- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134857
Studie Zonisamide and Reinforcement for Reduction Alcohol Use (ZARRA).
Zonisamid pro léčbu poruchy užívání alkoholu v rámci neuroklinického hodnocení závislosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se zaměřuje na účinnost slibné farmakoterapie (ZON) pro AUD pomocí placebem kontrolovaného designu, který bude přísně měřit užívání alkoholu a dodržování léků. Výsledky povedou k novým mechanistickým cílům pro lepší zachycení heterogenity v rámci AUD. Tento projekt bude hodnotit schopnost ZON léčit poruchu užívání alkoholu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina přiřazená k ZON spojenému se standardní léčbou (ZON+ST) bude mít během 12týdenní léčby nižší míru biochemicky ověřené konzumace alkoholu, méně alkoholických nápojů za den a méně dnů těžkého pití a 1 -letá období sledování ve srovnání s placebem spojeným se standardní léčbou (PLO+ST).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyři nebo více standardních nápojů při čtyřech nebo více příležitostech v předchozích 30 dnech.
- Hledám léčbu AUD.
- Ve věku 18-65 let.
- DSM-5 diagnostika AUD.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu.
- Poskytnutí alespoň 1 EtG pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období.
- Nekojící ženy ve fertilním věku používající spolehlivou formu antikoncepce s negativním těhotenským testem z moči na začátku a
- Absolvoval alespoň 4 ze 6 návštěv během úvodního období.
Kritéria vyloučení:
- Významné riziko nebezpečného abstinenčního syndromu, definovaného jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření znepokojení účastníka ohledně nebezpečného odvykání;
- V současné době podstupuje jakoukoli farmakoterapii pro alkohol nebo v posledních 30 dnech.
- Současná diagnóza DSM-5 závažné poruchy užívání jiných látek než nikotinu.
- Pokus o sebevraždu za posledních 20 let.
- Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy, Stevens-Johnsonův syndrom, alergie na penicilin nebo alergická reakce na jakýkoli lék
- Systémové autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza současné záchvatové poruchy (např. dostávají v současné době léky na své záchvaty, řekl jim někdy jejich poskytovatel, že mají epilepsii, nebo mají v minulosti opakující se záchvaty v posledních 5 letech?).
- Současná klinicky významná krevní dyskrazie.
- Anamnéza klinicky významných ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; renální kompromis (definovaný zvýšením sérového kreatininu nad limit naší laboratoře).
- Traumatické poranění mozku v anamnéze (TBI; např. když jim poskytovatel někdy řekl, že měli středně těžké nebo těžké TBI, ztratili vědomí na 30 minut nebo déle nebo měli posttraumatickou amnézii trvající den nebo déle).
- Jakékoli jiné aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění [tj. neurologické, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, hematologické, plicní, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní nebo autoimunitní onemocnění] na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, které kontext studie by představoval riziko pro subjekt nebo významné laboratorní abnormality související s funkcí jater, jako je výrazné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (tj. AST a ALT) nebo přímého bilirubinu a
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který Dr. Rodin určí, by ohrozil bezpečnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZON+ST
Zonisamid (ZON) plus standardní léčba (ST)
|
ZON bude dodáván ve 100mg kapslích a vkládán přímo do zařízení TAD výzkumným personálem každé 2 týdny.
Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali 100 mg/den po dobu prvních tří týdnů (1.–2. týden jednoduše zaslepený, pouze placebo, indukce; na konci 2. týdne začíná aktivní léčba) a každý druhý týden se zvyšuje o 100 mg/den (4. týden: 200 mg/den; 6. týden: 300 mg/den; 8. týden: 400 mg/den) až do cílové dávky 500 mg/den do 10. týdne.
Účastníci budou na této dávce udržováni až do 14. týdne aktivní léčby a poté bude ZON snížena (2 týdny).
Tento plán dávkování je v souladu s osvědčenými postupy pro ZON.
Všechna zařízení TAD budou vydávat předepsané léky pouze mezi 16:00 a 23:00 každou noc.
Účastníci budou instruováni, aby užívali léky před spaním nebo těsně před spaním.
|
|
Komparátor placeba: PLO+ST
Placebo (PLO) plus standardní léčba (ST)
|
PLO bude napájeno ve stejném rozvrhu a stejným způsobem (zařízení TAD) jako ZON.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní hlášené spotřebě alkoholu
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do ZON+ST vs. PLO+ST hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 1x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 38. a 54. týdnu).
|
12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemicky ověřené spotřeby alkoholu
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do ZON+ST vs. PLO+ST hodnocená alkoholtesterem a biochemickými hodnotami EtG (shromažďovány 3x týdně od 1. do 6. týdne, 1x týdně v 7.–14. týdnu a jednou v 18., 38. a 54. týdnu ).
|
12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Výskyt nežádoucích účinků hodnocených SAFETEE (shromažďováno 3x týdně v 1.–6. týdnu, 1x týdně v 7.–14. týdnu a jednou v 18., 38. a 54. týdnu).
|
12týdenní léčba a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18520-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .