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アルコール使用を減らすためのゾニサミドと強化(ZARRA)研究

2026年7月1日 更新者:Sterling McPherson、Washington State University

中毒神経臨床評価フレームワークにおけるアルコール使用障害の治療のためのゾニサミド

第II相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験(RCT)は、アルコール使用障害(AUD)の治療を希望する成人のアルコール使用を減少させるゾニサミド(ZON)の能力を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロジェクトは、アルコール使用と服薬アドヒアランスを厳密に測定するプラセボ対照デザインを使用して、AUD に対する有望な薬物療法 (ZON) の有効性に焦点を当てています。 結果は、AUD 内の不均一性をより適切に捉えるための新しいメカニズムのターゲットを導きます。 このプロジェクトでは、アルコール使用障害を治療する ZON の能力を評価します。

研究者は、標準治療に関連する ZON に割り当てられたグループ (ZON+ST) は、生化学的に検証されたアルコール使用率が低く、1 日あたりの自己申告による飲酒量が少なく、12 週間の治療と-標準治療(PLO+ST)群に関連するプラセボと比較した追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Washington State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 過去 30 日間に 4 回以上の機会に 4 回以上のスタンダード ドリンクを飲む。
  2. AUD 治療を求めています。
  3. 18~65歳。
  4. AUDのDSM-5診断。
  5. 英語を読み、話す能力。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  7. インフォームド コンセント中に 0.00 のアルコールを呼吸します。
  8. -導入期間中の任意の時点で、少なくとも1回のEtG陽性尿検査の提供。
  9. -ベースラインで尿妊娠検査が陰性である信頼できる形の避妊法を使用している出産可能年齢の非授乳中の女性、および
  10. 導入期間中に 6 回の訪問のうち少なくとも 4 回に出席した。

除外基準:

  1. -過去12か月間のアルコール解毒または発作の履歴として定義される、危険なアルコール離脱の重大なリスク、および参加者による危険な離脱に関する懸念の表明;
  2. -現在、アルコールの薬物療法を受けている、または過去30日間。
  3. -ニコチン以外の重度の物質使用障害の現在のDSM-5診断。
  4. 過去20年間の自殺未遂。
  5. -スルホンアミド薬に対する過敏症、スティーブンス・ジョンソン症候群、ペニシリンアレルギーまたはあらゆる薬物に対するアレルギー反応の病歴
  6. 全身性自己免疫疾患。
  7. 現在の発作障害の病歴(例えば、発作のために現在薬を服用していますか、提供者からてんかんがあると言われたことはありますか、または過去5年間に発作を繰り返したことがありますか?)。
  8. -現在の臨床的に重大な血液疾患。
  9. -臨床的に重要な腎結石または腎不全の病歴;腎障害(血清クレアチニンが私たちの検査室の正常限界を超えることによって定義されます)。
  10. 外傷性脳損傷の病歴(外傷性脳損傷の病歴。たとえば、中等度または重度の外傷性脳損傷がある、30分以上意識を失っている、1日以上続く心的外傷後記憶喪失があると医療提供者から言われたことがある)。
  11. -他の現在の臨床的に重要な身体疾患[すなわち、神経疾患、腎臓疾患、リウマチ疾患、消化器疾患、血液疾患、肺疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肝臓疾患、または自己免疫疾患]。研究の文脈が被験者へのリスク、または肝アミノトランスフェラーゼレベル(すなわち、ASTおよびALT)または直接ビリルビンの著しい上昇などの肝機能に関連する重大な検査異常を表す場合、および
  12. ロダン博士が安全な参加を危うくすると判断したその他の医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾン+ST
ゾニサミド(ZON)と標準治療(ST)
ZON は 100 mg カプセルで提供され、研究スタッフが 2 週間ごとに TAD デバイスに直接入れます。 すべての参加者は、最初の 3 週間は 1 日 100 mg を服用するように指示されます (1 ~ 2 週目は単盲検、プラセボのみ、導入、2 週目の終わりには積極的な治療が始まります)、隔週で 1 日 100 mg ずつ増量します。 (4 週目: 200 mg/日; 6 週目: 300 mg/日; 8 週目: 400 mg/日) 10 週目までに 500 mg/日の目標用量まで。 参加者は、積極的な治療の14週目までこの用量で維持され、その後ZONを徐々に減らします(2週間)。 この投与スケジュールは、ZON のベスト プラクティスと一致しています。 すべての TAD デバイスは、毎晩午後 4 時から午後 11 時の間に処方された薬のみを調剤します。 参加者は、就寝時または就寝前に薬を服用するように指示されます。
プラセボコンパレーター:PLO+ST
プラセボ (PLO) と標準治療 (ST)
PLO は、ZON と同じスケジュールで同じ方法 (TAD デバイス) で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるアルコール消費量の変化
時間枠:12週間の治療と1年間のフォローアップ期間
ZON+ST 対 PLO+ST に無作為化された参加者間のアルコール消費量は、参加者の自己報告によって評価されました (1 ~ 14 週目から毎週 1 回、18、38、および 54 週目に 1 回収集)。
12週間の治療と1年間のフォローアップ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証されたアルコール消費量の変化
時間枠:12週間の治療と1年間のフォローアップ期間
ZON+ST 対 PLO+ST に無作為化された参加者間のアルコール消費量は、アルコール検知器および生化学的 EtG 値によって評価されます (1 ~ 6 週目は週 3 回、7 ~ 14 週目は週 1 回、18、38、および 54 週目は 1 回収集) )。
12週間の治療と1年間のフォローアップ期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12週間の治療と1年間のフォローアップ期間
SAFETEE によって評価された有害事象の発生 (1 ~ 6 週で週 3 回、7 ~ 14 週で週 1 回、18、38、および 54 週で 1 回収集)。
12週間の治療と1年間のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、必要なデータ アーカイブ手順に従って NIAAA と共有されます。

IPD 共有時間枠

5~6年

IPD 共有アクセス基準

NIAAA データ アーカイブ ポリシーによって決定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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