- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134857
Studio sulla zonisamide e sul rinforzo per la riduzione dell'uso di alcol (ZARRA).
Zonisamide per il trattamento del disturbo da uso di alcol nel quadro di valutazione neuroclinica delle dipendenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si concentra sull'efficacia di una promettente farmacoterapia (ZON) per gli AUD utilizzando un design controllato con placebo che misurerà rigorosamente l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci. I risultati guideranno nuovi obiettivi meccanicistici per catturare meglio l'eterogeneità all'interno degli AUD. Questo progetto valuterà la capacità di ZON di trattare il disturbo da uso di alcol.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo assegnato a ZON associato al trattamento standard (ZON + ST) produrrà tassi più bassi di consumo di alcol verificato biochimicamente, meno bevande al giorno dichiarate e meno giorni di consumo eccessivo durante il trattamento di 12 settimane e 1 periodi di follow-up di 1 anno, relativi al placebo associato al gruppo di trattamento standard (PLO+ST).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abigail L Bowen, MS
- Numero di telefono: (425) 736-1354
- Email: abigail.bowen@wsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sterling McPherson, PhD
- Numero di telefono: (509) 324-7459
- Email: sterling.mcpherson@wsu.edu
Luoghi di studio
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Washington State University
-
Contatto:
- Serena McPherson, BA
- Numero di telefono: (509) 590-7689
- Email: s.mcpherson@wsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quattro o più drink standard in quattro o più occasioni nei 30 giorni precedenti.
- Cerco trattamento AUD.
- Età 18-65 anni.
- Diagnosi DSM-5 di AUD.
- Capacità di leggere e parlare inglese.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato.
- Fornitura di almeno 1 test delle urine positivo per EtG in qualsiasi momento durante il periodo di induzione.
- Donne non in allattamento in età fertile che utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine negativo al basale, e
- Ha partecipato ad almeno 4 visite su 6 durante il periodo di tirocinio.
Criteri di esclusione:
- Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come una storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per astinenza pericolosa;
- Attualmente in trattamento farmacologico per l'alcol o negli ultimi 30 giorni.
- Diagnosi attuale del DSM-5 di grave disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina.
- Tentativo di suicidio negli ultimi 20 anni.
- Storia di ipersensibilità ai farmaci sulfamidici, sindrome di Stevens-Johnson, allergia alla penicillina o reazione allergica a qualsiasi farmaco
- Malattia autoimmune sistemica.
- Storia dell'attuale disturbo convulsivo (ad esempio, stanno attualmente ricevendo farmaci per le loro crisi, gli è mai stato detto dal loro fornitore che hanno l'epilessia o hanno una storia di crisi ricorrenti negli ultimi 5 anni?).
- Discrasia ematica clinicamente significativa in atto.
- Storia di calcoli renali clinicamente significativi o insufficienza renale; compromissione renale (definita da un aumento della creatinina sierica al di sopra del limite di normalità del nostro laboratorio).
- Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI; ad esempio, è mai stato detto da un fornitore che aveva un trauma cranico moderato o grave, ha perso conoscenza per 30 minuti o più o ha avuto un'amnesia post-traumatica della durata di un giorno o più).
- Qualsiasi altra malattia fisica in corso, clinicamente significativa [ad es. malattia neurologica, renale, reumatologica, gastrointestinale, ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, epatica o autoimmune] sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo o della valutazione di laboratorio di routine che, in il contesto dello studio rappresenterebbe un rischio per il soggetto, o significative anomalie di laboratorio correlate alla funzione epatica come marcati aumenti dei livelli di aminotransferasi epatica (cioè AST e ALT) o bilirubina diretta, e
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica determinata dal dottor Rodin comprometterebbe la partecipazione sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZONA+ST
Zonisamide (ZON) più trattamento standard (ST)
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Lo ZON verrà fornito in capsule da 100 mg e depositato direttamente nel dispositivo TAD dal personale di ricerca ogni 2 settimane.
A tutti i partecipanti verrà detto di assumere 100 mg/giorno per le prime tre settimane (settimana 1-2 in singolo cieco, solo placebo, induzione; fine della settimana 2, inizia il trattamento attivo) e aumentando di 100 mg/giorno a settimane alterne (Settimana 4: 200 mg/die; Settimana 6: 300 mg/die; Settimana 8: 400 mg/die) fino alla dose target di 500 mg/die entro la Settimana 10.
I partecipanti verranno mantenuti con questa dose fino alla settimana 14 di trattamento attivo e quindi diminuiranno gradualmente ZON (2 settimane).
Questo programma di dosaggio è coerente con le migliori pratiche per ZON.
Tutti i dispositivi TAD erogheranno il farmaco prescritto solo tra le 16:00 e le 23:00 di ogni notte.
I partecipanti saranno istruiti a prendere il farmaco prima o vicino all'ora di coricarsi.
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Comparatore placebo: PLO+ST
Placebo (PLO) più trattamento standard (ST)
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Il PLO verrà fornito con la stessa programmazione e con le stesse modalità (dispositivo TAD) del ZON.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di alcol autodichiarato
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a ZON+ST vs PLO+ST valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 1 volta alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54).
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Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di alcol verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a ZON+ST vs PLO+ST valutato mediante alcol etilometro e valori EtG biochimici (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-6, 1 volta alla settimana alle settimane 7-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54 ).
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Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Occorrenza di eventi avversi valutati da SAFETEE (raccolti 3 volte alla settimana alle settimane 1-6, 1 volta alla settimana alle settimane 7-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54).
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Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Zonisamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18520-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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