- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134818
Brug af observatørværktøj og læringsresultater for træning af centralt venekateterindsættelse
Brug af et observatørværktøj til at forbedre læringsresultater for indkommende anæstesibeboere under proceduremæssig simuleringstræning af centralt venekateterindsættelse: et randomiseret kontrolleret forsøg med simuleringstræning
Det er vigtigt at lære at indsætte et centralt venekateter (CVC) i anæstesiologi, og det anbefales at bruge simulering. Siden 2017 er denne uddannelse blevet integreret i læseplanen for indkommende førsteårs anæstesibeboere i Île de France og kombinerer en teoretisk del (flippet klasseværelse) og en praktisk del på en simulator. I betragtning af det store antal beboere er tiden til at undervise i proceduren under simuleringssessionen begrænset. For at øge de positive effekter af simuleringen, når den lærende er i rollen som observatør, har nogle forfattere foreslået at styrke den pædagogiske effekt ved brug af et observatørværktøj, som observatører skal gennemføre ved at analysere fremskridtene af opgaven udført af deres kolleger. Dette er en liste, der beskriver det sæt af nøglepunkter, der skal opnås. Data vedrørende den pædagogiske værdi af disse observatørværktøjer er dog begrænsede. Der er allerede udført undersøgelser af brugen af disse værktøjer under krisehåndteringstræning i operationsstuen vurderet ved high-fidelity-simulering, men ikke af deres brug under proceduresimulering.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere værdien af at bruge et observatørværktøj (OT) (inklusive nøglepunkterne under indsættelsen af en intern jugulær CVC) for at forbedre læringsresultaterne for indkommende anæstesibeboere under proceduremæssig simuleringstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at lære at indsætte et centralt venekateter (CVC) i anæstesiologi, og det anbefales at bruge simulering. Siden 2017 er denne uddannelse blevet integreret i læseplanen for indkommende førsteårs anæstesibeboere i Île de France og kombinerer en teoretisk del (flippet klasseværelse) og en praktisk del på en simulator. I betragtning af det store antal beboere er tiden til at undervise i proceduren under simuleringssessionen begrænset. For at øge de positive effekter af simuleringen, når den lærende er i observatørrollen, har nogle forfattere foreslået at styrke den pædagogiske effekt ved brug af et observatørværktøj, som observatører skal gennemføre ved at analysere fremskridtene af opgaven udført af deres kolleger ( 2). Dette er en liste, der beskriver det sæt af nøglepunkter, der skal opnås. Data vedrørende den pædagogiske værdi af disse observatørværktøjer er dog begrænsede. Der er allerede udført undersøgelser af brugen af disse værktøjer under krisehåndteringstræning i operationsstuen vurderet ved high-fidelity-simulering, men ikke af deres brug under proceduresimulering.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere værdien af at bruge et observatørværktøj (OT) (inklusive nøglepunkterne under indsættelsen af en intern jugulær CVC) for at forbedre læringsresultaterne for indkommende anæstesibeboere under proceduremæssig simuleringstræning.
Denne prospektive og randomiserede undersøgelse vil blive udført i simuleringscentret ved Paris-Saclay University (LabForSIMS). Denne træning finder sted årligt i begyndelsen af den første seks måneders rotation under et indledende træningsseminar ("bootcamp"). Alle indkommende beboere (ca. 90 beboere/år) deltager på obligatorisk basis.
Hver CVC-indsættelsestræningssession omfatter en teoretisk del udført i form af flipped classroom (afsendelse af pædagogiske dokumenter opstrøms) og en praktisk del på en simulator. Hver praktisk session (1.30, ca. 7 beboere/1 instruktør) gentages to gange i løbet af den halve dag. Workshoppen har tre trin: teoretisk påmindelse, superviseret praksis på ekko-gelatine for at lære needling under ultralyd, derefter superviseret praksis på en CVC-simulator (delopgave brysttræner, der tillader ultralydsvisualisering) til indsættelse af CVC. Hver beboer træner mindst én gang på denne simulator og er observatør af de andre træningssessioner.
Efter informeret samtykke vil beboerne blive inddraget. Hver session vil blive randomiseret opstrøms ved:
- Gruppe med observatørværktøj (OT+) under praktisk træning på simulator
- Gruppe uden observatørværktøj (OT-) Det anvendte observatørværktøj vil blive tilpasset fra en tidligere offentliggjort tjekliste, som inkluderer de vigtigste punkter, der skal udføres ved indsættelse af en CVC. Det vil blive udfyldt af beboere fra OT+-gruppen, hver gang en anden beboer observeres. Det vil kun blive brugt til at styrke læring og vil ikke blive brugt til summativ evaluering.
Det primære resultat vil være en sammensat score, der beskriver tilegnelsen af CVC proceduremæssige færdigheder umiddelbart efter træning ved at sammenligne grupperne, der bruger eller ej OT (niveau 1-2-3 i Kirkpatrick-modellen). Den sammensatte score (brugt i en af vores tidligere undersøgelser [Blanié A et al. 2021 indsendt]) inkluderer: viden MCQ'er (/ 20), opfattelse af praktisk (/ 10) og teoretisk (/ 10) forbedring af viden og færdigheder, perception af den fremtidige faglige effekt af denne træning (/ 10) og tilfredshed med træningssessionen (/ 10). Alle elementer, der scores ud af 10, vil blive målt efter en Likert-skala fra 0 til 10.
De sekundære resultater vil omfatte separat analyse af hvert element i den sammensatte score. Desuden vil den initiale tilbageholdelse blive analyseret efter 1 måned ved at bruge de samme elementer som ovenfor. Evaluering af professionel praksis vil også blive registreret af beboeren i løbet af den 1. måned efter træningen og vil inkludere antallet af CVC'er placeret og for hver CVC indsættelse via den interne halsrute (for de første 5): antallet af punkteringer, succes eller svigt, komplikationer (pneumothorax, arteriel punktur, andre) (niveau 3 og 4 i Kirkpatrick-modellen).
En påmindelse vil blive sendt hver anden uge, og en lægebog vil blive tilbudt til hver beboer, som vil have udfyldt spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førsteårs anæstesiologer
Ekskluderingskriterier:
- fravær til CVC-uddannelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe OT+
I denne gruppe (OT+), vil beboeren udfylde et observatørværktøj, hver gang en anden beboer observeres, for at indsætte en CVC på simulatoren.
|
sammenligning af effektiviteten af et observatørværktøj til at forbedre indlæringen af tekniske færdigheder ved CVC-indsættelse hos anæstesiologer. Beboeren vil udfylde et observatørværktøj, hver gang en anden beboer observeres, for at indsætte en CVC på simulatoren.
|
|
Ingen indgriben: gruppe OT-
I denne gruppe (OT-) vil beboeren ikke bruge observatørværktøjet og vil observere andre beboere for at indsætte en CVC på simulatoren uden nogen fysisk støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat score, der beskriver tilegnelsen af CVC proceduremæssige færdigheder ved hjælp af et spørgeskema umiddelbart efter træning
Tidsramme: 10 minutter i slutningen af sessionen
|
Spørgeskemaet for den sammensatte score inkluderer: 20 viden MCQ'er (/ 20), spørgsmål om opfattelsen af praktisk (0 til 10) og teoretisk (0 til 10) forbedring af viden og færdigheder, opfattelse af den fremtidige faglige effekt af denne uddannelse ( 0 til 10) og tilfredshed med træningssessionen (0 til 10).
Alle elementer, der scores ud af 10, vil blive målt efter en Likert-skala fra 0 til 10.
|
10 minutter i slutningen af sessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgsmål om hvert element i det sammensatte partitur
Tidsramme: 10 minutter i slutningen af sessionen
|
Separat analyse af hvert spørgsmål i den sammensatte score: viden MCQ'er (/ 20), opfattelse af praktisk (0 til 10) og teoretisk (0 til 10) forbedring af viden og færdigheder, opfattelse af den fremtidige faglige effekt af denne uddannelse (0 til 10) 10) og tilfredshed med træningssessionen (0 til 10).
|
10 minutter i slutningen af sessionen
|
|
fastholdelse ved hjælp af et spørgeskema via e-mail (selvrapportering)
Tidsramme: 10 minutter efter 1 måned
|
initial retention analyseret efter 1 måned ved brug af det samme spørgeskema som ovenfor (den sammensatte score inkluderer: 20 viden MCQ'er (/20), spørgsmål om opfattelsen af praktisk (0 til 10) og teoretisk (0 til 10) forbedring af viden og færdigheder , opfattelse af den fremtidige faglige effekt af denne træning (0 til 10) og tilfredshed med træningssessionen (0 til 10).
Alle elementer, der scores ud af 10, vil blive målt efter en Likert-skala fra 0 til 10)
|
10 minutter efter 1 måned
|
|
Evaluering af professionel praksis ved hjælp af et spørgeskema via e-mail (selvrapportering)
Tidsramme: 1 minut i løbet af den første måned efter
|
Evaluering af professionel praksis vil også blive registreret af beboeren i løbet af den 1. måned efter uddannelsen ved hjælp af et spørgeskema sendt på e-mail (selvrapportering) (niveau 3 og 4 i Kirkpatrick modellen).
Det vil omfatte et spørgsmål om antallet af CVC'er placeret (0 til >10).
|
1 minut i løbet af den første måned efter
|
|
Evaluering af professionel praksis ved hjælp af et spørgeskema via e-mail (selvrapportering)
Tidsramme: 2 minutter i løbet af den første måned efter
|
Evaluering af professionel praksis vil også blive registreret af beboeren i løbet af den 1. måned efter uddannelsen ved hjælp af et spørgeskema sendt på e-mail (selvrapportering) (niveau 3 og 4 i Kirkpatrick modellen).
Det vil omfatte spørgsmål for hver CVC-indsættelse via den interne halsvej (for de første 5) om antallet af punkteringer (0 til >10), succes eller fiasko, komplikationer (pneumothorax, arteriel punktur, andre) (Ja eller Nej)
|
2 minutter i løbet af den første måned efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LabForSims-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .