Die Zonisamid- und Verstärkungsstudie zur Reduzierung des Alkoholkonsums (ZARRA).
1. Juli 2026 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University
Zonisamid zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen im neuroklinischen Bewertungsrahmen für Suchterkrankungen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie (RCT) zur Bewertung der Fähigkeit von Zonisamid (ZON), den Alkoholkonsum bei therapiesuchenden Erwachsenen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu verringern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Wirksamkeit einer vielversprechenden Pharmakotherapie (ZON) für AUDs unter Verwendung eines placebokontrollierten Designs, das den Alkoholkonsum und die Medikamentenadhärenz rigoros misst. Die Ergebnisse werden neue mechanistische Ziele anleiten, um die Heterogenität innerhalb von AUDs besser zu erfassen. Dieses Projekt wird die Fähigkeit von ZON zur Behandlung der Alkoholkonsumstörung bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Gruppe, die ZON in Verbindung mit der Standardbehandlung (ZON+ST) zugewiesen wurde, während der 12-wöchigen Behandlung und 1 niedrigere Raten von biochemisch nachgewiesenem Alkoholkonsum, weniger selbstberichteten Getränken pro Tag und weniger Tagen mit starkem Alkoholkonsum aufweisen wird -Jahres-Follow-up-Perioden, relativ zum Placebo in Verbindung mit der Standardbehandlungsgruppe (PLO+ST).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
205
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Washington State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vier oder mehr Standardgetränke bei vier oder mehr Gelegenheiten in den letzten 30 Tagen.
- Ich suche eine AUD-Behandlung.
- Alter 18-65 Jahre.
- DSM-5-Diagnose von AUD.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung.
- Bereitstellung von mindestens 1 EtG-positivem Urintest zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Induktionsphase.
- Nicht-stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn anwenden, und
- Teilnahme an mindestens 4 von 6 Besuchen während der Einführungsphase.
Ausschlusskriterien:
- Signifikantes Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als eine Vorgeschichte von Alkoholentgiftung oder Anfällen in den letzten 12 Monaten und Ausdruck der Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug;
- Derzeit oder in den letzten 30 Tagen eine Pharmakotherapie gegen Alkohol erhalten.
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin.
- Selbstmordversuch in den letzten 20 Jahren.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Medikamente, Stevens-Johnson-Syndrom, Penicillin-Allergie oder allergische Reaktion auf irgendein Medikament
- Systemische Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte aktueller Anfallsleiden (z. B. erhalten sie derzeit Medikamente gegen ihre Anfälle, wurde ihnen jemals von ihrem Arzt mitgeteilt, dass sie an Epilepsie leiden, oder haben sie in den letzten 5 Jahren wiederkehrende Anfälle gehabt?).
- Aktuelle klinisch signifikante Blutdyskrasie.
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nierensteinen oder Nierenversagen; renale Beeinträchtigung (definiert durch eine Erhöhung des Serum-Kreatinins über den normalen Grenzwert unseres Labors).
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI; z. B. wurde jemals von einem Anbieter gesagt, dass sie ein mittelschweres oder schweres TBI hatten, für 30 Minuten oder länger das Bewusstsein verloren oder eine posttraumatische Amnesie hatten, die einen Tag oder länger andauerte).
- Jede andere aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankung [d. h. neurologische, renale, rheumatologische, gastrointestinale, hämatologische, pulmonale, endokrine, kardiovaskuläre, hepatische oder Autoimmunerkrankung] auf der Grundlage der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder routinemäßigen Laboruntersuchung, die in der Kontext der Studie ein Risiko für den Probanden oder signifikante Laboranomalien im Zusammenhang mit der Leberfunktion darstellen würde, wie z
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Dr. Rodin feststellt, würde die sichere Teilnahme beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZON+ST
Zonisamid (ZON) plus Standardbehandlung (ST)
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Das ZON wird in 100-mg-Kapseln geliefert und alle 2 Wochen vom Forschungspersonal direkt in das TAD-Gerät eingebracht.
Allen Teilnehmern wird gesagt, dass sie in den ersten drei Wochen (Woche 1-2 einfach verblindet, nur Placebo, Induktion; Ende Woche 2, Beginn der aktiven Behandlung) 100 mg/Tag einnehmen und jede zweite Woche um 100 mg/Tag erhöhen (Woche 4: 200 mg/Tag; Woche 6: 300 mg/Tag; Woche 8: 400 mg/Tag) bis zur Zieldosis von 500 mg/Tag bis Woche 10.
Die Teilnehmer werden diese Dosis bis Woche 14 der aktiven Behandlung beibehalten und ZON dann ausschleichen (2 Wochen).
Dieses Dosierungsschema entspricht den Best Practices für ZON.
Alle TAD-Geräte geben die verschriebenen Medikamente jede Nacht nur zwischen 16:00 und 23:00 Uhr aus.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Medikament vor oder kurz vor dem Schlafengehen einzunehmen.
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Placebo-Komparator: PLO+ST
Placebo (PLO) plus Standardbehandlung (ST)
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Der PLO wird nach dem gleichen Zeitplan und auf die gleiche Weise (TAD-Gerät) wie der ZON versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des selbstberichteten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Alkoholkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert zu ZON+ST vs. PLO+ST gezählt wurden, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer (erhoben 1x wöchentlich von den Wochen 1-14 und einmal in den Wochen 18, 38 und 54).
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12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des biochemisch nachgewiesenen Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Alkoholkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert auf ZON+ST vs. PLO+ST randomisiert wurden, bestimmt durch Alkohol-Alkoholtester und biochemische EtG-Werte (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-6, 1x wöchentlich in Woche 7-14 und einmal in Woche 18, 38 und 54 ).
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12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet von SAFETEE (erfasst 3x wöchentlich in den Wochen 1-6, 1x wöchentlich in den Wochen 7-14 und einmal in den Wochen 18, 38 und 54).
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12-wöchige Behandlung und 1-jährige Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18520-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten müssen mit NIAAA im Rahmen ihrer erforderlichen Datenarchivierungsverfahren geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5-6 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt durch die NIAAA-Datenarchivrichtlinie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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