sitzung
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Separate Analyse jeder Frage der zusammengesetzten Punktzahl: Wissens-MCQs (/ 20), Wahrnehmung der praktischen (0 bis 10) und theoretischen (0 bis 10) Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten, Wahrnehmung der zukünftigen beruflichen Auswirkungen dieser Ausbildung (0 bis). 10) und Zufriedenheit mit der Trainingseinheit (0 bis 10).
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10 Minuten am Ende der Sitzung
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Speicherung mittels Fragebogen per E-Mail (Selbstbericht)
Zeitfenster: 10 Minuten bei 1 Monat
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Die anfängliche Bindung wurde nach einem Monat unter Verwendung desselben Fragebogens wie oben analysiert (der zusammengesetzte Wert umfasst: 20 Wissens-MCQs (/20), Fragen zur Wahrnehmung praktischer (0 bis 10) und theoretischer (0 bis 10) Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten , Wahrnehmung der zukünftigen beruflichen Auswirkungen dieser Schulung (0 bis 10) und Zufriedenheit mit der Schulungssitzung (0 bis 10).
Alle mit 10 Punkten bewerteten Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet.
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10 Minuten bei 1 Monat
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Evaluation der Berufspraxis anhand eines Fragebogens per E-Mail (Selbstbericht)
Zeitfenster: 1 Minute im ersten Monat danach
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Die Beurteilung der beruflichen Praxis wird vom Assistenzarzt außerdem im 1. Monat nach der Ausbildung mittels eines per E-Mail verschickten Fragebogens erfasst (Selbstbericht) (Stufe 3 und 4 des Kirkpatrick-Modells).
Es wird eine Frage nach der Anzahl der platzierten CVCs (0 bis >10) gestellt.
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1 Minute im ersten Monat danach
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Evaluation der Berufspraxis anhand eines Fragebogens per E-Mail (Selbstbericht)
Zeitfenster: 2 Minuten im ersten Monat danach
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Die Beurteilung der beruflichen Praxis wird vom Assistenzarzt außerdem im 1. Monat nach der Ausbildung mittels eines per E-Mail verschickten Fragebogens erfasst (Selbstbericht) (Stufe 3 und 4 des Kirkpatrick-Modells).
Es enthält Fragen für jede ZVK-Einfügung über den inneren Halsschlagader (für die ersten 5) zur Anzahl der Punktionen (0 bis >10), Erfolg oder Misserfolg, Komplikationen (Pneumothorax, Arterienpunktion usw.) (Ja oder Nein).
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2 Minuten im ersten Monat danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LabForSims-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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