- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134857
Studien Zonisamid og forsterkning for å redusere alkoholbruk (ZARRA).
Zonisamid for behandling av alkoholbruksforstyrrelse i avhengighetsnevroklinisk vurderingsrammeverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet fokuserer på effekten av en lovende farmakoterapi (ZON) for AUD-er ved bruk av et placebokontrollert design som strengt vil måle alkoholbruk og medisinoverholdelse. Resultatene vil veilede nye mekanistiske mål for å bedre fange opp heterogeniteten i AUD. Dette prosjektet vil evaluere ZONs evne til å behandle alkoholbruksforstyrrelsen.
Etterforskerne antar at gruppen som er tildelt ZON assosiert med standardbehandlingen (ZON+ST) vil gi lavere forekomster av biokjemisk verifisert alkoholbruk, færre selvrapporterte drinker per dag og færre dager med mye drikke i løpet av 12-ukers behandling og 1 -års oppfølgingsperioder, i forhold til placebo assosiert med standardbehandlingsgruppen (PLO+ST).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail L Bowen, MS
- Telefonnummer: (425) 736-1354
- E-post: abigail.bowen@wsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sterling McPherson, PhD
- Telefonnummer: (509) 324-7459
- E-post: sterling.mcpherson@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Washington State University
-
Ta kontakt med:
- Serena McPherson, BA
- Telefonnummer: (509) 590-7689
- E-post: s.mcpherson@wsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire eller flere standarddrinker ved fire eller flere anledninger i løpet av de foregående 30 dagene.
- Søker AUD behandling.
- Alder 18-65 år.
- DSM-5 diagnose av AUD.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pust alkohol på 0,00 under informert samtykke.
- Utføring av minst 1 EtG-positiv urinprøve til enhver tid i induksjonsperioden.
- Ikke-ammende kvinner i fertil alder som bruker pålitelig prevensjon med negativ uringraviditetstest ved baseline, og
- Deltok på minst 4 av 6 besøk i introduksjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som en historie med alkoholavrusning eller anfall i løpet av de siste 12 månedene og uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens;
- Mottar for tiden farmakoterapi for alkohol eller i løpet av de siste 30 dagene.
- Gjeldende DSM-5-diagnose av alvorlig rusforstyrrelse annet enn nikotin.
- Selvmordsforsøk de siste 20 årene.
- Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamidmedisiner, Stevens-Johnsons syndrom, penicillinallergi eller allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
- Systemisk autoimmun sykdom.
- Historie om nåværende anfallsforstyrrelse (f.eks. får de medisiner for øyeblikket for anfallene sine, har de noen gang blitt fortalt av leverandøren at de har epilepsi, eller har de en historie med tilbakevendende anfall de siste 5 årene?).
- Gjeldende klinisk signifikant bloddyskrasi.
- Anamnese med klinisk signifikante nyresten eller nyresvikt; nyrekompromittering (definert ved en økning av serumkreatinin over laboratoriets normalgrense).
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI; for eksempel noen gang blitt fortalt av en leverandør at de hadde en moderat eller alvorlig TBI, mistet bevisstheten i 30 minutter eller lenger eller hadde en posttraumatisk amnesi som varte en dag eller lenger).
- Enhver annen aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom [dvs. nevrologisk, nyre-, revmatologisk, gastrointestinal, hematologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, lever- eller autoimmun sykdom] på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering som i konteksten av studien vil representere en risiko for forsøkspersonen, eller betydelige laboratorieavvik relatert til leverfunksjon, slik som markerte økninger i hepatiske aminotransferasenivåer (dvs. ASAT og ALT) eller direkte bilirubin, og
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som Dr. Rodin fastslår vil kompromittere sikker deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ZON+ST
Zonisamid (ZON) pluss standardbehandling (ST)
|
ZON vil bli levert i 100 mg kapsler og deponert direkte i TAD-enheten av forskningspersonell annenhver uke.
Alle deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg/dag de første tre ukene (uke 1-2 enkeltblindt, kun placebo, induksjon; slutten av uke 2, aktiv behandling begynner) og øke med 100 mg/dag annenhver uke (Uke 4: 200 mg/dag; Uke 6: 300 mg/dag; Uke 8: 400 mg/dag) opp til måldosen på 500 mg/dag innen uke 10.
Deltakerne vil opprettholdes på denne dosen gjennom uke 14 med aktiv behandling og deretter trappes ned ZON (2 uker).
Denne doseringsplanen er i samsvar med beste praksis for ZON.
Alle TAD-enheter vil kun ta ut den foreskrevne medisinen mellom kl. 16.00 og 23.00 hver natt.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen ved eller nær leggetid.
|
Placebo komparator: PLO+ST
Placebo (PLO) pluss standardbehandling (ST)
|
PLO vil bli levert på samme tidsplan og på samme måte (TAD-enhet) som ZON.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert alkoholforbruk
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til ZON+ST vs PLO+ST vurdert av deltakerens egenrapport (samlet inn 1x ukentlig fra uke 1-14 og én gang i uke 18, 38 og 54).
|
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i biokjemisk verifisert alkoholforbruk
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til ZON+ST vs PLO+ST vurdert ved alkoholalkotest og biokjemiske EtG-verdier (samlet inn 3x ukentlig fra uke 1-6, 1x ukentlig i uke 7-14, og én gang i uke 18, 38 og 54 ).
|
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av SAFETEE (samlet inn 3x ukentlig i uke 1-6, 1x ukentlig i uke 7-14, og en gang i uke 18, 38 og 54).
|
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Zonisamid
Andre studie-ID-numre
- 18520-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zonisamid
-
Eisai Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
University of PittsburghEisai Inc.Tilbaketrukket
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Elan PharmaceuticalsFullførtMigrene hodepineForente stater
-
Eisai Korea Inc.FullførtEpilepsiKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater
-
Eisai Inc.FullførtDelvis innsettende anfallTyskland, Sverige, Norge, Østerrike, Danmark
-
Ain Shams UniversityFullførtParkinsons sykdomEgypt