- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134857
De studie Zonisamide en versterking voor het verminderen van alcoholgebruik (ZARRA).
Zonisamide voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen in het neuroklinisch beoordelingskader voor verslaving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich op de effectiviteit van een veelbelovende farmacotherapie (ZON) voor AUD's met behulp van een placebogecontroleerd ontwerp dat alcoholgebruik en therapietrouw streng zal meten. De resultaten zullen nieuwe mechanistische doelen leiden om de heterogeniteit binnen AUD's beter vast te leggen. Dit project evalueert het vermogen van ZON om de alcoholgebruiksstoornis te behandelen.
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die is toegewezen aan ZON geassocieerd met de standaardbehandeling (ZON+ST) lagere percentages biochemisch geverifieerd alcoholgebruik, minder zelfgerapporteerde consumpties per dag en minder dagen van zwaar drinken zal opleveren tijdens de 12 weken durende behandeling en 1 -jaar follow-up periodes, in vergelijking met de placebo geassocieerd met de standaard behandeling (PLO+ST) groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier of meer standaarddrankjes bij vier of meer gelegenheden in de voorafgaande 30 dagen.
- Op zoek naar AUD-behandeling.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- DSM-5-diagnose van AUD.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Adem alcohol van 0,00 in tijdens geïnformeerde toestemming.
- Verstrekking van ten minste 1 EtG-positieve urinetest op elk moment tijdens de inductieperiode.
- Niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken met een negatieve urinezwangerschapstest bij aanvang, en
- Minstens 4 van de 6 bezoeken tijdens de introductieperiode bijgewoond.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk risico op gevaarlijke ontwenning van alcohol, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van alcoholontgifting of toevallen in de afgelopen 12 maanden en uiting van bezorgdheid door de deelnemer over gevaarlijke ontwenning;
- U krijgt momenteel farmacotherapie voor alcohol of in de afgelopen 30 dagen.
- Huidige DSM-5-diagnose van een andere ernstige stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine.
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 20 jaar.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamide-medicatie, Stevens-Johnson-syndroom, penicilline-allergie of allergische reactie op een geneesmiddel
- Systemische auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van huidige epileptische stoornis (bijv. Krijgen ze momenteel medicijnen voor hun aanvallen, hebben ze ooit van hun leverancier te horen gekregen dat ze epilepsie hebben, of hebben ze een geschiedenis van terugkerende aanvallen in de afgelopen 5 jaar?).
- Huidige klinisch significante bloeddyscrasie.
- Geschiedenis van klinisch significante nierstenen of nierfalen; niercompromis (gedefinieerd door een verhoging van serumcreatinine boven de normale limiet van ons laboratorium).
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI; bijv. ooit door een zorgverlener verteld dat ze een matige of ernstige TBI hadden, het bewustzijn verloren gedurende 30 minuten of langer of een posttraumatisch geheugenverlies hadden dat een dag of langer aanhield).
- Elke andere huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte [d.w.z. neurologische, nier-, reumatologische, gastro-intestinale, hematologische, pulmonale, endocriene, cardiovasculaire, lever- of auto-immuunziekte] op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie die, naar de context van het onderzoek een risico voor de proefpersoon zou inhouden, of significante laboratoriumafwijkingen die verband houden met de leverfunctie, zoals duidelijke verhogingen van leveraminotransferasespiegels (d.w.z. ASAT en ALAT) of direct bilirubine, en
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening waarvan dr. Rodin vaststelt dat deze veilige deelname in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZON+ST
Zonisamide (ZON) plus standaardbehandeling (ST)
|
De ZON wordt geleverd in capsules van 100 mg en wordt om de 2 weken rechtstreeks in het TAD-apparaat gedeponeerd door onderzoekspersoneel.
Alle deelnemers krijgen te horen dat ze de eerste drie weken 100 mg/dag moeten innemen (week 1-2 enkelblind, alleen placebo, inductie; einde week 2, actieve behandeling begint) en om de week met 100 mg/dag te verhogen. (Week 4: 200 mg/dag; Week 6: 300 mg/dag; Week 8: 400 mg/dag) tot de streefdosis van 500 mg/dag in week 10.
De deelnemers zullen op deze dosis worden gehouden tot en met week 14 van de actieve behandeling en daarna wordt de ZON afgebouwd (2 weken).
Dit doseerschema sluit aan bij best practices voor ZON.
Alle TAD-apparaten verstrekken de voorgeschreven medicatie alleen elke nacht tussen 16.00 en 23.00 uur.
Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie voor of vlak voor het slapen gaan in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: PLO+ST
Placebo (PLO) plus standaardbehandeling (ST)
|
De PLO wordt volgens hetzelfde schema en op dezelfde manier (TAD-apparaat) geleverd als de ZON.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Alcoholconsumptie tussen deelnemers gerandomiseerd naar ZON+ST versus PLO+ST beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer (1x per week verzameld in week 1-14 en eenmaal in week 18, 38 en 54).
|
Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biochemisch geverifieerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Alcoholconsumptie tussen deelnemers gerandomiseerd naar ZON+ST vs. PLO+ST beoordeeld door alcohol-ademanalyseapparaat en biochemische EtG-waarden (3x per week verzameld in week 1-6, 1x per week in week 7-14 en eenmaal in week 18, 38 en 54 ).
|
Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Optreden van bijwerkingen beoordeeld door SAFETEE (3x per week verzameld in week 1-6, 1x per week in week 7-14 en eenmaal in week 18, 38 en 54).
|
Behandeling van 12 weken en follow-upperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Amides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Isoxazolen
- Zonisamide
Andere studie-ID-nummers
- 18520-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .