Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien Zonisamid og forsterkning for å redusere alkoholbruk (ZARRA).

25. april 2023 oppdatert av: Sterling McPherson, Washington State University

Zonisamid for behandling av alkoholbruksforstyrrelse i avhengighetsnevroklinisk vurderingsrammeverk

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (RCT) for å evaluere evnen til zonisamid (ZON) til å redusere alkoholbruk blant behandlingssøkende voksne med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet fokuserer på effekten av en lovende farmakoterapi (ZON) for AUD-er ved bruk av et placebokontrollert design som strengt vil måle alkoholbruk og medisinoverholdelse. Resultatene vil veilede nye mekanistiske mål for å bedre fange opp heterogeniteten i AUD. Dette prosjektet vil evaluere ZONs evne til å behandle alkoholbruksforstyrrelsen.

Etterforskerne antar at gruppen som er tildelt ZON assosiert med standardbehandlingen (ZON+ST) vil gi lavere forekomster av biokjemisk verifisert alkoholbruk, færre selvrapporterte drinker per dag og færre dager med mye drikke i løpet av 12-ukers behandling og 1 -års oppfølgingsperioder, i forhold til placebo assosiert med standardbehandlingsgruppen (PLO+ST).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fire eller flere standarddrinker ved fire eller flere anledninger i løpet av de foregående 30 dagene.
  2. Søker AUD behandling.
  3. Alder 18-65 år.
  4. DSM-5 diagnose av AUD.
  5. Evne til å lese og snakke engelsk.
  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Pust alkohol på 0,00 under informert samtykke.
  8. Utføring av minst 1 EtG-positiv urinprøve til enhver tid i induksjonsperioden.
  9. Ikke-ammende kvinner i fertil alder som bruker pålitelig prevensjon med negativ uringraviditetstest ved baseline, og
  10. Deltok på minst 4 av 6 besøk i introduksjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som en historie med alkoholavrusning eller anfall i løpet av de siste 12 månedene og uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens;
  2. Mottar for tiden farmakoterapi for alkohol eller i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Gjeldende DSM-5-diagnose av alvorlig rusforstyrrelse annet enn nikotin.
  4. Selvmordsforsøk de siste 20 årene.
  5. Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamidmedisiner, Stevens-Johnsons syndrom, penicillinallergi eller allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
  6. Systemisk autoimmun sykdom.
  7. Historie om nåværende anfallsforstyrrelse (f.eks. får de medisiner for øyeblikket for anfallene sine, har de noen gang blitt fortalt av leverandøren at de har epilepsi, eller har de en historie med tilbakevendende anfall de siste 5 årene?).
  8. Gjeldende klinisk signifikant bloddyskrasi.
  9. Anamnese med klinisk signifikante nyresten eller nyresvikt; nyrekompromittering (definert ved en økning av serumkreatinin over laboratoriets normalgrense).
  10. Historie med traumatisk hjerneskade (TBI; for eksempel noen gang blitt fortalt av en leverandør at de hadde en moderat eller alvorlig TBI, mistet bevisstheten i 30 minutter eller lenger eller hadde en posttraumatisk amnesi som varte en dag eller lenger).
  11. Enhver annen aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom [dvs. nevrologisk, nyre-, revmatologisk, gastrointestinal, hematologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, lever- eller autoimmun sykdom] på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering som i konteksten av studien vil representere en risiko for forsøkspersonen, eller betydelige laboratorieavvik relatert til leverfunksjon, slik som markerte økninger i hepatiske aminotransferasenivåer (dvs. ASAT og ALT) eller direkte bilirubin, og
  12. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som Dr. Rodin fastslår vil kompromittere sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZON+ST
Zonisamid (ZON) pluss standardbehandling (ST)
ZON vil bli levert i 100 mg kapsler og deponert direkte i TAD-enheten av forskningspersonell annenhver uke. Alle deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg/dag de første tre ukene (uke 1-2 enkeltblindt, kun placebo, induksjon; slutten av uke 2, aktiv behandling begynner) og øke med 100 mg/dag annenhver uke (Uke 4: 200 mg/dag; Uke 6: 300 mg/dag; Uke 8: 400 mg/dag) opp til måldosen på 500 mg/dag innen uke 10. Deltakerne vil opprettholdes på denne dosen gjennom uke 14 med aktiv behandling og deretter trappes ned ZON (2 uker). Denne doseringsplanen er i samsvar med beste praksis for ZON. Alle TAD-enheter vil kun ta ut den foreskrevne medisinen mellom kl. 16.00 og 23.00 hver natt. Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen ved eller nær leggetid.
Placebo komparator: PLO+ST
Placebo (PLO) pluss standardbehandling (ST)
PLO vil bli levert på samme tidsplan og på samme måte (TAD-enhet) som ZON.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert alkoholforbruk
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til ZON+ST vs PLO+ST vurdert av deltakerens egenrapport (samlet inn 1x ukentlig fra uke 1-14 og én gang i uke 18, 38 og 54).
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemisk verifisert alkoholforbruk
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til ZON+ST vs PLO+ST vurdert ved alkoholalkotest og biokjemiske EtG-verdier (samlet inn 3x ukentlig fra uke 1-6, 1x ukentlig i uke 7-14, og én gang i uke 18, 38 og 54 ).
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av SAFETEE (samlet inn 3x ukentlig i uke 1-6, 1x ukentlig i uke 7-14, og en gang i uke 18, 38 og 54).
12 ukers behandling og 1 års oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data skal deles med NIAAA i henhold til deres nødvendige dataarkiveringsprosedyrer.

IPD-delingstidsramme

5-6 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bestemt av NIAAAs dataarkivpolicy

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zonisamid

3
Abonnere