- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134857
L'étude ZARRA (Zonisamide and Reinforcement for Reducing Alcohol Use)
Zonisamide pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool dans le cadre d'évaluation neuroclinique de la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet se concentre sur l'efficacité d'une pharmacothérapie prometteuse (ZON) pour les AUD en utilisant une conception contrôlée par placebo qui mesurera rigoureusement la consommation d'alcool et l'observance des médicaments. Les résultats guideront de nouvelles cibles mécanistes pour mieux saisir l'hétérogénéité au sein des AUD. Ce projet évaluera la capacité de ZON à traiter le trouble lié à la consommation d'alcool.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe affecté à ZON associé au traitement standard (ZON + ST) produira des taux inférieurs de consommation d'alcool biochimiquement vérifiée, moins de consommations autodéclarées par jour et moins de jours de forte consommation d'alcool pendant le traitement de 12 semaines et 1 périodes de suivi d'un an, par rapport au placebo associé au groupe de traitement standard (PLO+ST).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Washington State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Quatre consommations standard ou plus à quatre reprises ou plus au cours des 30 jours précédents.
- Demander un traitement AUD.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostic DSM-5 de l'AUD.
- Capacité à lire et à parler anglais.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Alcool respiratoire à 0,00 pendant le consentement éclairé.
- Fourniture d'au moins 1 test d'urine positif à l'EtG à tout moment pendant la période d'induction.
- Femmes non allaitantes en âge de procréer utilisant une forme fiable de contraception avec un test de grossesse urinaire négatif au départ, et
- A assisté à au moins 4 des 6 visites pendant la période d'induction.
Critère d'exclusion:
- Risque important de sevrage dangereux de l'alcool, défini comme des antécédents de désintoxication ou de crise d'alcool au cours des 12 derniers mois et l'expression d'une inquiétude par le participant au sujet d'un sevrage dangereux ;
- Vous recevez actuellement une pharmacothérapie pour l'alcool ou au cours des 30 derniers jours.
- Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble grave lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine.
- Tentative de suicide au cours des 20 dernières années.
- Antécédents d'hypersensibilité aux sulfamides, syndrome de Stevens-Johnson, allergie à la pénicilline ou réaction allergique à tout médicament
- Maladie auto-immune systémique.
- Antécédents de troubles épileptiques actuels (par exemple, reçoivent-ils actuellement des médicaments pour leurs crises, leur fournisseur leur a-t-il déjà dit qu'ils souffraient d'épilepsie ou ont-ils des antécédents de crises récurrentes au cours des 5 dernières années ?).
- Dyscrasie sanguine actuelle cliniquement significative.
- Antécédents de calculs rénaux cliniquement significatifs ou d'insuffisance rénale ; atteinte rénale (définie par une élévation de la créatinine sérique au-dessus de la limite normale de notre laboratoire).
- Antécédents de traumatisme crânien (TC ; par exemple, un prestataire vous a déjà dit qu'il avait un TCC modéré ou grave, qu'il avait perdu connaissance pendant 30 minutes ou plus ou qu'il avait une amnésie post-traumatique d'une durée d'un jour ou plus).
- Toute autre maladie physique actuelle cliniquement significative [c. le contexte de l'étude représenterait un risque pour le sujet, ou des anomalies de laboratoire significatives liées à la fonction hépatique telles que des élévations marquées des taux d'aminotransférase hépatique (c'est-à-dire AST et ALT) ou de bilirubine directe, et
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon le Dr Rodin, compromettrait une participation sécuritaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZON+ST
Zonisamide (ZON) plus traitement standard (ST)
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Le ZON sera fourni en capsules de 100 mg et déposé directement dans le dispositif TAD par le personnel de recherche toutes les 2 semaines.
Il sera demandé à tous les participants de prendre 100 mg/jour pendant les trois premières semaines (semaine 1-2 en simple aveugle, placebo uniquement, induction ; fin de la semaine 2, début du traitement actif) et d'augmenter de 100 mg/jour toutes les deux semaines (Semaine 4 : 200 mg/jour ; Semaine 6 : 300 mg/jour ; Semaine 8 : 400 mg/jour) jusqu'à la dose cible de 500 mg/jour à la Semaine 10.
Les participants seront maintenus à cette dose jusqu'à la semaine 14 de traitement actif, puis réduits ZON (2 semaines).
Ce schéma posologique est conforme aux meilleures pratiques pour ZON.
Tous les appareils TAD ne distribueront les médicaments prescrits qu'entre 16 h et 23 h chaque soir.
Les participants seront invités à prendre les médicaments à l'heure du coucher ou à l'approche de celle-ci.
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Comparateur placebo: OLP+ST
Placebo (OLP) plus traitement standard (ST)
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Le PLO sera alimenté selon le même horaire et de la même manière (dispositif TAD) que le ZON.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool autodéclarée
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Consommation d'alcool entre les participants randomisés pour ZON + ST vs PLO + ST évaluée par l'auto-évaluation des participants (collectée 1 fois par semaine des semaines 1 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54).
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Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation d'alcool biochimiquement vérifiée
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Consommation d'alcool entre les participants randomisés pour ZON + ST vs PLO + ST évaluée par un alcootest et des valeurs biochimiques d'EtG (collectées 3 fois par semaine des semaines 1 à 6, 1 fois par semaine aux semaines 7 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54 ).
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Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Occurrence d'événements indésirables évalués par SAFETEE (collectés 3 fois par semaine aux semaines 1 à 6, 1 fois par semaine aux semaines 7 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54).
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Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18520-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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