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Studio sulla zonisamide e sul rinforzo per la riduzione dell'uso di alcol (ZARRA).

25 aprile 2023 aggiornato da: Sterling McPherson, Washington State University

Zonisamide per il trattamento del disturbo da uso di alcol nel quadro di valutazione neuroclinica delle dipendenze

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) per valutare la capacità della zonisamide (ZON) di ridurre il consumo di alcol tra gli adulti in cerca di trattamento con un disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si concentra sull'efficacia di una promettente farmacoterapia (ZON) per gli AUD utilizzando un design controllato con placebo che misurerà rigorosamente l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci. I risultati guideranno nuovi obiettivi meccanicistici per catturare meglio l'eterogeneità all'interno degli AUD. Questo progetto valuterà la capacità di ZON di trattare il disturbo da uso di alcol.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo assegnato a ZON associato al trattamento standard (ZON + ST) produrrà tassi più bassi di consumo di alcol verificato biochimicamente, meno bevande al giorno dichiarate e meno giorni di consumo eccessivo durante il trattamento di 12 settimane e 1 periodi di follow-up di 1 anno, relativi al placebo associato al gruppo di trattamento standard (PLO+ST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quattro o più drink standard in quattro o più occasioni nei 30 giorni precedenti.
  2. Cerco trattamento AUD.
  3. Età 18-65 anni.
  4. Diagnosi DSM-5 di AUD.
  5. Capacità di leggere e parlare inglese.
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  7. Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato.
  8. Fornitura di almeno 1 test delle urine positivo per EtG in qualsiasi momento durante il periodo di induzione.
  9. Donne non in allattamento in età fertile che utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine negativo al basale, e
  10. Ha partecipato ad almeno 4 visite su 6 durante il periodo di tirocinio.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come una storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per astinenza pericolosa;
  2. Attualmente in trattamento farmacologico per l'alcol o negli ultimi 30 giorni.
  3. Diagnosi attuale del DSM-5 di grave disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina.
  4. Tentativo di suicidio negli ultimi 20 anni.
  5. Storia di ipersensibilità ai farmaci sulfamidici, sindrome di Stevens-Johnson, allergia alla penicillina o reazione allergica a qualsiasi farmaco
  6. Malattia autoimmune sistemica.
  7. Storia dell'attuale disturbo convulsivo (ad esempio, stanno attualmente ricevendo farmaci per le loro crisi, gli è mai stato detto dal loro fornitore che hanno l'epilessia o hanno una storia di crisi ricorrenti negli ultimi 5 anni?).
  8. Discrasia ematica clinicamente significativa in atto.
  9. Storia di calcoli renali clinicamente significativi o insufficienza renale; compromissione renale (definita da un aumento della creatinina sierica al di sopra del limite di normalità del nostro laboratorio).
  10. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI; ad esempio, è mai stato detto da un fornitore che aveva un trauma cranico moderato o grave, ha perso conoscenza per 30 minuti o più o ha avuto un'amnesia post-traumatica della durata di un giorno o più).
  11. Qualsiasi altra malattia fisica in corso, clinicamente significativa [ad es. malattia neurologica, renale, reumatologica, gastrointestinale, ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, epatica o autoimmune] sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo o della valutazione di laboratorio di routine che, in il contesto dello studio rappresenterebbe un rischio per il soggetto, o significative anomalie di laboratorio correlate alla funzione epatica come marcati aumenti dei livelli di aminotransferasi epatica (cioè AST e ALT) o bilirubina diretta, e
  12. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica determinata dal dottor Rodin comprometterebbe la partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZONA+ST
Zonisamide (ZON) più trattamento standard (ST)
Lo ZON verrà fornito in capsule da 100 mg e depositato direttamente nel dispositivo TAD dal personale di ricerca ogni 2 settimane. A tutti i partecipanti verrà detto di assumere 100 mg/giorno per le prime tre settimane (settimana 1-2 in singolo cieco, solo placebo, induzione; fine della settimana 2, inizia il trattamento attivo) e aumentando di 100 mg/giorno a settimane alterne (Settimana 4: 200 mg/die; Settimana 6: 300 mg/die; Settimana 8: 400 mg/die) fino alla dose target di 500 mg/die entro la Settimana 10. I partecipanti verranno mantenuti con questa dose fino alla settimana 14 di trattamento attivo e quindi diminuiranno gradualmente ZON (2 settimane). Questo programma di dosaggio è coerente con le migliori pratiche per ZON. Tutti i dispositivi TAD erogheranno il farmaco prescritto solo tra le 16:00 e le 23:00 di ogni notte. I partecipanti saranno istruiti a prendere il farmaco prima o vicino all'ora di coricarsi.
Comparatore placebo: PLO+ST
Placebo (PLO) più trattamento standard (ST)
Il PLO verrà fornito con la stessa programmazione e con le stesse modalità (dispositivo TAD) del ZON.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol autodichiarato
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a ZON+ST vs PLO+ST valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 1 volta alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54).
Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a ZON+ST vs PLO+ST valutato mediante alcol etilometro e valori EtG biochimici (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-6, 1 volta alla settimana alle settimane 7-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54 ).
Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno
Occorrenza di eventi avversi valutati da SAFETEE (raccolti 3 volte alla settimana alle settimane 1-6, 1 volta alla settimana alle settimane 7-14 e una volta alle settimane 18, 38 e 54).
Trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere condivisi con NIAAA secondo le procedure di archiviazione dei dati richieste.

Periodo di condivisione IPD

5-6 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Determinato dalla politica di archiviazione dei dati NIAAA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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