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L'étude ZARRA (Zonisamide and Reinforcement for Reducing Alcohol Use)

1 juillet 2026 mis à jour par: Sterling McPherson, Washington State University

Zonisamide pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool dans le cadre d'évaluation neuroclinique de la toxicomanie

Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ECR) pour évaluer la capacité du zonisamide (ZON) à réduire la consommation d'alcool chez les adultes en quête de traitement souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Ce projet se concentre sur l'efficacité d'une pharmacothérapie prometteuse (ZON) pour les AUD en utilisant une conception contrôlée par placebo qui mesurera rigoureusement la consommation d'alcool et l'observance des médicaments. Les résultats guideront de nouvelles cibles mécanistes pour mieux saisir l'hétérogénéité au sein des AUD. Ce projet évaluera la capacité de ZON à traiter le trouble lié à la consommation d'alcool.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe affecté à ZON associé au traitement standard (ZON + ST) produira des taux inférieurs de consommation d'alcool biochimiquement vérifiée, moins de consommations autodéclarées par jour et moins de jours de forte consommation d'alcool pendant le traitement de 12 semaines et 1 périodes de suivi d'un an, par rapport au placebo associé au groupe de traitement standard (PLO+ST).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Washington State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Quatre consommations standard ou plus à quatre reprises ou plus au cours des 30 jours précédents.
  2. Demander un traitement AUD.
  3. Âgé de 18 à 65 ans.
  4. Diagnostic DSM-5 de l'AUD.
  5. Capacité à lire et à parler anglais.
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  7. Alcool respiratoire à 0,00 pendant le consentement éclairé.
  8. Fourniture d'au moins 1 test d'urine positif à l'EtG à tout moment pendant la période d'induction.
  9. Femmes non allaitantes en âge de procréer utilisant une forme fiable de contraception avec un test de grossesse urinaire négatif au départ, et
  10. A assisté à au moins 4 des 6 visites pendant la période d'induction.

Critère d'exclusion:

  1. Risque important de sevrage dangereux de l'alcool, défini comme des antécédents de désintoxication ou de crise d'alcool au cours des 12 derniers mois et l'expression d'une inquiétude par le participant au sujet d'un sevrage dangereux ;
  2. Vous recevez actuellement une pharmacothérapie pour l'alcool ou au cours des 30 derniers jours.
  3. Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble grave lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine.
  4. Tentative de suicide au cours des 20 dernières années.
  5. Antécédents d'hypersensibilité aux sulfamides, syndrome de Stevens-Johnson, allergie à la pénicilline ou réaction allergique à tout médicament
  6. Maladie auto-immune systémique.
  7. Antécédents de troubles épileptiques actuels (par exemple, reçoivent-ils actuellement des médicaments pour leurs crises, leur fournisseur leur a-t-il déjà dit qu'ils souffraient d'épilepsie ou ont-ils des antécédents de crises récurrentes au cours des 5 dernières années ?).
  8. Dyscrasie sanguine actuelle cliniquement significative.
  9. Antécédents de calculs rénaux cliniquement significatifs ou d'insuffisance rénale ; atteinte rénale (définie par une élévation de la créatinine sérique au-dessus de la limite normale de notre laboratoire).
  10. Antécédents de traumatisme crânien (TC ; par exemple, un prestataire vous a déjà dit qu'il avait un TCC modéré ou grave, qu'il avait perdu connaissance pendant 30 minutes ou plus ou qu'il avait une amnésie post-traumatique d'une durée d'un jour ou plus).
  11. Toute autre maladie physique actuelle cliniquement significative [c. le contexte de l'étude représenterait un risque pour le sujet, ou des anomalies de laboratoire significatives liées à la fonction hépatique telles que des élévations marquées des taux d'aminotransférase hépatique (c'est-à-dire AST et ALT) ou de bilirubine directe, et
  12. Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon le Dr Rodin, compromettrait une participation sécuritaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZON+ST
Zonisamide (ZON) plus traitement standard (ST)
Le ZON sera fourni en capsules de 100 mg et déposé directement dans le dispositif TAD par le personnel de recherche toutes les 2 semaines. Il sera demandé à tous les participants de prendre 100 mg/jour pendant les trois premières semaines (semaine 1-2 en simple aveugle, placebo uniquement, induction ; fin de la semaine 2, début du traitement actif) et d'augmenter de 100 mg/jour toutes les deux semaines (Semaine 4 : 200 mg/jour ; Semaine 6 : 300 mg/jour ; Semaine 8 : 400 mg/jour) jusqu'à la dose cible de 500 mg/jour à la Semaine 10. Les participants seront maintenus à cette dose jusqu'à la semaine 14 de traitement actif, puis réduits ZON (2 semaines). Ce schéma posologique est conforme aux meilleures pratiques pour ZON. Tous les appareils TAD ne distribueront les médicaments prescrits qu'entre 16 h et 23 h chaque soir. Les participants seront invités à prendre les médicaments à l'heure du coucher ou à l'approche de celle-ci.
Comparateur placebo: OLP+ST
Placebo (OLP) plus traitement standard (ST)
Le PLO sera alimenté selon le même horaire et de la même manière (dispositif TAD) que le ZON.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool autodéclarée
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
Consommation d'alcool entre les participants randomisés pour ZON + ST vs PLO + ST évaluée par l'auto-évaluation des participants (collectée 1 fois par semaine des semaines 1 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54).
Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'alcool biochimiquement vérifiée
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
Consommation d'alcool entre les participants randomisés pour ZON + ST vs PLO + ST évaluée par un alcootest et des valeurs biochimiques d'EtG (collectées 3 fois par semaine des semaines 1 à 6, 1 fois par semaine aux semaines 7 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54 ).
Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an
Occurrence d'événements indésirables évalués par SAFETEE (collectés 3 fois par semaine aux semaines 1 à 6, 1 fois par semaine aux semaines 7 à 14 et une fois aux semaines 18, 38 et 54).
Traitement de 12 semaines et période de suivi de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données doivent être partagées avec la NIAAA dans le cadre de leurs procédures d'archivage de données requises.

Délai de partage IPD

5-6 ans

Critères d'accès au partage IPD

Déterminé par la politique d'archivage des données du NIAAA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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