Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zonisamide and Reinforcement for Reduction Alcohol Use (ZARRA).

1. července 2026 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University

Zonisamid pro léčbu poruchy užívání alkoholu v rámci neuroklinického hodnocení závislosti

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (RCT) fáze II k vyhodnocení schopnosti zonisamidu (ZON) snížit spotřebu alkoholu u dospělých hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tento projekt se zaměřuje na účinnost slibné farmakoterapie (ZON) pro AUD pomocí placebem kontrolovaného designu, který bude přísně měřit užívání alkoholu a dodržování léků. Výsledky povedou k novým mechanistickým cílům pro lepší zachycení heterogenity v rámci AUD. Tento projekt bude hodnotit schopnost ZON léčit poruchu užívání alkoholu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina přiřazená k ZON spojenému se standardní léčbou (ZON+ST) bude mít během 12týdenní léčby nižší míru biochemicky ověřené konzumace alkoholu, méně alkoholických nápojů za den a méně dnů těžkého pití a 1 -letá období sledování ve srovnání s placebem spojeným se standardní léčbou (PLO+ST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čtyři nebo více standardních nápojů při čtyřech nebo více příležitostech v předchozích 30 dnech.
  2. Hledám léčbu AUD.
  3. Ve věku 18-65 let.
  4. DSM-5 diagnostika AUD.
  5. Schopnost číst a mluvit anglicky.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu.
  8. Poskytnutí alespoň 1 EtG pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období.
  9. Nekojící ženy ve fertilním věku používající spolehlivou formu antikoncepce s negativním těhotenským testem z moči na začátku a
  10. Absolvoval alespoň 4 ze 6 návštěv během úvodního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko nebezpečného abstinenčního syndromu, definovaného jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření znepokojení účastníka ohledně nebezpečného odvykání;
  2. V současné době podstupuje jakoukoli farmakoterapii pro alkohol nebo v posledních 30 dnech.
  3. Současná diagnóza DSM-5 závažné poruchy užívání jiných látek než nikotinu.
  4. Pokus o sebevraždu za posledních 20 let.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy, Stevens-Johnsonův syndrom, alergie na penicilin nebo alergická reakce na jakýkoli lék
  6. Systémové autoimunitní onemocnění.
  7. Anamnéza současné záchvatové poruchy (např. dostávají v současné době léky na své záchvaty, řekl jim někdy jejich poskytovatel, že mají epilepsii, nebo mají v minulosti opakující se záchvaty v posledních 5 letech?).
  8. Současná klinicky významná krevní dyskrazie.
  9. Anamnéza klinicky významných ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; renální kompromis (definovaný zvýšením sérového kreatininu nad limit naší laboratoře).
  10. Traumatické poranění mozku v anamnéze (TBI; např. když jim poskytovatel někdy řekl, že měli středně těžké nebo těžké TBI, ztratili vědomí na 30 minut nebo déle nebo měli posttraumatickou amnézii trvající den nebo déle).
  11. Jakékoli jiné aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění [tj. neurologické, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, hematologické, plicní, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní nebo autoimunitní onemocnění] na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, které kontext studie by představoval riziko pro subjekt nebo významné laboratorní abnormality související s funkcí jater, jako je výrazné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (tj. AST a ALT) nebo přímého bilirubinu a
  12. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který Dr. Rodin určí, by ohrozil bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZON+ST
Zonisamid (ZON) plus standardní léčba (ST)
ZON bude dodáván ve 100mg kapslích a vkládán přímo do zařízení TAD výzkumným personálem každé 2 týdny. Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali 100 mg/den po dobu prvních tří týdnů (1.–2. týden jednoduše zaslepený, pouze placebo, indukce; na konci 2. týdne začíná aktivní léčba) a každý druhý týden se zvyšuje o 100 mg/den (4. týden: 200 mg/den; 6. týden: 300 mg/den; 8. týden: 400 mg/den) až do cílové dávky 500 mg/den do 10. týdne. Účastníci budou na této dávce udržováni až do 14. týdne aktivní léčby a poté bude ZON snížena (2 týdny). Tento plán dávkování je v souladu s osvědčenými postupy pro ZON. Všechna zařízení TAD budou vydávat předepsané léky pouze mezi 16:00 a 23:00 každou noc. Účastníci budou instruováni, aby užívali léky před spaním nebo těsně před spaním.
Komparátor placeba: PLO+ST
Placebo (PLO) plus standardní léčba (ST)
PLO bude napájeno ve stejném rozvrhu a stejným způsobem (zařízení TAD) jako ZON.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní hlášené spotřebě alkoholu
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do ZON+ST vs. PLO+ST hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 1x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 38. a 54. týdnu).
12týdenní léčba a 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemicky ověřené spotřeby alkoholu
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do ZON+ST vs. PLO+ST hodnocená alkoholtesterem a biochemickými hodnotami EtG (shromažďovány 3x týdně od 1. do 6. týdne, 1x týdně v 7.–14. týdnu a jednou v 18., 38. a 54. týdnu ).
12týdenní léčba a 1 rok sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
Výskyt nežádoucích účinků hodnocených SAFETEE (shromažďováno 3x týdně v 1.–6. týdnu, 1x týdně v 7.–14. týdnu a jednou v 18., 38. a 54. týdnu).
12týdenní léčba a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mají být sdílena s NIAAA podle jejich požadovaných postupů archivace dat.

Časový rámec sdílení IPD

5-6 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Určeno zásadami archivace dat NIAAA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit