- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134818
Použití nástroje pozorovatele a výsledky učení pro školení zavádění centrálního žilního katétru
Využití nástroje pozorovatele ke zlepšení výukových výsledků klientů přicházející anestezie během procedurálního simulačního tréninku zavádění centrálního žilního katétru: Randomizovaná kontrolovaná zkouška simulačního tréninku
Naučit se zavádět centrální žilní katétr (CVC) je v anesteziologii zásadní a doporučuje se použití simulace. Od roku 2017 je toto školení začleněno do osnov pro nastupující obyvatele anestezie prvního ročníku na Île de France a kombinuje teoretickou část (převrácená učebna) a praktickou část na simulátoru. Vzhledem k velkému počtu rezidentů je čas na výuku postupu během simulace omezený. Pro zvýšení pozitivních efektů simulace, když je žák v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit vzdělávací efekt pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného svými kolegy. Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o použití těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnocené pomocí hi-fi simulace již byly provedeny, ale ne o jejich použití během procedurální simulace.
Cílem této studie bude zhodnotit hodnotu použití nástroje pozorovatele (OT) (včetně klíčových bodů při vkládání vnitřního jugulárního CVC) ke zlepšení studijních výsledků klientů přicházející anestezie během tréninku procedurální simulace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naučit se zavádět centrální žilní katétr (CVC) je v anesteziologii zásadní a doporučuje se použití simulace. Od roku 2017 je toto školení začleněno do osnov pro nastupující obyvatele anestezie prvního ročníku na Île de France a kombinuje teoretickou část (převrácená učebna) a praktickou část na simulátoru. Vzhledem k velkému počtu rezidentů je čas na výuku postupu během simulace omezený. Aby se zvýšily pozitivní účinky simulace, když je student v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit vzdělávací účinek pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného svými kolegy ( 2). Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o použití těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnocené pomocí hi-fi simulace již byly provedeny, ale ne o jejich použití během procedurální simulace.
Cílem této studie bude zhodnotit hodnotu použití nástroje pozorovatele (OT) (včetně klíčových bodů při vkládání vnitřního jugulárního CVC) ke zlepšení studijních výsledků klientů přicházející anestezie během tréninku procedurální simulace.
Tato prospektivní a randomizovaná studie bude provedena v simulačním centru Paris-Saclay University (LabForSIMS). Toto školení se koná každoročně na začátku první půlroční rotace během úvodního školícího semináře („bootcamp“). Všichni příchozí obyvatelé (cca 90 obyvatel/rok) se účastní povinně.
Každý nácvik CVC zahrnuje teoretickou část realizovanou formou převrácené učebny (zasílání pedagogických dokumentů upstream) a praktickou část na simulátoru. Každé praktické cvičení (1h30, cca 7 rezidentů/1 instruktor) se opakuje dvakrát během půl dne. Workshop má tři fáze: teoretické připomenutí, řízená praxe na echogenní želatině pro naučení jehlování pod ultrazvukem, poté řízená praxe na CVC simulátoru (částečný hrudní trenažér umožňující ultrazvukovou vizualizaci) pro vkládání CVC. Každý rezident trénuje na tomto simulátoru alespoň jednou a je pozorovatelem ostatních tréninků.
Po informovaném souhlasu budou obyvatelé zařazeni. Každá relace bude randomizována proti proudu podle:
- Skupina s nástrojem pozorovatele (OT +) při praktickém výcviku na simulátoru
- Skupina bez nástroje pozorovatele (OT-) Použitý nástroj pozorovatele bude upraven z dříve zveřejněného kontrolního seznamu, který obsahuje hlavní položky, které je třeba provést při vkládání CVC. Vyplní jej obyvatelé ze skupiny OT + při každém pozorování dalšího obyvatele. Bude použit pouze k posílení učení a nebude použit pro sumativní hodnocení.
Primárním výsledkem bude složené skóre popisující osvojení procedurálních dovedností CVC bezprostředně po tréninku porovnáním skupin, které používají nebo nepoužívají OT (úroveň 1-2-3 Kirkpatrickova modelu). Složené skóre (použité v jedné z našich předchozích studií [Blanié A et al. 2021 předloženo]) zahrnuje: znalostní MCQ (/ 20), vnímání praktického (/ 10) a teoretického (/ 10) zlepšení znalostí a dovedností, vnímání budoucího profesního dopadu tohoto školení (/ 10) a spokojenosti se školením (/ 10). Všechny položky bodované z 10 budou měřeny Likertovou stupnicí od 0 do 10.
Sekundární výsledky budou zahrnovat samostatnou analýzu každé položky složeného skóre. Kromě toho bude počáteční retence analyzována po 1 měsíci pomocí stejných položek jako výše. Vyhodnocení odborné praxe bude rezidentem rovněž zaznamenáváno během 1. měsíce po školení a bude zahrnovat počet umístěných CVC a za každé zavedení CVC vnitřní jugulární cestou (u prvních 5): počet vpichů, úspěšnost popř. selhání, komplikace (pneumotorax, arteriální punkce, jiné) (úroveň 3 a 4 Kirkpatrickova modelu).
Každé dva týdny bude zasílána upomínka a každému rezidentovi, který úplně vyplní dotazník, bude nabídnuta lékařská kniha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94276
- Faculté de médecine Paris Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé prvního ročníku anesteziologie
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost na školení CVC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina OT +
V této skupině (OT +) rezident dokončí nástroj pozorovatele pokaždé, když je pozorován jiný rezident, aby vložil CVC do simulátoru.
|
porovnání účinnosti nástroje pro pozorovatele ke zlepšení učení technických dovedností vkládání CVC u rezidentů v anesteziologii Rezident vyplní nástroj pro pozorovatele pokaždé, když je pozorován jiný rezident, který vkládá CVC do simulátoru.
|
|
Žádný zásah: skupina OT-
V této skupině (OT-) nebude rezident používat nástroj pozorovatele a bude pozorovat ostatní obyvatele, aby vložili CVC do simulátoru bez jakékoli fyzické podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompozitní skóre popisující osvojení procedurálních dovedností CVC pomocí dotazníku bezprostředně po zaškolení
Časové okno: 10 minut na konci sezení
|
Dotazník složeného skóre obsahuje: 20 znalostních MCQ (/ 20), otázky o vnímání praktického (0 až 10) a teoretického (0 až 10) zlepšení znalostí a dovedností, vnímání budoucího profesního dopadu tohoto školení ( 0 až 10) a spokojenost s tréninkem (0 až 10).
Všechny položky bodované z 10 budou měřeny Likertovou stupnicí od 0 do 10.
|
10 minut na konci sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otázka každé položky složeného skóre
Časové okno: 10 minut na konci sezení
|
Samostatná analýza každé otázky složeného skóre: znalostní MCQ (/ 20), vnímání praktického (0 až 10) a teoretického (0 až 10) zlepšení znalostí a dovedností, vnímání budoucího profesního dopadu tohoto školení (0 až 10) 10) a spokojenost s tréninkem (0 až 10).
|
10 minut na konci sezení
|
|
uchovávání pomocí dotazníku e-mailem (vlastní zpráva)
Časové okno: 10 minut za 1 měsíc
|
počáteční retence analyzována po 1 měsíci pomocí stejného dotazníku jako výše (složené skóre zahrnuje: 20 znalostních MCQ (/ 20), otázky o vnímání praktického (0 až 10) a teoretického (0 až 10) zlepšení znalostí a dovedností , vnímání budoucího profesního dopadu tohoto školení (0 až 10) a spokojenost se školením (0 až 10).
Všechny položky bodované z 10 budou měřeny Likertovou stupnicí od 0 do 10)
|
10 minut za 1 měsíc
|
|
Hodnocení odborné praxe pomocí dotazníku e-mailem (self-report)
Časové okno: 1 minutu během prvního měsíce poté
|
Hodnocení odborné praxe zaznamená rezident také během 1. měsíce po školení pomocí dotazníku zaslaného e-mailem (self-report) (úroveň 3 a 4 Kirkpatrickova modelu).
Bude zahrnovat otázku počtu vložených CVC (0 až >10).
|
1 minutu během prvního měsíce poté
|
|
Hodnocení odborné praxe pomocí dotazníku e-mailem (self-report)
Časové okno: 2 minuty během prvního měsíce poté
|
Hodnocení odborné praxe zaznamená rezident také během 1. měsíce po školení pomocí dotazníku zaslaného e-mailem (self-report) (úroveň 3 a 4 Kirkpatrickova modelu).
Bude obsahovat otázky pro každé zavedení CVC vnitřní jugulární cestou (pro prvních 5) o počtu punkcí (0 až >10), úspěchu nebo neúspěchu, komplikacích (pneumotorax, arteriální punkce, jiné) (Ano nebo Ne)
|
2 minuty během prvního měsíce poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Blanié, MD, PhD, SRP07 UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LabForSims-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .