Tsonisamidi ja alkoholinkäytön vähentämiseen tarkoitettu vahvuus (ZARRA) -tutkimus
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sterling McPherson, Washington State University
Tsonisamidi alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon riippuvuuden neurokliinisen arviointikehyksen puitteissa
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioitiin tsonisamidin (ZON) kykyä vähentää alkoholin käyttöä hoitoa hakevien aikuisten alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti keskittyy lupaavan farmakoterapian (ZON) tehokkuuteen AUD-hoidossa käyttämällä lumekontrolloitua suunnittelua, joka mittaa tarkasti alkoholin käyttöä ja lääkityksen noudattamista. Tulokset ohjaavat uusia mekanistisia tavoitteita AUD:ien heterogeenisyyden kuvaamiseksi paremmin. Tässä projektissa arvioidaan ZONin kykyä hoitaa alkoholinkäyttöhäiriötä.
Tutkijat olettavat, että normaalihoitoon (ZON+ST) liittyvä ryhmä, joka on määritetty ZON:iin, tuottaa vähemmän biokemiallisesti varmennettua alkoholinkäyttöä, vähemmän itse ilmoittamia juomia päivässä ja vähemmän runsasta juomista 12 viikon hoidon aikana ja 1 - vuoden seurantajaksot verrattuna plaseboon, joka liittyy standardihoitoon (PLO+ST).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail L Bowen, MS
- Puhelinnumero: (425) 736-1354
- Sähköposti: abigail.bowen@wsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sterling McPherson, PhD
- Puhelinnumero: (509) 324-7459
- Sähköposti: sterling.mcpherson@wsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Washington State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena McPherson, BA
- Puhelinnumero: (509) 590-7689
- Sähköposti: s.mcpherson@wsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään neljä vakiojuomaa neljänä tai useammin edellisten 30 päivän aikana.
- Etsin AUD-hoitoa.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- AUD:n DSM-5-diagnoosi.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hengitysalkoholi 0,00 tietoisen suostumuksen aikana.
- Vähintään 1 EtG-positiivinen virtsatesti milloin tahansa induktiojakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat ei-imettävät naiset, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja
- Osallistunut vähintään neljään kuudesta käynnistä perehdytysjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vaara vaarallisesta alkoholin vieroittamisesta, joka määritellään alkoholin vieroitus- tai takavarikoitukseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ja osallistujan huolenaiheeksi vaarallisesta vieroituksesta;
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkehoitoa alkoholiin tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta muiden kuin nikotiinin päihteidenkäyttöhäiriöstä.
- Itsemurhayritys viimeisen 20 vuoden aikana.
- Yliherkkyys sulfonamidilääkkeille, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, penisilliiniallergia tai allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Nykyinen kohtaushäiriö (esim. saavatko he tällä hetkellä lääkitystä kohtauksiinsa, onko heidän hoitajansa koskaan kertonut heille, että heillä on epilepsia tai onko heillä toistuvia kohtauksia viimeisen 5 vuoden aikana?).
- Nykyinen kliinisesti merkittävä veren dyskrasia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaiskivi tai munuaisten vajaatoiminta; munuaisten vajaatoiminta (määritetään seerumin kreatiniinin nousuna laboratoriomme normaalin rajan yläpuolelle).
- Aiempi traumaattinen aivovamma (TBI; esimerkiksi palveluntarjoaja on koskaan kertonut heille, että heillä oli kohtalainen tai vaikea TBI, he menettivät tajuntansa 30 minuutiksi tai pidemmäksi ajaksi tai että heillä oli posttraumaattinen muistinmenetys, joka kestää päivän tai kauemmin).
- Mikä tahansa muu nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus [eli neurologinen, munuais-, reumatologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, keuhko-, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai autoimmuunisairaus] sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiinilaboratorioarvioinnin perusteella, joka tutkimuksen konteksti edustaisi riskiä koehenkilölle tai maksan toimintaan liittyviä merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten maksan aminotransferaasiarvojen (eli ASAT- ja ALAT-arvojen) tai suoran bilirubiinin huomattava nousu, ja
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tohtori Rodin arvioi, vaarantaisi turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZON+ST
Tsonisamidi (ZON) plus vakiohoito (ST)
|
Tutkimushenkilöstö toimittaa ZON:n 100 mg:n kapseleissa ja tallettaa ne suoraan TAD-laitteeseen kahden viikon välein.
Kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan 100 mg/vrk kolmen ensimmäisen viikon ajan (viikko 1-2 yksisokkohoito, vain lumelääke, induktio; viikon 2 lopussa aktiivinen hoito alkaa) ja nostaa annosta 100 mg/vrk joka toinen viikko (viikko 4: 200 mg/vrk; viikko 6: 300 mg/vrk; viikko 8: 400 mg/vrk) tavoiteannokseen 500 mg/vrk viikkoon 10 mennessä.
Osallistujat saavat tällä annoksella aktiivisen hoidon viikon 14 ajan, minkä jälkeen ZON-annosta vähennetään (2 viikkoa).
Tämä annostusaikataulu on yhdenmukainen ZON:n parhaiden käytäntöjen kanssa.
Kaikki TAD-laitteet antavat määrätyt lääkkeet vain klo 16-23 joka yö.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lääke nukkumaan mennessä tai lähellä nukkumaanmenoa.
|
|
Placebo Comparator: PLO+ST
Plasebo (PLO) ja standardihoito (ST)
|
PLO toimitetaan samalla aikataululla ja samalla tavalla (TAD-laite) kuin ZON.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinkulutuksessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
Alkoholin kulutus osallistujien välillä satunnaistettuina ZON+ST vs PLO+ST arvioituna osallistujan omalla raportilla (kerätään 1x viikossa viikoilla 1-14 ja kerran viikoilla 18, 38 ja 54).
|
12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biokemiallisesti varmennetussa alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
Alkoholinkulutus satunnaistettujen osallistujien välillä ZON+ST vs PLO+ST mitattuna alkoholin alkometrillä ja biokemiallisilla EtG-arvoilla (kerätty 3x viikossa viikoilla 1-6, 1x viikossa viikoilla 7-14 ja kerran viikoilla 18, 38 ja 54 ).
|
12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
SAFETEE:n arvioimien haittatapahtumien esiintyminen (kerätty 3x viikossa viikoilla 1-6, 1x viikossa viikoilla 7-14 ja kerran viikoilla 18, 38 ja 54).
|
12 viikon hoito ja 1 vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18520-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on jaettava NIAAA:n kanssa sen edellyttämien tietojen arkistointimenettelyjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
5-6 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Määräytyy NIAAA:n tietoarkistokäytännön mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .