- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134818
Gebruik van de Observer-tool en leerresultaten voor het inbrengen van centrale veneuze katheters
Gebruik van een waarnemer om de leerresultaten van inkomende anesthesiebewoners te verbeteren tijdens procedurele simulatietraining van het inbrengen van een centraal veneuze katheter: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van simulatietraining
Het leren inbrengen van een centraal veneuze katheter (CVC) is essentieel in de anesthesiologie en het gebruik van simulatie wordt aanbevolen. Deze opleiding is sinds 2017 geïntegreerd in het curriculum voor inkomende eerstejaars anesthesiologen in Île de France en combineert een theoretisch gedeelte (flipped classroom) en een praktijkgedeelte op een simulator. Gezien het grote aantal bewoners is de tijd om de procedure aan te leren tijdens de simulatiesessie beperkt. Om de positieve effecten van de simulatie te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer heeft, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemerstool die waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren. Dit is een lijst die de reeks kernpunten beschrijft die moeten worden bereikt. Gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemerstools zijn echter beperkt. Er is al onderzoek gedaan naar het gebruik van deze hulpmiddelen tijdens crisisbeheersingstrainingen in de operatiekamer, beoordeeld door high-fidelity-simulatie, maar niet naar het gebruik ervan tijdens procedurele simulatie.
Het doel van deze studie zal zijn om de waarde te beoordelen van het gebruik van een waarnemerstool (OT) (inclusief de belangrijkste punten tijdens het inbrengen van een interne jugulaire CVC) om de leerresultaten van inkomende anesthesie-assistenten tijdens procedurele simulatietraining te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het leren inbrengen van een centraal veneuze katheter (CVC) is essentieel in de anesthesiologie en het gebruik van simulatie wordt aanbevolen. Deze opleiding is sinds 2017 geïntegreerd in het curriculum voor inkomende eerstejaars anesthesiologen in Île de France en combineert een theoretisch gedeelte (flipped classroom) en een praktijkgedeelte op een simulator. Gezien het grote aantal bewoners is de tijd om de procedure aan te leren tijdens de simulatiesessie beperkt. Om de positieve effecten van de simulatie te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer heeft, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemerstool die waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren ( 2). Dit is een lijst die de reeks kernpunten beschrijft die moeten worden bereikt. Gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemerstools zijn echter beperkt. Er is al onderzoek gedaan naar het gebruik van deze hulpmiddelen tijdens crisisbeheersingstrainingen in de operatiekamer, beoordeeld door high-fidelity-simulatie, maar niet naar het gebruik ervan tijdens procedurele simulatie.
Het doel van deze studie zal zijn om de waarde te beoordelen van het gebruik van een waarnemerstool (OT) (inclusief de belangrijkste punten tijdens het inbrengen van een interne jugulaire CVC) om de leerresultaten van inkomende anesthesie-assistenten tijdens procedurele simulatietraining te verbeteren.
Deze prospectieve en gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het simulatiecentrum van Paris-Saclay University (LabForSIMS). Deze training vindt jaarlijks plaats aan het begin van de eerste zes maanden durende rotatie tijdens een initiële trainingsseminarie ("bootcamp"). Alle inkomende bewoners (circa 90 bewoners/jaar) doen verplicht mee.
Elke CVC-invoegtraining omvat een theoretisch gedeelte in de vorm van flipped classroom (opwaarts sturen van pedagogische documenten) en een praktisch gedeelte op een simulator. Elke praktijksessie (1u30, ongeveer 7 aios/1 instructeur) wordt twee keer herhaald tijdens de halve dag. De workshop bestaat uit drie fasen: theoretische herinnering, gesuperviseerde oefening op echogene gelatine om naalden onder echografie te leren, vervolgens gesuperviseerde oefening op een CVC-simulator (deeltaak-thoraxtrainer die echografievisualisatie mogelijk maakt) voor het inbrengen van CVC. Elke bewoner traint minimaal één keer op deze simulator en is waarnemer van de overige trainingen.
Na geïnformeerde toestemming zullen bewoners worden opgenomen. Elke sessie wordt stroomopwaarts gerandomiseerd door:
- Groep met waarnemerstool (OT+) tijdens praktijktraining op een simulator
- Groep zonder waarnemerstool (OT-) De gebruikte waarnemerstool zal worden aangepast van een eerder gepubliceerde checklist die de belangrijkste items bevat die moeten worden uitgevoerd bij het invoegen van een CVC. Het wordt ingevuld door bewoners uit de OT+ groep telkens wanneer een andere bewoner wordt geobserveerd. Het wordt alleen gebruikt om het leren te versterken en wordt niet gebruikt voor summatieve evaluatie.
Het primaire resultaat is een samengestelde score die de verwerving van de CVC-procedurele vaardigheden direct na de training beschrijft door de groepen te vergelijken die al dan niet de OT gebruiken (niveau 1-2-3 van het Kirkpatrick-model). De samengestelde score (gebruikt in een van onze eerdere onderzoeken [Blanié A et al. 2021 ingediend]) omvat: kennis MCQ's (/ 20), perceptie van praktische (/ 10) en theoretische (/ 10) verbetering van kennis en vaardigheden, perceptie van de toekomstige professionele impact van deze training (/ 10) en tevredenheid over de trainingssessie (/ 10). Alle items die op 10 worden gescoord, worden gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10.
De secundaire uitkomsten omvatten een afzonderlijke analyse van elk onderdeel van de samengestelde score. Bovendien wordt de initiële retentie na 1 maand geanalyseerd met dezelfde items als hierboven. Evaluatie van de beroepsuitoefening wordt ook door de aios geregistreerd gedurende de 1e maand na de training en omvat het aantal geplaatste CVC's en voor elke CVC-insertie via de interne halsaderroute (voor de eerste 5): het aantal puncties, succes of falen, complicaties (pneumothorax, arteriële punctie, andere) (niveau 3 en 4 van het Kirkpatrick-model).
Elke twee weken wordt een herinnering gestuurd en wordt een medisch boekje aangeboden aan elke bewoner die de vragenlijst volledig heeft ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerstejaars anesthesiologen
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid naar de CVC opleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep OT+
In deze groep (OT+) vult de bewoner een waarnemerstool in telkens wanneer een andere bewoner wordt geobserveerd om een CVC op de simulator in te brengen.
|
vergelijking van de doeltreffendheid van een waarnemer om het aanleren van technische vaardigheden van het inbrengen van CVC's bij anesthesiologen te verbeteren De bewoner vult een waarnemer in telkens wanneer een andere bewoner wordt geobserveerd om een CVC op de simulator in te brengen.
|
|
Geen tussenkomst: groep OT-
In deze groep (OT-) gebruikt de bewoner de waarnemerstool niet en observeert hij andere bewoners om een CVC op de simulator in te brengen zonder enige fysieke ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde score die de verwerving van de CVC-procedurele vaardigheden beschrijft met behulp van een vragenlijst onmiddellijk na de training
Tijdsspanne: 10 minuten aan het einde van de sessie
|
De vragenlijst van de samengestelde score omvat: 20 kennis-MCQ's (/ 20), vragen over de perceptie van praktische (0 tot 10) en theoretische (0 tot 10) verbetering van kennis en vaardigheden, perceptie van de toekomstige professionele impact van deze training ( 0 tot 10) en tevredenheid over de trainingssessie (0 tot 10).
Alle items die op 10 worden gescoord, worden gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10.
|
10 minuten aan het einde van de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vraag van elk item van de samengestelde score
Tijdsspanne: 10 minuten aan het einde van de sessie
|
Afzonderlijke analyse van elke vraag van de samengestelde score: kennis MCQ's (/ 20), perceptie van praktische (0 tot 10) en theoretische (0 tot 10) verbetering van kennis en vaardigheden, perceptie van de toekomstige professionele impact van deze training (0 tot 10) en tevredenheid over de training (0 tot 10).
|
10 minuten aan het einde van de sessie
|
|
retentie middels vragenlijst per e-mail (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 10 minuten op 1 maand
|
initiële retentie geanalyseerd na 1 maand, met dezelfde vragenlijst als hierboven (de samengestelde score omvat: 20 kennis-MCQ's (/ 20), vragen over de perceptie van praktische (0 tot 10) en theoretische (0 tot 10) verbetering van kennis en vaardigheden , perceptie van de toekomstige professionele impact van deze training (0 tot 10) en tevredenheid over de trainingssessie (0 tot 10).
Alle items die op 10 worden gescoord, worden gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10)
|
10 minuten op 1 maand
|
|
Evaluatie van de beroepspraktijk aan de hand van een vragenlijst per e-mail (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 1 minuut gedurende de eerste maand erna
|
Evaluatie van de beroepsuitoefening wordt gedurende de 1e maand na de training ook door de aios vastgelegd aan de hand van een per e-mail verzonden vragenlijst (zelfrapportage) (niveau 3 en 4 van het Kirkpatrick-model).
Hierbij wordt onder andere gevraagd naar het aantal geplaatste CVC's (0 tot >10).
|
1 minuut gedurende de eerste maand erna
|
|
Evaluatie van de beroepspraktijk aan de hand van een vragenlijst per e-mail (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 2 minuten gedurende de eerste maand erna
|
Evaluatie van de beroepsuitoefening wordt gedurende de 1e maand na de training ook door de aios vastgelegd aan de hand van een per e-mail verzonden vragenlijst (zelfrapportage) (niveau 3 en 4 van het Kirkpatrick-model).
Het bevat vragen voor elke CVC-insertie via de interne halsaderroute (voor de eerste 5) over het aantal puncties (0 tot >10), succes of falen, complicaties (pneumothorax, arteriële punctie, andere) (ja of nee)
|
2 minuten gedurende de eerste maand erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LabForSims-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .