Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zonisamide and Reinforcement for Reduction Alcohol Use (ZARRA).

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University

Zonisamid w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ramach oceny neuroklinicznej uzależnień

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II (RCT) mające na celu ocenę zdolności zonisamidu (ZON) do zmniejszenia spożycia alkoholu wśród osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) poszukującymi leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt koncentruje się na skuteczności obiecującej farmakoterapii (ZON) dla AUD z wykorzystaniem kontrolowanego placebo projektu, który będzie rygorystycznie mierzyć spożycie alkoholu i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki pokierują nowymi celami mechanistycznymi, aby lepiej uchwycić heterogeniczność w AUD. Ten projekt oceni zdolność ZON do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Badacze wysuwają hipotezę, że grupa przypisana do ZON związana ze standardowym leczeniem (ZON+ST) uzyska niższe wskaźniki biochemicznie zweryfikowanego spożycia alkoholu, mniej wypijanych przez siebie drinków dziennie i mniej dni intensywnego picia podczas 12-tygodniowego leczenia i 1 -roczne okresy obserwacji, w stosunku do placebo związanego z grupą leczoną standardowo (PLO+ST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cztery lub więcej standardowych drinków przy czterech lub więcej okazjach w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Szukam leczenia AUD.
  3. Wiek 18-65 lat.
  4. Diagnoza AUD DSM-5.
  5. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
  6. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Alkohol w wydychanym powietrzu 0,00 podczas świadomej zgody.
  8. Zapewnienie co najmniej 1 testu moczu EtG-dodatniego w dowolnym momencie podczas okresu indukcji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym niekarmiące piersią stosujące skuteczną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na początku badania oraz
  10. Uczestniczył w co najmniej 4 z 6 wizyt w okresie wprowadzającym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, rozumiane jako przebyta detoksykacja alkoholowa lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem;
  2. Obecnie otrzymuję jakąkolwiek farmakoterapię alkoholową lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Obecna diagnoza DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż nikotyna.
  4. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 20 lat.
  5. Historia nadwrażliwości na leki sulfonamidowe, zespół Stevensa-Johnsona, alergia na penicylinę lub reakcja alergiczna na jakikolwiek lek
  6. Układowa choroba autoimmunologiczna.
  7. Historia obecnych zaburzeń napadowych (np. czy obecnie otrzymują leki na napady padaczkowe, czy kiedykolwiek lekarz powiedział im, że mają padaczkę lub czy mają nawracające napady padaczkowe w ciągu ostatnich 5 lat?).
  8. Obecna klinicznie istotna dyskrazja krwi.
  9. Historia klinicznie istotnych kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; upośledzenie czynności nerek (zdefiniowane przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej granicy normy naszego laboratorium).
  10. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI; np. lekarz kiedykolwiek powiedział, że miał umiarkowany lub ciężki TBI, stracił przytomność na 30 minut lub dłużej lub miał amnezję pourazową trwającą jeden dzień lub dłużej).
  11. Jakakolwiek inna aktualnie występująca klinicznie istotna choroba somatyczna [tj. kontekst badania stanowiłby zagrożenie dla uczestnika lub istotne nieprawidłowości laboratoryjne związane z czynnością wątroby, takie jak znaczne podwyższenie poziomu aminotransferaz wątrobowych (tj. AST i ALT) lub bilirubiny bezpośredniej, oraz
  12. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które dr Rodin uzna za zagrażające bezpiecznemu uczestnictwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STREFA+ST
Zonisamid (ZON) plus leczenie standardowe (ST)
Lek: Zonisamid
ZON będzie dostarczany w kapsułkach 100 mg i umieszczany bezpośrednio w urządzeniu TAD przez personel badawczy co 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu 100 mg/dobę przez pierwsze trzy tygodnie (tydzień 1-2 z pojedynczą ślepą próbą, tylko placebo, indukcja; koniec tygodnia 2, rozpoczęcie aktywnego leczenia) i zwiększanie dawki o 100 mg/dobę co drugi tydzień (Tydzień 4: 200 mg/dobę; Tydzień 6: 300 mg/dobę; Tydzień 8: 400 mg/dobę) do dawki docelowej 500 mg/dobę do 10. tygodnia. Uczestnicy będą otrzymywać tę dawkę do 14. tygodnia aktywnego leczenia, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę ZON (2 tygodnie). Ten schemat dawkowania jest zgodny z najlepszymi praktykami dla ZON. Wszystkie urządzenia TAD będą wydawać przepisane leki tylko między 16:00 a 23:00 każdej nocy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować leki przed snem lub w jego pobliżu.
Komparator placebo: PLO+ST
Placebo (PLO) plus standardowe leczenie (ST)
Lek: Placebo
PLO będzie dostarczane zgodnie z tym samym harmonogramem iw ten sam sposób (urządzenie TAD) jak ZON.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do ZON+ST vs PLO+ST oceniane na podstawie samoopisu uczestnika (zbierane 1x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 38 i 54 tygodniu).
12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w potwierdzonym biochemicznie spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do grup ZON+ST vs PLO+ST oceniane za pomocą alkomatu i biochemicznych wartości EtG (zbierane 3x w tygodniu od 1-6 tygodnia, 1x w tygodniu od 7-14 i raz w 18, 38 i 54 tygodniu ).
12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych ocenianych przez SAFETEE (zbierane 3x w tygodniu w 1-6 tygodniu, 1x w tygodniu w 7-14 tygodniu i raz w 18, 38 i 54 tygodniu).
12-tygodniowa kuracja i 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18520-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mają być udostępniane NIAAA zgodnie z ich wymaganymi procedurami archiwizacji danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5-6 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Określone przez zasady archiwizacji danych NIAAA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj